医薬品の流通を変えかねない重大な関税
米国は2025年10月1日から、輸入されるブランド医薬品と特許医薬品に100％の関税を課す。重要な製造を国内に移し、海外のサプライチェーンへの依存を減らす、より広範な取り組みの一環だ。ドナルド・トランプ大統領の発表は、国外で製造されるブランド医薬品と特許医薬品に厳しい姿勢を示した。米国内で製造能力の整備を進めている企業は関税を免除される。整備とは、着工済み、または建設中であることを指す。政権は、今回の措置にジェネリック医薬品は含まれないとしており、米国で処方される医薬品の大半を占める低価格帯の製品への当面の影響は限られる。
目次
この措置は、キッチンキャビネットと浴室用洗面化粧台への50％関税、布張り家具への30％関税、大型トラックへの25％関税など、他の品目に対する新たな輸入関税と同時に実施される。ホワイトハウスは、国家安全保障と国内産業の保護に必要な措置だと説明した。医薬品の輸入は米国貿易の相当部分を占め、2023年には全輸入の約5.6％に上った。主な輸入元はアイルランド、スイス、ドイツ、インドで、高価値の特許医薬品と、完成品ジェネリック医薬品の大規模な供給が混在している。
消費者や医療費の支払者にとって、100％関税は対象となる輸入医薬品の陸揚げコストを実質的に倍増させる。そうしたコストが薬局の窓口価格に反映されるかどうかは、保険会社や薬剤給付管理会社との契約、メーカーの対応によって異なる。一部企業は免除を受けるため、米国への投資や生産を加速させる可能性がある。他社は免除申請や価格調整を検討し、利益が出なくなれば米国向け販売を一時停止するケースもあり得る。この政策は、米国市場で販売する特殊医薬品や特許医薬品の生産を海外工場に依存するメーカーに、直ちに圧力をかける。
初日から直接影響を受ける対象
関税の対象は、輸入されるブランド医薬品または特許医薬品だ。特許が有効なままの先発医薬品に加え、特許切れ後も市場で販売されるブランド品も含まれる。政権はジェネリック医薬品を免除対象とした。ジェネリックは米国の処方薬の大半を供給し、インドなどから輸入されることが多いため、これは重要だ。インドは大量生産と低コスト生産で知られる。境界が曖昧なのは、ブランド名で販売される特許切れのジェネリック医薬品だ。米当局が関税上、こうした製品をブランド医薬品に分類すれば、特許切れであっても一部のインドからの輸出品に100％の税率が適用される可能性がある。
免除の仕組みと「建設」の定義
関税を回避するには、企業は対象製品の米国内製造能力を建設中であると証明できなければならない。大統領は公の説明で明確な基準を示し、すでに進行中のプロジェクトも対象になると述べた。この免除は、10月までに工場が完成していることを求めずに、国内へ生産を移す企業に報いることを目的としている。
政策の概要を示した後、トランプ大統領は重要な用語を平易な言葉で定義した。
投稿の中で、BUILDING（建設中）とはプロジェクトが進行中であることを意味し、建設が始まった輸入医薬品には、その期間中、関税を課さないと記した。
『建設中』とは『着工済み』または『建設中』と定義する。したがって、建設が始まっているこれらの医薬品には関税を課さない
当局は、免除は製品ごとに適用されると示唆している。企業が特定の医薬品の米国内製造を整備している場合、工場の建設や検証が進む間、その製品の輸入は免除対象となり得る。同じ企業の他の医薬品が対象外でも適用される。現政権発足前に始まったプロジェクトも対象だ。企業が対象資格をどう証明するのか、商業生産を始めるまで免除がどれほど続くのか、充填・仕上げや再包装など米国内での一部工程が認められるのかは、まだ不明だ。製薬会社は、遵守要件や期限、対象となる活動の範囲について詳細な指針を求めている。
なぜ今、関税なのか
パンデミックで有効成分から最終製剤までの供給網のボトルネックが露呈したことを受け、ワシントンは数年にわたり医薬品供給網を検証してきた。米通商法232条に基づく国家安全保障調査がすでに進行中で、完成医薬品、有効医薬品成分（API）、主要な出発原料、医療対抗手段が対象となっている。報告書は2025年12月27日までに提出され、大統領の判断は2026年3月までに示される見通しだ。今回の100％関税は勧告に先立って導入されるもので、原料やジェネリックを含むより広範な枠組みが固まる前に、ホワイトハウスがブランド医薬品の輸入に対処する用意があることを示している。
