工場からバイオテクノロジー研究所へ：重慶、新薬に賭ける
重工業で知られる中国南西部の巨大都市、重慶は、ライフサイエンス分野でバリューチェーンの上流へ移行する野心的な計画を打ち出した。市政府は2027年までに、世界初の新薬を毎年1～3品目承認することを目指している。計画では、企業、大学、研究機関を結び付ける3つの産業クラスターを形成し、創薬から患者に届くまでの期間を短縮する。これは、創薬、開発、製造における国内の能力強化を目指す、科学技術の自立を掲げた国の取り組みの一環だ。
目次
中国は、戦略技術と医療に重点を置く次期5カ年計画（2026～2030年）を策定している。各地の都市がこの取り組みの中で役割を切り開いている。合肥は電気自動車、深圳は人工知能、杭州はロボットと先端製造に取り組む。長年にわたり製造業の拠点だった重慶は昨年、規制当局が同市初となる乾癬向けクラス1革新薬を承認し、転換を示した。国家薬品監督管理局の定義によるクラス1薬とは、構造が明確で、薬理作用が証明され、明確な臨床的価値を持ち、世界のどこでも販売されたことのない新規化合物を指す。
新計画が掲げる内容
市が発表した25項目の政策パッケージは、医薬品のライフサイクル全体を支援する施策を盛り込んでいる。資金や税制面の支援と、臨床研究、試験、製造の共用プラットフォームを組み合わせる。また、安全性を損なうことなく有望な治療法を前進させるため、データ、調達、病院での使用の連携も目指す。
市当局者は、この取り組みを中核技術の不足を埋め、製品化までの期間を短縮する試みと位置付けた。市政府は公示で、目指す方向性を強調し、次のように述べた。
革新薬の中核技術の突破に注力し、製品開発を加速させ、産業イノベーション体制を継続的に最適化していく
規制面の目標とスケジュール
重慶のロードマップは、政策の意図を産業界が計画に生かせる具体的な目標に落とし込んでいる。
- 2027年までに、革新薬を毎年1～3品目、市場投入に向けて承認する。
- 研究開発を集約し、技術移転を可能にする革新薬クラスターを3つ形成する。
- クラスター構築で、高品質な企業、研究機関、大学が主導的な役割を担う。
- 創薬、送達、製造にわたる中核技術の習得を支援する。
- 共用インフラとサービスプラットフォームを通じ、研究室から臨床現場までの道のりを短縮する。
償還と市場アクセスの仕組み
画期的な医薬品が患者に届くには、支払い制度の対応が欠かせない。重慶は、市のイノベーション目標に合わせて医療保険、病院の採用薬リスト、デジタルツールを整えるための措置を打ち出した。医療保険部門は革新薬の開発企業と直接連絡を取り、基本医療保険の薬剤リストをめぐる国との交渉を支援する。臨床的価値の高い製品は、地域の迅速審査プログラムで保険適用を推薦できる。指定病院は臨床上の必要性に基づいて一部の新薬を採用薬リストに加え、病院内の薬局と認定された小売薬局の両方を通じて供給できる。これは「デュアルチャネル」と呼ばれる方式だ。また市は、電子処方箋プラットフォームを活用し、患者が保険適用薬をオンラインで購入し、精算を円滑に行えるようにする計画だ。
患者と病院にとっての意義
償還ルールは普及を左右する。新しい治療法が迅速に保険適用されれば、患者の自己負担が減り、病院での利用が増える。重慶は、患者の病状に応じた定額を病院に支払う「診断群分類（DRG）」制度の改善も目指している。この制度では、項目ごとに請求するのではなく、患者の状態に基づいて支払額が決まる。DRGの設計を改善すれば、合併症を減らし、入院期間を短縮する有効な治療法の使用を促せる。政策パッケージは、革新薬リストに掲載された医薬品の市場価格が現実的な水準になるよう促すことも求めている。これにより病院は予算を立てやすくなり、企業は発売や生産拡大を計画するうえで明確な指針を得られる。
乾癬向けバイオ医薬品から広がる開発パイプライン
