日本、遺伝子設計が実物になる段階に照準
日本の内閣府は、DNAやRNAを受注生産する企業向けのルール策定を計画している。デジタル上の遺伝子設計が、実験室で使える物質になるまでの重要な段階に安全確認を導入する。人工知能（AI）によって生物学的な設計がより身近になる中、危険性のある配列と注文者の確認が柱となる。
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内閣府は10月13日の有識者会合でこの取り組みの概要を示し、翌年初めのガイドライン策定を目指すとした。政府のバイオエコノミー戦略に関する有識者会合で議論を進める。想定される安全対策は、製薬会社や研究者が広く利用するサービス、つまり特定の遺伝子配列の製造を専門企業に依頼することを対象とする。
公的な研究成果は、日本が対策を講じる具体的な理由を示している。2025年10月2日にScience誌で発表された研究は、AIを使って再設計された配列が既存の商用審査ツールをすり抜ける可能性があると報告した。研究者らはDNA合成企業4社と連携し、検出能力を高めるソフトウェアの改良を開発・導入した。
日本の議論は安全確認だけにとどまらない。内閣府は、大手製薬会社が中国企業に研究を委託することで実験データが海外に流出することを懸念している。研究室設備の自動化を進めるなど、国内の研究能力を高める支援策も検討している。
この2つの優先課題は同じ産業に関わる。日本は、バイオテクノロジー企業が有用な研究を効率よく進められるようにする一方、危害につながりかねない注文には、より強い管理を設けようとしている。当面の政策課題は、製造企業が遺伝物質を製造・納品する前に、注文をどのように審査すべきかを決めることだ。
企業に求められる確認
専門の合成企業は、顧客が指定した配列に沿ってDNAやRNAを組み立てる。配列とは、遺伝情報を担う化学的な構成要素の並びで、メッセージを形づくる文字列のようなものだ。研究者は遺伝子研究や医薬品開発にこうした物質を用いる。
日本が提案する方法では、供給業者に対し、指示された配列に危険性がないか調べるよう求める。政府の議論には顧客の確認も含まれている。注文の安全性は、求められた物質だけでなく、それを求める個人や機関が正当なものかどうかにも左右されるためだ。
疾病や毒性に関係する配列であっても、正当な研究目的で使われる場合がある。実効性のある審査には、懸念のある注文を精査し、顧客の身元を確認したうえで、提案された研究に正当な目的があるかを判断する仕組みが必要となる。そのため、顧客確認は遺伝子配列そのものの審査と並ぶ重要な要素だ。
発表で示されたのは、ガイドラインを策定する計画だ。最終的な法的位置づけや執行体制、具体的な義務は、策定過程で詰めることになる。翌年初めという目標は、ガイドライン案の作成日程を示すものであり、完成した枠組みへの企業の対応開始日が確定したという意味ではない。
国会で問われた責任の所在
2026年6月12日の衆議院内閣委員会では、この問題が国会で審議された。内閣委員会の議事録によると、高山智司委員は、国内の受託合成企業が配列をどう審査し、顧客をどう確認し、記録をどう保管しているのか、政府が把握しているかを尋ねた。
高山氏はまた、注文段階の審査を直接所管する省庁はどこかと質問した。こうした問いは、供給業者を誰が監督するのか、現行の確認手続きは何か、どの政府機関が監督責任を担うのかという、運用上の論点を浮き彫りにする。
公開された議事録の該当箇所は、政府側の井上氏が答弁を始めるところで終わっており、質問に対する具体的な政府の回答は記されていない。審査ルールには、要件を説明し、懸念に対処し、企業の運用状況を評価できる担当機関が必要であり、責任の所在を明確にすることが重要だ。
拡大する米国の取り組み
合成技術の進歩に伴い、審査に関する勧告がどう変わってきたかを示す詳細な事例として、米国がある。米国保健福祉省の戦略的準備・対応局は、合成核酸に関する指針で変更点を説明している。
2010年の指針は二本鎖の合成DNAに焦点を当て、規制対象の特定の病原体に固有の、200塩基対以上の配列を検出するよう推奨していた。改訂版では審査対象の長さを50ヌクレオチドに短縮し、一本鎖と二本鎖の両方のDNAとRNAを対象としている。