政権は、関税によって国内投資を促し、海外の混乱に対する米国の脆弱性を軽減できると主張する。通商強硬派は、同盟国や競争相手との交渉での圧力材料にもなるとみている。エコノミストは、関税は輸入に対する税として機能すると指摘する。企業の工場建設地を決める誘因を変え得る一方、国内生産が急速に拡大しなければコストも上昇する。初期の打撃を和らげるため、輸入業者の一部は10月の開始を前に在庫を積み増したとみられるが、そうした在庫はいずれ減っていく。
インドへの影響
インドは米国の医薬品市場への主要な供給国で、特にジェネリック医薬品が中心だ。生産量では完成品ジェネリックの世界的な主要国であり、重要原料も大きな割合を生産している。米国はインドにとって医薬品輸出の最大の仕向け先だ。集計期間によって異なるが、インドから米国への医薬品輸出額は、直近では2024年暦年の約87億ドルから2025年度の約105億ドルに及ぶ。近年、インドの医薬品輸出総額の3分の1から5分の2が米国向けとなっている。
新関税はブランド医薬品と特許医薬品を対象とするため、インドからの輸出への当初の影響は限られる可能性がある。インドから米国への輸出の大半は特許切れのジェネリックだ。大手インド企業の多くは米国内に製造拠点や再包装施設も運営しており、現地生産能力をさらに高める買収を検討してきた。定義が確定し、232条の手続きが進む間、こうした状況が緩衝材となる。
インド製薬輸出促進協議会のナミット・ジョシ会長は、インドの輸出は単純なジェネリックに集中しており、多くの企業がすでに米国内に拠点を持つため、短期的な影響は小さいとの見方を示した。
インドの輸出の大部分は単純なジェネリックであり、大手インド企業の多くはすでに米国内で製造または再包装を行い、さらなる買収も検討しているため、提案された関税がインドの輸出に直ちに影響する可能性は低い
インドの製薬会社にとって最大の不確定要素は、米当局がブランドジェネリックをどう扱うかだ。これらの製品は技術上、特許切れだが、ブランド名で販売され、ブランド名のない製品より価格が高いことも多い。インドの元通商当局者で、グローバル・トレード・リサーチ・イニシアチブを設立したアジャイ・シュリバスタバ氏は、政策の結果は正式な定義に左右されると警告した。
明確になるのは、米国の法的文書が公表されてからだ
発表後、複数のインド製薬会社の株価が下落した。ニフティ・ファーマ指数は当日2％超下げ、米国で特殊ブランド医薬品から相当の収益を得ているサン・ファーマも、投資家が関連事業へのリスクを見極める中で値を下げた。一方、米国内で工場建設を進める企業への免除は、すでに米国で一部製品を製造・包装しているインド企業や、新設プロジェクトまたは買収を通じて事業拡大を計画する企業に恩恵をもたらす可能性がある。
通商関係は、さらに複雑な要因となる。インドの輸出業者はすでに、米国に輸入される幅広い品目に50％の関税を課されており、これに加えて、インドによるロシア産原油の購入に関連するとワシントンが説明する25％の追加関税も負担している。新たな医薬品関税を受け、ニューデリーと業界幹部は、米国で販売される大量供給型ジェネリックや特殊医薬品の市場アクセスをどう守るか、対応を迫られている。
欧州・日本と協定上の上限
米国の同盟国である欧州と日本は、今年初め、幅広い品目を対象とする関税上限を交渉した。欧州連合（EU）から米国への輸出医薬品には15％の上限が設けられ、日本の合意にも同様の条件が含まれる。ホワイトハウスはこれらの上限を順守すると示唆しており、条件を満たすEUと日本からの輸出品には100％関税が適用されない見通しだ。この例外は重要だ。アイルランド、スイス、ドイツは、米国向けの高価値ブランド医薬品の主要供給国だからだ。
欧州委員会の報道官は、EUの輸出業者に対する関税上限を、より高い関税を防ぐ保険のようなものと説明した。
EUの輸出に対するこの明確で包括的な15％の関税上限は、欧州の事業者にこれ以上高い関税が課されないという保険となる
