医療用品の輸入から患者まで価格を管理
ベトナムは2026年10月21日、国会に提出した保健関連6法の改正案で、輸入記録、販売業者の情報、病院の購入価格を結び付けることを提案した。医薬品や医療機器が病院に届くまでに複数の企業を経由する場合も含め、不当な価格上昇を見つけやすくする狙いだ。
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ダオ・ホン・ラン保健相は、第16期国会第2会期で首相に代わって法案を提出した。全8条からなり、児童法、障害者法、診療法、薬事法、高齢者法、健康保険法を改正する。
医療機器に関する提案の柱となるのは、診療法第113条だ。企業には価格や流通情報の公表を義務付け、当局は保健、税関、税務、調達、健康保険の各システム間でデータを共有する。政府は、医薬品や医薬品原料のライブ配信販売を禁止することも提案している。
今回の提案は、ベト・ミー医療投資株式会社が関わった事案を受け、価格の不当な引き上げへの懸念が高まる中で出された。ブー・マイン・ハー保健副大臣（常任）は、医薬品や医療機器がベトナムに輸入される前に、海外価格と比べて価格が引き上げられていたものがあるとの情報を当局が把握したと述べた。
改正は患者にも直接関わる。調達価格の上昇は病院の財源や健康保険基金を圧迫する。また議員らは、病院が別料金を設定するサービスを選んだ被保険者について、受け取る資格のある保険給付を維持できるよう、より明確な保護を求めている。
国会は10月21日、政府の提案と審査委員会の評価を聴取した。最終採決の日程や、実施に向けた全体の工程は示されていない。
輸入価格と病院の購入価格を結び付ける理由
保健省の政策影響評価によると、ベトナムの医療機器市場は規模が大きく、海外の供給業者に依存している。2023年8月時点で、国内に流通する医療機器は約29万4430品目で、約92%が輸入品だった。国産品は約8%にとどまり、輸入品は国産品の約11.5倍に上る。先端技術を用いた機器はほぼすべて輸入品だった。
そのため税関記録は重要な出発点となるが、保健省は当局が国境を越えた後の価格も追跡することを目指している。ハー氏は、海外の仲介業者を通じた取引の調査には、保健、財務、税務、税関など各機関の連携が必要だと述べた。
輸入業者には、正確な関税評価額を申告する責任がある。その後の医療機器価格は、流通や調達、製品に付随するサービスによっても左右される。これらの段階を結び付ければ、申告された輸入価格を公表価格、実際の販売価格、病院の調達結果と比較できる。
現在の医療機器価格データは、主に公的医療機関の入札から得られている。民間医療機関には同じ入札制度が適用されないため、規制当局は市場取引の全体像を把握できていない。国会議員のグエン・ゴック・ソン氏は、一般的に使われる機器について実際の取引価格や落札価格を公表するよう提案した。
保健省の評価では、意味のある価格比較には製品名を照合する以上の情報が必要だとも指摘している。型式、構成、付属品、ソフトウエア、納入条件、保証、技術支援はいずれも購入価格に影響する。役立つデータベースには、購入者が実際に何を受け取ったのかが分かるだけの詳細が必要だ。
医療機器を使用期間全体にわたって監督
改正案の第113条は、医療機器の分類、研究、製造、試験から、登録、輸入、流通、広告、使用までを対象とする。回収や廃棄まで監督を続ける。これは製品のライフサイクル全体を管理する仕組みであり、市場に出る時点だけで確認するのではなく、製品の存続期間を通じて追跡するものだ。
政令98/2021/ND-CPでは、医療機器をリスクに応じてA、B、C、Dの4区分に分類している。A、B区分は企業が自己申告し、C、D区分は保健省が流通番号を発行する。この番号は、流通が認められた製品を識別するものだ。
改正案では、流通番号の保有者を含む医療機器事業者に、供給する製品の適法性、安全性、品質について法的責任を負わせる。流通情報があれば、当局は正規の供給業者を特定し、安全上の警告、修理、回収が必要になった際に機器の所在を確認できる。
価格の公表に加え、追跡可能性を支える情報、技術的特徴、使用目的、ベトナム語の取扱説明書も求める。保健省の先行評価では、ベトナムに駐在員事務所または責任者を置く海外メーカーから直接購入・輸入することを認める一方、保守や技術支援など実質的な価値を提供する流通サービスは維持する案も示された。
価格公表とともに反復的な書類手続きを抑制
医療機器事業者は、医療機器データシステムを通じて希望販売価格を公表し、価格情報を更新するとともに、関連する販売業者を開示する。政府が定める範囲内の価格変更であれば、その都度新たな価格申告を求めない案だ。