ヌクレオチドはDNAやRNAを構成する個々の要素で、塩基対は二本鎖の物質で対になった構成要素を指す。実務上、改訂版の勧告は、審査システムにより短い遺伝情報の断片を、より多くの種類の合成物質について調べるよう求めている。
懸念される配列の定義も広がった。改訂版の指針は、規制対象かどうかを問わず、生物学的因子による発病や毒性の発現に関わる配列を含め、実際に審査が可能になり次第、対象とする。配列の由来が規制リストに載っているかだけでなく、その配列がどのような働きをするかにも着目する内容だ。
米国の指針は、注文を受ける企業以外にも及ぶ。懸念される配列を含む物質を受け取る相手が正当か、顧客、供給業者、仲介業者が確認し、移転記録を保管するよう推奨している。卓上型合成装置のメーカーには、合成前の配列確認と顧客確認を求めており、研究室内で遺伝物質を製造できる装置にも安全対策を広げている。
AIが既存の審査の弱点を露呈
2025年10月にScience誌で発表された研究「核酸バイオセキュリティーの強化」は、日本の提案するルールに直結する問題を検証した。AIによってタンパク質の配列が変えられた場合、そのタンパク質が依然として生物学的な懸念の対象であっても、審査ソフトウェアが見逃す可能性があるという問題だ。
タンパク質は生物の体内でさまざまな役割を果たし、遺伝子配列はその合成に必要な情報を伝える。AIツールは、変更を加えたタンパク質の設計案を提案できる。審査が既知の配列を見分けることに大きく依存している場合、元となるタンパク質に関連していても、設計が大幅に変わると識別が難しくなることがある。
ウィットマン氏らは商用DNA合成企業4社と連携し、審査方法を検証して改善策を開発した。AIで再設計された配列が既存ツールの検出をすり抜けることを確認した後、元のタンパク質に似た機能を維持する可能性が高い合成ホモログの検出を大幅に改善する修正プログラムを導入した。ホモログとは、配列やタンパク質の類似した型を指す。
この結果から政策立案者が得られる実務上の教訓は明確だ。生物学的設計ツールの変化に応じて、審査ソフトウェアも検証・更新する必要がある。日本の枠組みでは、審査の実施を求めるだけでなく、企業が用いる確認方法の性能も扱う必要がある。
AIを活用した生物学研究への商業的な関心も高まっている。Anthropicは、日本の発表で言及された秋に、生物学研究所の設立を発表し、自社のAIモデルを用いた研究を進めるとした。内閣府は、AIによる設計やロボットを使った実験の進展を、合成物質の安全対策が機能すべき環境の一部と捉えている。
配列と同じく顧客の確認も重要
2024年12月10日に公表されたRAND研究は、商用の審査体制を調べ、ソフトウェア以外にも弱点があると指摘した。フォレスト・W・クロフォード氏ら5人の共著者は、供給業者ごとに審査方法が異なること、不審な顧客や注文の情報を共有する仕組みがないこと、審査方針への適合状況を評価する米政府の仕組みがないことを明らかにした。
クロフォード氏らはRAND研究「商用核酸合成の安全確保」で、当時、審査基準に合意がなかったと記している。
顧客や注文を審査するための、普遍的に受け入れられた基準は現時点で存在しない。
研究は、本人確認の要件、不審な注文を法執行機関に報告するための明確な基準、注文記録を管理して懸念されるパターンを調べる第三者データベースを提言した。各社が自社の取引しか把握していない場合でも、複数の供給業者を通じて出された関連注文を特定しやすくなる可能性がある。
著者らはまた、企業がどのような情報を収集すべきか、審査の各段階でどう判断すべきかについて、より具体的な指針を提案した。日本でも、こうした詳細があれば、顧客確認を求める大枠の指示を、供給業者が一貫して運用できる手順に落とし込める。
記録の保管も同じ課題の一部だ。顧客情報や注文履歴、移転記録があれば、企業は判断の根拠を説明でき、当局も懸念される活動を追跡できる。情報の収集・共有に関するルールを設計する際は、注文に機密性の高い商業研究が含まれる場合もあるため、秘密保持への配慮が必要となる。
基準には性能を測る仕組みが必要
RANDの提言には適合性評価が含まれる。これは、供給業者の審査方法が実際に求められる基準を満たすか確認する手続きだ。企業が注文を審査していると表明するかどうかとは別に、そのシステムがどれだけ確実に機能するかを問うものだ。
