AIで制限付き臨床試験文書2,672件にアクセス、韓国の医薬品規制当局に批判

ログインなしで閲覧可能だった制限付きファイル

韓国の食品医薬品安全処は、李昭熙議員が、一般に利用可能な生成AIサービスを使い、ログインもパスワード入力もサーバーへの侵入もせずに、当局の医薬品情報システムから臨床試験文書2,672件をダウンロードしたと明らかにし、批判にさらされている。

2026年10月13日の国会保健福祉委員会監査で示された数字は、異なる二つのリスクを浮き彫りにした。取得した文書のうち839件には機密扱いに指定された企業情報が含まれ、2,208件には提出を担当した職員の携帯電話番号が記載されていた。氏名やメールアドレス、評価結果、臨床試験の解析対象となった参加者の集団に関する情報も含まれていた。

委員会所属の「国民の力」の李氏によると、文書は製薬会社、病院、大学、研究機関が提出したものだった。公開ウェブサイト上では情報が隠されているように見えたが、元のファイルにはアクセスできる状態だった。

当局は原因と、流出した情報が実際の臨床試験結果データに当たるかどうかを調べていると述べた。呉瑜卿処長は国会監査で、同日早朝にアクセスを遮断し、システム全体を調査していると説明した。

核心にあるのは、機密扱いの決定と、その技術的な実施との隔たりだ。李氏の事務所によると、当局は臨床試験や承認に関する記録の国会からの要請を繰り返し拒否しており、その年だけでも同事務所からの要請5件に応じなかった。正式な監督手続きを通じて入手できなかった文書が、外部からは取得可能だった。

報告されたアクセス方法は公表されていない。当局への通報と、同様のダウンロードを停止したとの説明を受けてから情報が公開されたため、調査の焦点は再現方法ではなく、流出の範囲と対応に置かれている。

文書数が示すこと

2,672件は李氏の事務所が取得した文書の数であり、アクセス可能だったファイルの総数が確定したわけではない。監査に関する報道では、影響を受けたシステムの完全な一覧や、他の利用者によるダウンロード総数は公表されていない。

携帯電話番号を含む2,208件は、取得文書全体の約82.6％に当たる。機密の企業情報を含む839件は約31.4％だ。これらの区分は重複している可能性があり、単純に合算しても影響を受けた文書の実数にはならない。

ここで示されているのは文書の数であり、人や企業の数ではない。同じ人物の連絡先が複数のファイルに記載されている可能性もあれば、1件の文書に複数人の情報が含まれる場合もある。情報が流出した個人の数は不明だ。

李氏の事務所が説明した文書の内容は、連絡先情報にとどまらない。医薬品の有効性や重篤な副作用に関する所見も含まれていたという。調査したファイルからは、評価結果や解析対象集団に関する情報も見つかった。解析対象集団とは、有効性や安全性の評価など、特定の計算にデータが用いられる臨床試験参加者の集団を指す。

一部の国立大学病院で患者や職員の情報が流出したとの別件報道に続いて発覚したものの、それらの事案と今回の件に技術的な関連があるとは確認されていない。また、今回の件で個人を特定できる試験参加者の記録が流出したとも示されていない。ここで具体的に説明されている個人情報は、職員や提出担当者に関するものだ。

AIが果たした役割と未解明の点

監査で李氏は、医薬品情報プラットフォーム「医薬品安全ナラ」からファイルを取得する際に使ったサービスとしてChatGPTを挙げた。他の説明では生成AIとより広く表現されている。李氏の説明では、ダウンロードに認証もハッキングも必要なかった。

生成AIは情報サービスの利用を支援することがあるが、AIが関与したからといって、システムのセキュリティ対策を突破したことにはならない。今回の説明が示すのは、ウェブサイト上で制限されていたにもかかわらず、ファイルを取得できたということだ。ページ上で情報を見えなくすることと、その情報を含む文書へのアクセスを防ぐことは異なる。

技術的な不具合の詳細は明らかになっていない。当局は、文書の権限設定、ファイルの配信方法、あるいはサービスの別の部分に問題があったのかを公表していない。したがって、特定のソフトウェア上の欠陥が原因だと断定するのは時期尚早だ。