協定による上限が設けられている一方、欧州の製薬会社は通商摩擦への露出を抑え、連邦政府の優遇措置の対象となるため、米国内の製造投資を増やしている。複数の多国籍企業が、バイオ医薬品、無菌注射剤、高度治療薬を対象に、米国の生産能力を増強または新設している。医薬品工場の建設と検証は複雑で、完了まで何年もかかることがある。
業界の反応と市場の動き
発表後、欧州とアジアの製薬株は下落したが、反応にはばらつきがあった。アナリストは、多くの世界的大手企業が米国内で建設を進めているか、計画しており、新関税の直接的な打撃は和らぐと指摘した。中小企業や、米国内製造への短期的な移行が難しい製品群は、より大きな影響を受ける可能性がある。
みずほのアナリスト、ジャレッド・ホルツ氏は顧客向けに、大統領の発言は明確だったものの、大手製薬会社の大半はすでに米国内に一定の拠点を持ち、さらなる拡充計画も発表しているため、実際の影響は限定的となり得ると述べた。リリンク・パートナーズのデービッド・ライジンガー氏も、進行中の建設プロジェクトを挙げ、大手企業の多くは当面の関税リスクが比較的小さいと指摘した。
業界を代表する貿易団体は、高率の輸入税によって、政策担当者が促進しようとしている事業から資金が流出すると警告した。米国研究製薬工業協会（PhRMA）の上級副会長、アレックス・シュライバー氏は、関税によって新工場や研究に回るはずの資金が圧迫されかねないと述べた。
関税はこうした計画を危うくする。関税に使われる1ドルは、米国の製造や将来の治療法・治療薬の開発に投資できなくなる1ドルだからだ
オーストラリアと日本の製薬会社の株価も下落した。プロジェクトが免除要件を満たすか、経過措置がいつまで続くかが不透明なためだ。インドでは、BSEヘルスケア指数と複数の大型株が下落。投資家は、米国で特殊ブランド医薬品を販売する企業と、現時点では関税対象外とみられる汎用ジェネリックに主に依存する企業を見極めようとしている。
患者や医療費の支払者への影響
米国内工場による免除がない輸入ブランド医薬品は、関税によって国境での価格が倍増する可能性がある。その影響が患者に及ぶかどうかは、メーカー、卸売業者、保険会社、薬剤給付管理会社を含む流通・支払いの仕組みによって異なる。市場シェアを維持するためコストの一部を吸収する企業もあれば、値上げを求めたり、採算が取れなくなれば供給を減らしたりする企業もある。保険の支払者は、米国内での生産計画がある、治療上同等の代替品を優先し、保険適用医薬品リストを変更する可能性がある。
ジェネリック医薬品は現在、100％関税の対象外であり、最も一般的に使われる医薬品の短期的な不足リスクは抑えられる。アナリストによると、多くの輸入業者は関税導入を見越して今年、在庫を積み増したとみられ、当初の影響を和らげるはずだ。ただし、在庫はいつまでも持つわけではない。国家安全保障調査の下で、後にジェネリックや有効成分が対象となれば、ジェネリックの利益率は低く、生産移転も限られるため、供給と価格への圧力は急速に高まるだろう。
ジェネリック医薬品は米国の医療制度に大きな節約をもたらしている。業界の試算では、2022年のジェネリックによる年間節約額は2,000億ドルを超えた。政策担当者がこれまでジェネリック輸入への新たな課税を避けてきた理由の一つは、この実績にある。患者団体や病院団体は、特に代替薬の少ない注射剤や特殊医薬品など、重要な治療薬の供給に支障が生じる兆候がないか、導入状況を注意深く見守るとみられる。
企業の戦略と工場建設の加速
製薬会社はすでに米国内の製造を拡大しており、新関税はその判断を早める。イーライリリーは最近、バージニア州リッチモンド近郊の50億ドルの施設を発表したのに続き、ヒューストンに65億ドルの製造施設を建設すると発表した。欧州企業数社も、米国内の新工場建設や既存拠点の拡張計画を公表している。米国での売上が大きいインド企業は、免除要件を満たすため、買収や提携を通じて国内に生産工程をさらに移すことを検討している。
医薬品の生産移転は簡単ではない。工場の建設と検証、サプライヤーの認定、複雑な製造工程の移管には、3年から5年以上かかる場合がある。バイオ医薬品や無菌注射剤には、専門設備と高度な知見が必要だ。業界でCDMOと呼ばれる医薬品開発製造受託機関は、この移行で中心的な役割を担う。企業は新施設をすべて自社で保有せずに、米国内の生産能力を追加できる。リスクの低い製品群については、本格的な製造体制を整える間、米国内で包装、表示、充填・仕上げを拡大する企業もあり得る。