Science誌の研究は、この区別が重要であることを示している。商用企業とともに検証したことで弱点が明らかになり、ソフトウェアの改良によって検出能力が高まった。審査の枠組みには、評価や更新の要件に加え、注文を詳しく調べる必要がある場合の判断を記録する仕組みも盛り込める。
米国の政策では、公的資金も別の手段として使われてきた。RANDの2024年の研究によると、2023年に発令された大統領令14110は、審査枠組みの策定を指示し、同枠組みに従う供給業者から合成サービスを購入する機関に対して、連邦政府資金の支出を制限するよう各省庁に求めた。
米国の政策策定はその後も進んでいる。保健福祉省のウェブページによると、2025年5月5日付の大統領令「生物学研究の安全性と安全保障の向上」は、ホワイトハウス科学技術政策局が発出した2024年の枠組みを改訂または置き換えるよう、連邦省庁・機関に指示した。
内閣府は米国と英国の指針を参考に挙げ、法制化の検討にも言及している。米国の事例には詳細な選択肢が示されているが、改訂が続いていることからも分かるように、日本が検討する国際的な政策分野はなお変化している。
政策議論の主な日付
政策をめぐる議論は、以前の審査指針から最近のAI研究、日本の国会での質疑まで幅広い。主な動きは次の通り。
- 2010年：米保健当局が二本鎖合成DNAを中心とする指針を公表。
- 2023年：米国の指針が対象範囲を拡大。大統領令14110が審査枠組みの策定を指示。
- 2024年12月10日：RANDが顧客確認、注文情報の共有、報告、適合性評価に関する提言を公表。
- 2025年5月5日：米大統領令が、2024年の審査枠組みを改訂または置き換えるよう各省庁に指示。
- 2025年10月2日：Science誌が、AIで再設計された配列が既存の審査ツールをすり抜ける可能性と、修正プログラムによる検出能力の向上を示す研究を掲載。
- 2026年6月12日：日本の内閣委員会で、審査方法、顧客確認、記録保管、所管省庁の責任を議論。
日本の10月13日の発表では、これとは別に翌年初めのガイドライン策定を目標に掲げた。発表は暦年を特定していないため、目標に具体的な期限を割り当てることはできない。
国内の研究能力強化も目指す
研究委託に関する内閣府の懸念は、安全対策の提案に産業政策の側面を加えている。日本の大手製薬会社の多くは研究開発の一部を中国企業に委託しており、その過程で大量の実験データが海外に送られている。
日本は、研究室設備の自動化推進などを通じ、国内の生産・研究基盤を強化する方法を検討している。ロボットは反復的な実験作業を担い、AIツールは用途に応じた配列設計を支援できる。こうした技術は国内の研究能力を支えると同時に、審査システムが処理すべき作業量を増やす可能性もある。
政策には、相互に関連する2つの課題がある。1つは、合成サービスを通じて流通する遺伝物質の安全確保。もう1つは、研究の実施場所と成果データの行き先だ。国内投資は後者に対応し、配列審査、顧客確認、監督は前者に対応する。
製薬会社や正当な目的を持つ研究者には、合成DNAやRNAを確実に利用できる環境が必要だ。公的研究が示す実務上の方向性は、確認方法の一貫性を高め、性能を評価し、AIツールの進歩に合わせて最新の状態に保つことだ。日本の策定過程では、こうした原則を国内の合成産業に対する要件へどう落とし込むかが決まる。
要点
- 内閣府は、DNAやRNAを受注生産する企業向けに、危険性のある配列と顧客確認を中心としたガイドラインを策定する計画だ。
- 2026年6月の国会審議では、審査方法、記録、所管省庁の責任をめぐる質問が出た。
- 米国の改訂指針は、審査対象を50ヌクレオチドに短縮し、より幅広い種類のDNAとRNAを対象としている。
- 合成企業4社が参加した研究では、AIで再設計された配列の検出に弱点が見つかり、ソフトウェアの修正で検出能力が向上した。
- RANDは、顧客の本人確認、注文情報の共有、明確な報告ルール、審査性能の評価を提言した。
- 日本は、国内の研究能力を高め、実験データの海外流出を減らすため、研究室の自動化も検討している。