外国の競合企業やハッキング集団が資料を入手した可能性があるという李氏の警告は、情報流出が及び得る範囲を指摘したものだ。いずれかの集団が実際にダウンロードした証拠ではない。誰がファイルにアクセスしたかを明らかにするには、システム記録の調査が必要となる。

通報と遮断の時期をめぐる食い違い

国会でのやり取りでは、李氏が事務所から当局に通報したとする時期と、処長が事案を把握したとする時期の間に食い違いがあることが明らかになった。10月13日の監査で示された経緯は次の通り。

• 2026年10月11日：李氏によると、事務所は資料提出要求を通じて当局に通報したが、実質的な回答は得られなかった。
• 10月12日：呉氏によると、当局は情報流出を把握した。同日夜に会議を開き、議員事務所に速やかに連絡するよう指示したという。
• 10月13日早朝：呉氏はアクセス権限を遮断したと説明した。
• 10月13日：李氏は国会監査で文書数を示し、対応について書面で説明するよう求めた。

10月13日に公表された報道では、当局が同様のダウンロードを停止したと説明した後に情報が公開されたとされている。この経緯は、公開に先立って遮断措置を講じたという当局の説明を裏付けるが、措置がどこまで徹底されていたかを独立に確認するものではない。

監査終了までに李氏が書面で回答するよう求めた事項には、通報、認知、遮断の正確な時刻が含まれていた。これらの時刻は、通報が当局に届いた後もアクセスがどれほど続いたのか、また通報がシステム担当者に速やかに伝わったかを明らかにするうえで重要だ。

国会の資料要求と公益上の開示

今回のセキュリティ問題は、当局が機密保持規則をどう適用してきたかをめぐる対立も鮮明にした。李氏によると、当局は過去10年間、臨床試験、承認、審査に関する文書を国会に開示してこなかった。2026年に同氏の事務所が行った5件の要求を拒否した理由には、企業側の異議も含まれていた。

監査では、10年間の開示事例96件について、より具体的な内訳も示された。李氏によると、95件は非公開のままだった。唯一の開示は、当局が公益上の必要性を独自に判断した結果ではなく、企業の要請を受けて行われた。

この違いは、記録が一切開示されていないという大まかな主張と、1件の開示があったという数字の食い違いを説明する。監査の数字が示すのは、一覧にある事例のうち開示が1件あったことだが、公益判断に基づく開示はなかったということだ。当局が保有するすべての記録の扱いを示すものではない。

李氏は、薬事法は公益上必要な場合の開示を認めているものの、この例外規定は事実上使われてこなかったと主張した。争点となったのは、副作用や医療事故に関する記録のほか、議員が求めたワクチンや治療薬の承認・審査資料だった。

争点となった開示判断に際し、企業秘密と公益の比較検討を記録した内部文書があるかと問われ、呉氏はそのような文書はないと答えた。この回答により判断の根拠は検証しにくくなるが、それだけで検討が行われなかったと証明されるわけではない。

ジェネセル社の事案が議論に加わった理由

当局への追及で李氏が特に取り上げたのが、ジェネセル社に関する資料要求だった。同社創業者は、新型コロナ治療薬の臨床試験承認を得るために、虚偽の情報、または重要な内容を欠く情報を提出した罪などで有罪判決を受け、控訴審で懲役4年を言い渡されたと報じられている。

李氏は、その有罪判決は当局による承認自体が不適切だったとする判断とは異なると明確に述べた。同氏は、当局が提出資料をどう審査し、どのような追加情報を求め、どのような根拠に基づいて判断したのかを検証することが目的だと説明した。

李氏によると、当局は企業秘密を理由に、ジェネセル社の審査資料の開示を拒否していた。外部から文書にアクセスできた事実との対比により、その拒否は一層問題視されることになった。当局は正式な開示を制限する一方で、技術的な保護策が機密性を確実に担保できていなかったことを示す証拠に直面した。