勢いはゼロから生まれたわけではない。2024年、地元企業の重慶Genrix生物医薬は、中等症から重症の乾癬を対象とするIL-17A標的注射薬の承認を取得した。クラス1薬として、中国で発見・開発された新規化合物だ。当局者はこの承認を、複雑なバイオ医薬品に関する国内の能力強化に向けた一歩であり、高度な治療薬の輸入依存を減らし得る動きだと評価した。
巴南区にある重慶国際生物城は、こうした活動の多くを支える中核拠点となっている。地元の指導者らは、研究、開発、製造、臨床応用にまたがる統合的なエコシステムを築いていると述べる。知瑞生物医薬産業パークには大規模プロジェクトが誘致され、投資額は130億元に上るとされ、関連分野で130件を超える事業が集まっている。市内には上場製薬企業が15社、ハイテク企業が271社ある。2024年半ばには、資源の結集、基準の整合、データ共有を目的に産業アライアンスが発足した。当局は、生物城に200社超を誘致し、2027年までに産業規模を1,500億元超にする目標を掲げている。
プロジェクトは皮膚科領域にとどまらない。重慶を拠点とする科潤生物製薬は、角膜神経の修復を支援する組換えヒト神経成長因子点眼薬の開発が進んでいると報告している。同社はまた、抗がん作用を保ちながら化学療法の毒性を軽減することを目的とした組換えカルボキシペプチダーゼG2注射薬も開発している。これらの例は、眼科と腫瘍学における幅広い開発パイプラインを示す。いずれも医療ニーズが大きく、中国の技術基盤が近年急速に成熟している分野だ。
クラス1指定が際立つ理由
クラス1指定は、世界で販売されたことのないファースト・イン・クラスの製品であることを示す。取得には、化学、製造、品質管理に関する包括的な根拠に加え、確かな臨床データが必要だ。この指定は、新規性と臨床的価値に高い基準を課すものであり、既存治療を少し改良しただけではないことを示すため、企業、投資家、病院にとって重要となる。
西部バイオ医薬品回廊が研究室と臨床現場を結ぶ
重慶の取り組みは、より広域の地域戦略と連動している。隣接する四川省とともに、西部バイオ医薬品イノベーション回廊の整備を進めている。学術界と臨床現場のリーダーらは、研究成果を患者ケアにつなげるため、2025年までに100件を超える共同プロジェクトを進める構想を示している。中核となるのは、西中国最大の独立系ライフサイエンス・健康研究センターである金鳳実験室だ。病理検査・診断に関する共同重点実験室では、主要病院や大学の専門家が連携し、300人を超える専門家が一つのネットワークを形成している。
AIがもたらす迅速性と精度
デジタルツールも回廊の取り組みを支えている。地域の研究チームは、人工知能を使った肺がんの早期検出、腫瘍の分類、空間マルチオミクスデータによる腫瘍微小環境の解析で進展があったと報告している。新たなデジタルスライドスキャナーは、市のインテリジェント医療機器イノベーション目録を通じて市場に投入された。研究者によると、実験段階の動物病理AIシステムは組織スライド上の腫瘍領域を自動で特定し、確認にかかる時間を短縮するとともに、人為的ミスのリスクを低減できる。従来は約1時間かかっていた術中画像診断も、試験導入では約5分で完了するようになり、外科医が時間に制約のある判断を下す助けとなっている。
金鳳実験室の責任者で、成都の腫瘍学研究所所長を務める許川教授は、都市間連携を簡潔に表現した。
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共同プロジェクト、データ資源の共有、多施設臨床試験によって、両市での研究室の成果と実際の医療をつなぐ実践的な橋渡しが進んでいる。
製造と品質システムが産業の基盤に
医薬品の革新は、企業が製品を大規模に、厳格な基準に従って製造できてこそ意味を持つ。この点で重慶の産業基盤が強みとなる。Porton Pharmaの長寿拠点は、低分子医薬品原薬の適正製造規範（GMP）施設として稼働している。11の24時間操業の工場で、小規模バッチから数トンまでの反応設備を備える。マイナス90度の極低温工程、高温反応、最大60バールの水素化反応、フロー合成など、複雑な化学工程を扱う。同拠点の品質システムは、国家薬品監督管理局、米国食品医薬品局、日本の医薬品医療機器総合機構、世界保健機関、欧州医薬品庁などの規制当局による査察を通過している。