国会文化・社会委員会のグエン・ダック・ビン委員長は、委員会は医療機器に関する規定をおおむね支持すると述べた。機器のグループや種類に応じて柔軟な価格幅を設け、報告義務とコンプライアンス費用の均衡を図るよう勧告した。
委員会はまた、データベースの各情報に誰がアクセスできるかを定めるルールを求めた。企業には情報開示義務を課す一方、営業上機微な情報は保護する必要がある。メーカーや医療機関の責任を明確にし、新規則を既存の価格、調達、税関関連法令と整合させるべきだとしている。
保健省が9月にまとめた政策評価では、企業が申告する最高販売価格や、一定の範囲内で想定される価格差・利益に関する情報の公表が検討された。これらは政策策定過程の案であり、10月の提出内容では価格公表、申告、追跡可能性、データ連携に重点が置かれた。
保健省によると、医療機器分野のオンライン公共サービスは申請から完了まで、すでにすべて利用可能になっている。一方、輸入、流通、価格、調達、使用の各記録は、標準化や連携がまだ十分ではない。ソン氏は、連携データベースの運用開始に明確な期限を設け、提案されている情報要件を病院が実際に活用できる仕組みにするよう求めた。
医薬品価格を迅速に公表、例外措置は慎重に審査
薬事法の改正では、予想卸売価格の申告と決定、医薬品データの共有に関する規定を追加する。ハー氏によると、製造業者と輸入業者はすでに処方薬の予想卸売価格を公表する義務を負い、卸売業者は公表価格を超えて販売できない。
保健省はこれらの価格を、同種の医薬品や同一薬剤の調達結果と比較している。医薬品の入札落札価格は、ベトナム社会保険機関と国家調達システムを通じて公表される。ハー氏は、全国一括調達と価格交渉によって約6兆ドンを節約したと述べたが、対象期間は明らかにしなかった。
法案では、規制当局が申告を受理すれば、企業は申告価格で販売できる。保健省は、企業が自ら情報や価格を公表・更新できるアカウントの整備を進める。また、国のデータベースですでに閲覧できる書類については、重複提出を減らす方針だ。
ソン氏は、政府が定める状況では初回分の販売後に予想卸売価格を公表できるという例外案に懸念を示した。希少医薬品、供給不足または不足のおそれがある場合、救急医療、疾病対策などに限るよう、原則を法律に盛り込むべきだと提言した。
保健省は、医療機関で広く使われる医薬品について、一括調達や価格交渉の対象を拡大する方針だ。医療機器についても、価格が高い製品、多くの病院で使われる製品、供給業者が1社のみの製品など、適切な品目で同様の手法を検討している。
生物学的製剤、広告、ライブ配信販売
政府は、参照生物学的製剤がベトナムで承認済みであることを求める要件の撤廃を提案している。参照製剤とは、類似する生物学的製剤の審査で比較対象となる医薬品を指す。生物学的製剤は、生物や生物学的過程を利用して作られる。
提案では、十分な品質、安全性、有効性のデータがあれば、参照製剤はどの国で承認されたものでもよい。また政府は、ベトナムまたは医薬品規制が厳格な国で承認された参照製剤を用いた比較臨床データを認める方針も示している。
保健省は、この変更により、がん、貧血、慢性B型・C型肝炎、遺伝性血友病、慢性自己免疫疾患の治療に用いる生物学的製剤へのアクセスが広がり、国内で現在入手できない治療薬も対象になる可能性があるとしている。ハー氏は、先発ブランド医薬品や生物学的製剤の国内生産に向けた技術移転も、供給上の優先課題に挙げた。
薬事法の別の条項では、医薬品と医薬品原料のライブ配信販売を禁じる。医薬品広告の承認権限は地方当局により広く委譲する一方、審査委員会は、ある地域で却下された申請が別の地域に再提出された場合に追跡できる仕組みを求めている。
ビン委員長の委員会は、価格を含む医薬品データベースの連携を求めた。広告に関する決定を他の規制情報と併せて記録すれば、同じ事業者から新たな申請があった際、地方当局が過去の判断を確認しやすくなる。
希望制の病院サービス、被保険者への説明を明確に
第110条の改正案では、公的医療機関が患者の希望に応じて提供するサービスの価格を設定できるようにする。その他のサービスの価格は、引き続き保健相または省級人民評議会の権限とする。
法案では、個々の医療機関が別々に価格案を提出する方式を改め、専門性や技術水準に応じた価格を適用する。政府は、これにより医療機関や規制当局の事務負担が軽減するとしている。