一方、控訴審の有罪判決と情報流出の調査は、別々の問題を扱っている。有罪判決は臨床試験申請に関わる行為についてのものだ。セキュリティ調査は、当局のシステム内にある文書へのアクセスを対象としている。いずれも他方の結論を決定づけるものではなく、ダウンロードされた文書群と、要求されたジェネセル社の記録との具体的な関係も明らかにされていない。

当局の対応も問われる

李氏は、問題の報告後の当局の対応にも疑問を呈した。同氏によると、当局者はアクセス方法について記者に繰り返し問い合わせ、国益への影響の可能性を挙げて報道を遅らせるよう求めた一方、李氏の事務所との事実確認を速やかに行わなかった。

当局は異なる説明をした。呉氏によると、報道前に遮断措置を講じ、さらなる情報流出を防ぐことが要請の目的だった。議員事務所に速やかに連絡すべきだったと認め、説明が不十分だったとして謝罪した。

呉氏は、前夜の会議で、夜遅くなっても早急に事務所を訪問するよう指示が出ており、国会担当者が何度か訪問したと認識していたと述べた。連絡の正確な経緯は、李氏が求めた書面報告に盛り込むべき事項として残った。

ダウンロードされた資料をどう扱うべきかについてもやり取りがあった。李氏からファイルを公開できるか問われ、呉氏は廃棄が必要と思われると答えた。李氏は公開を提案しているのではなく、これほど機微な情報を扱いながら、なぜ所持している事務所への連絡が遅れたのかを尋ねているのだと説明した。

このやり取りからは、機密情報や個人情報のさらなる拡散を防ぐ責任と、何が起きたかを確かめるための証拠を保全する責任の二つが浮かび上がる。李氏は別途、ファイルそのものを広く公開せずにアクセス状況を記録できるシステム記録の即時保全を求めた。

調査で明らかにすべきこと

李氏は、誰が文書をダウンロードしたのか、流出がいつ始まったのか、なぜ当局が検知できなかったのかを調べるため、サーバーのアクセス記録を包括的に確認するよう求めた。他のシステムにも同様の弱点があるかどうかの調査も要求した。

アクセス記録は、ファイルがいつ要求され、取得がどの程度行われたのかを明らかにする助けとなる。ただし、特にログインが不要だった場合、要求した人物をすべて特定できるとは限らない。信頼できる説明をまとめるには、記録された要求、完了したダウンロード、調査で実際に身元を確認できた人物を区別する必要がある。

当局は引き続き、流出した記録の性質を確認し、原因を特定し、影響を受けた情報の全容を明らかにする必要がある。監査時点で、流出が始まった時期、外部の受信者数、情報がその後悪用されたかどうかは確認されていなかった。

李氏は当面の期限として、アクセス遮断、問題の初認知、実際の遮断時刻、報道機関への連絡に関する書面報告を、国会監査終了までに提出するよう求めた。完了した技術調査の公表時期については、報道で明らかにされていない。

今回の件は、二つの異なる説明責任を突きつけている。機密記録には実効性のあるアクセス保護が必要であり、正当な監督機関への文書開示を拒む判断には説明可能な根拠が求められる。報告されたダウンロード方法を遮断すれば当面の流出経路には対処できるが、その状態がどれほど続いていたのかは明らかにならず、開示判断をめぐる議論も解決しない。

要点

• 李昭熙氏によると、同氏の事務所はChatGPTを使い、ログインやパスワードなしで臨床試験文書2,672件を取得した。
• 文書のうち839件には機密の企業情報が、2,208件には職員の携帯電話番号が含まれていた。区分は重複している可能性がある。
• 当局は2026年10月13日早朝にアクセスを遮断し、原因と流出した情報の性質を調査していると述べた。
• 李氏は事務所が10月11日に当局へ通報したと述べた一方、呉瑜卿処長は10月12日に問題を把握したと説明した。
• 監査で引用された過去10年間の開示一覧には96件があり、95件は非公開、1件は企業の要請で開示された。
• 流出期間、外部の受信者数、情報の悪用の有無は未確認。李氏は記録の保全とアクセス状況の包括的な調査を求めた。