バイオ医薬品の開発企業にとって、規模、品質、規制対応力を兼ね備えたパートナーを利用できれば、臨床での有効性確認から商業供給までの期間を短縮できる。計画中のクラスター内での技術移転も支えられるため、候補薬を研究室から安定した規制準拠の生産へ移行させるという市の取り組みに欠かせない。
中国の勢いに注目する海外企業
世界の製薬企業は、中国を科学研究の源泉であると同時に、新しい治療法への迅速なアクセスが求められる市場として捉えるようになっている。提携、現地インキュベーター、ほぼ同時期の発売が一般的になりつつある。業界幹部は、事業環境の改善と人材の厚みを、協業拡大の理由に挙げる。
武田薬品工業の上級副社長で武田中国の社長を務めるショーン・シャン氏は、中国をデジタルヘルス分野における世界的なイノベーション拠点と評している。同氏は、市場規模の大きさ、充実したデジタルインフラ、テクノロジーと医療の双方における活発なパートナーの存在が、機会を生んでいると述べた。
中国にはデジタル変革における非常に独自の機会があると考えています
重慶は産業関連イベントを通じても存在感を高めている。中国国際製薬機械博覧会の2025年春季展は同市で開かれ、24カ国・地域から1,686社が出展。総面積18万平方メートルに及ぶ全15ホールが埋まった。バイオ医薬品設備の専門展示エリアでは、100社を超える企業の技術進歩が紹介された。会議では合成生物学やバイオ製造が取り上げられ、バイヤー代表団やサプライヤーとの商談会では、新たなプラットフォームや設備への具体的な需要が示された。こうしたイベントは、研究、製造、市場アクセスを結ぶ国のネットワークにおける重慶の位置付けを強めている。
今後の課題
重慶の目標は容易ではない。新薬の開発には、長年にわたる創薬研究、複数段階の臨床試験、慎重な製造規模の拡大が必要だ。特に、臨床開発の経験豊富な責任者、規制の専門家、バイオプロセス技術者をめぐる人材獲得競争は激しい。企業には、複雑なサプライチェーンの管理、デジタルヘルス事業におけるデータ保護、国境を越えた研究やライセンスに影響する輸出規制や投資審査への対応も求められる。
政策立案者には、病院のインセンティブをイノベーションに合致させる課題もある。診断群分類に基づく支払い制度では、不要な支出を抑えながら有効な治療法の利用を促さなければならない。価格と償還の判断では、アクセスの確保と制度の持続可能性のバランスが必要だ。成功の鍵は、市のクラスターが臨床試験をどれだけ連携させ、高品質なエビデンスを生み出し、国際的な品質基準を満たし、国内外の市場への道筋を確保できるかにかかっている。
要点
- 重慶は2027年までに新薬を毎年1～3品目承認し、革新薬の産業クラスターを3つ構築する目標を掲げた。
- 25項目の計画は、資金、共用プラットフォーム、病院での使用を連携させ、安全基準を保ちながら研究室から患者へ製品を届けるスピードを高める。
- 医療保険施策には、国の薬剤リストをめぐる交渉支援、デュアルチャネル供給、電子処方箋プラットフォームが含まれる。
- IL-17Aを標的とする乾癬向けバイオ医薬品が承認され、数十の薬剤候補が臨床開発段階に進むなど、地元のイノベーションが勢いづいている。
- 四川・重慶バイオ医薬品回廊では2025年までに100件を超える共同プロジェクトが計画され、AIが診断の迅速性と精度を高めている。
- 製造面では、複雑な化学工程に対応し、世界の主要規制当局の査察を受けたGMP施設が強みとなる。
- 世界の製薬企業は中国を成長エンジンであり、新たな科学技術の源泉と捉え、提携や投資を拡大している。
- 主な課題は、人材、長期にわたる開発期間、慎重な価格・償還制度の設計、厳格な品質・データ基準への対応だ。