ビン委員長の委員会は、被保険者が希望制のサービスを選んでも、健康保険の給付対象部分について、適用される給付水準に応じて支払いを受けられることを法律に明記するよう求めた。ソン氏もこの保護を支持し、患者は差額を負担し、価格の開示を受けたうえで完全に任意に選択すべきだと述べた。
ソン氏によると、有権者からは、特に混雑する病院で患者が希望制のサービスを勧められているとの声が寄せられている。保険のルールを明示すれば、患者は請求内容を理解しやすくなる。基金が給付対象額を負担し、患者は選んだサービスに伴う追加額を支払うことになる。
健康保険法の改正では、ベトナムの2層制地方政府や、改定後の医療機関区分に給付ルールを合わせる。第22条の改正案では、保健所や家庭医療を行う施設など、初期医療を担う指定施設で、給付対象費用の100%を支払うことを定めている。
遠隔地や介護施設にも関わる認可制度の変更
第48条を改正し、重複する事業条件を減らすとともに、営業許可をより柔軟に運用する。政府は、サービスの継続性を保つため、2027年3月1日より前に発行された許可の更新や変更に関する詳細な取り決めを定める。
クアンチ省選出のグエン・カイン・ブー議員は、入院治療に対する制限案が山間部の公立地域診療所に影響する可能性を指摘した。中心的な医療拠点から100キロ以上離れたコミューンもあり、遠方の病院への入院を求めれば、特に子どもや慢性疾患の患者には移動や介護の費用が増えると述べた。
ブー氏は、すでに入院治療を行っている公立地域診療所について、専門職員を24時間体制で配置することを条件に、継続を認めるよう提案した。既存の許可に基づく運営継続の規定で、入院治療の継続も明確に認めるべきだとの懸念を示した。
審査委員会は、さらに詳しい説明が必要な政策変更として、外国の医療従事者免許の承認と、新たな医療技術・手法の申請手続きの廃止を挙げた。ビン委員長によると、これらは提出書類第825号や添付の説明書で触れられておらず、委員会が評価するための十分な根拠がない。
児童向けサービスや、高齢者・障害者をケアする施設にも、行政要件の変更が及ぶ。委員会は、児童法第56条と第57条の廃止、第58条と第59条の改正を慎重に検討するとともに、認可前の検査をなくした後も監督を維持するための措置を求めた。
行政上の期限と別途審議される移植法案
法案では、高齢者行政を所管する政府機関を、労働・傷病兵・社会省から保健省に変更する。障害者に関する改正では、行政機構の再編を受けた所管の見直しに加え、雇用、職業教育、デジタル変革に関する法令との整合を図る。
ハー氏は、今回の法改正案の背景に迫る法的期限があると説明した。地方分権と権限委譲を定める2つの政令の規定は、国会決議190/2025/QH15により、2027年2月28日までしか有効でない。保健省は、こうした所管事項を恒久的な法律に引き継ぐ方針だ。
法案策定は次の段階を経て進められてきた。
- 2026年8月20日：政府が法案に関する決議245/NQ-CPを発出。
- 9月17日：法務省の審査を受けた医療機器に関する政策評価で、追跡可能性、価格の透明性、不要な仲介業者の削減に向けた提案を提示。
- 10月14日：保健省が関係機関と協議し、政府構成員の意見への回答を取りまとめ。
- 10月21日：ラン氏が法案を提出し、議員らが各条項と委員会の評価を審議。
- 2027年2月28日：保健省が言及した暫定的な地方分権関連規定の期限。
ラン氏は、人の組織・臓器の提供、摘出、移植と、遺体の提供・回収に関する別の法案も提出した。全7章39条で構成され、提供の拡大、不法取引の防止、組織・細胞および関連製品を用いた治療の促進を目指す。
保健省によると、現在の移植ドナーの内訳は生体ドナーが91.4%、脳死判定を受けたドナーが8.6%だ。ビン委員長の委員会は、家族の同意や18歳未満のドナーへの圧力の可能性に対し、慎重な保護措置を求めた。同意を巡る議論は保健関連6法案と並行して進み、いずれの審査も制度変更に際して人々を守ることを重視している。
要点
- 医療、保険、介護に関わるベトナムの6法を改正する全8条の法案。
- 医療機器の識別情報、供給業者、価格、行政機関間の記録を連携させ、監督を強化する。
- 議員らは、実際の取引データ、実務に即した報告ルール、営業上機微な情報の保護を求めている。
- 医薬品関連の提案には、価格公表の迅速化、生物学的製剤の承認選択肢の拡大、ライブ配信販売の禁止が含まれる。
- 審査委員会は、希望制のサービスを選ぶ患者に対する明確な保険給付の保護を求めている。
- 遠隔地の診療所へのアクセス、介護施設の監督、2027年2月に期限を迎える暫定規定が、法案審査の主な論点として残る。