経営幹部は、10％を超える関税によって、大量生産・低利益率の製品が採算に合わなくなる可能性があると警告する。同盟国市場での関税構造も重要だ。EUと日本の輸出業者に関税上限を設ける通商協定は投資判断を左右し、そうした上限のない国の企業には、米国内での生産を進める圧力が強まる。こうした要因は、長期的には低分子の錠剤から複雑なバイオ医薬品まで、あらゆる製品の供給網を塗り替える可能性がある。
インドとの通商摩擦と新たなリスク
新関税は、ワシントンとニューデリーの間で通商協議が続く微妙な時期に導入される。インドの製薬業界は輸出依存度が高く、米国は最大市場だ。ブランド医薬品と特許医薬品への100％関税は、特殊医薬品を販売するインド企業の判断を難しくする一方、商品名のある特許切れ医薬品にも疑問を投げかける。ロシア産原油の購入に結び付けられた別の通商制裁も、すでに両国関係を緊張させている。最近の輸出データでは、インドの医薬品輸出は不均一な動きを示し、多くのジェネリック品目が無関税であるにもかかわらず、一部の月には減少した。これは、不確実性そのものが出荷を抑える可能性を示している。
インド外務省などの関係省庁は政策を検討している。業界団体は、特許切れのブランドジェネリックを保護する明確な定義と、すでに米国の雇用を生み出している既存の米国内投資を認めるよう求めている。インド企業も、免除対象のジェネリックに向けた製品構成の見直しや、製造を米国内に移す買収の加速など、戦略の転換を検討している。
残る不明点と今後の展開
政策が実際にどう機能するかは、いくつかの実務的な疑問に左右される。最も差し迫ったのは定義だ。当局はブランドジェネリックをどう扱うか明示する必要がある。企業にとっても、着工済みまたは建設中と認められるために必要な書類、免除期間、充填・仕上げや再包装などの一部工程が特定製品の建設要件を満たすかについて、明確な説明が必要だ。
12月下旬までに報告され、2026年初めに結論が出る予定の232条に基づく国家安全保障審査は、APIや主要な出発原料、さらに多くの完成医薬品へと議論を広げる可能性がある。この手続きによって、100％関税が特許医薬品とブランド医薬品に限定されるのか、それとも原料やジェネリックを含むより広範な枠組みの一部となるのかが左右される。EUと日本の輸出業者に対する協定上の上限は今後も競争環境を形作り、患者のアクセスが危ぶまれる場合には、段階的な導入や特別な許可を求める企業も出てくるだろう。
当面、製薬会社は関税対象となる製品、建設免除の対象となる製品、米国内投資を加速できる分野を洗い出している。輸入業者は移行期間を乗り切るため在庫を管理し、医療保険制度は患者の追加負担を抑える代替薬を検討している。10月の開始日が近づく中、制度の細則によって、医薬品供給網の各段階にどれほどの圧力がかかるかが決まる。
要点
- 米国は2025年10月1日から、輸入されるブランド医薬品と特許医薬品に100％の関税を課す。
- 対象製品の米国内製造を建設中の企業は関税を回避できる。「着工済み」または「建設中」であることが条件となる。
- 政権によると、ジェネリック医薬品は現時点で対象外。ただし、232条審査に基づく今後の措置で、ジェネリック、API、主要な出発原料の輸入が再検討される可能性がある。
- EUと日本の通商協定は医薬品関税を約15％に抑える上限を設けており、ホワイトハウスはこの上限を順守すると示唆している。
- インドの対米輸出は大半がジェネリックのため、当面の影響は抑えられるが、ブランドジェネリックは分類上のリスクに直面する。
- 欧州とアジアの製薬株は発表を受けて下落。アナリストは、大手企業の多くがすでに米国内で建設を進めていると指摘した。
- PhRMAは、関税によって米国内の製造や研究への投資資金が流出すると警告した。
- イーライリリーなどは米国内に数十億ドル規模の工場を建設すると発表しており、さらに多くの企業が米国プロジェクトを加速させると予想される。
- 232条に基づく報告書は2025年12月27日までに提出され、大統領の判断は2026年3月までに示される予定で、より広範な政策決定につながる。
- 当局によるブランドジェネリックの定義と建設免除の運用方法によって、関税が実際に及ぶ範囲が決まる。
