新たな規制は投資が対象、医薬品取引すべてを禁じるものではない
米財務省は2026年10月22日、対外投資規制の対象にバイオテクノロジーを加える制限案を発表した。中国の医薬品開発企業に対する米国からの株式投資や一部の合弁事業を禁じる可能性がある一方、従来型の医薬品ライセンス契約の大半は規制の対象外にとどまる見通しだ。
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この違いは、数十億ドル規模の取引に影響する。ブリストル・マイヤーズ スクイブと恒瑞医薬（Hengrui Pharma）の契約は、初期開発段階の13プログラムを対象に最大152億ドルとなる可能性があり、原則として認められるライセンス契約の例といえる。一方、ファイザーと3SBioの提携には1億ドルの株式投資が含まれており、同様の取引が今後行われれば、規制案の禁止対象となる可能性がある。
財務省は2026年12月7日まで意見を募集している。規制案はまだ草案段階で、最終規則の施行日は決まっていない。企業は、対象範囲が変わる可能性のある規制を見据えながら計画を立てる必要がある。
バイオテクノロジーに関する規定は、ワシントンが安全保障上の懸念を抱く技術や国を対象とする、より広範な規制拡大の一部だ。製薬会社や投資家にとって核心となるのは、外国のバイオ企業への資金提供と、その医薬品を開発する権利の対価との境界を財務省がどう定めるかだ。
その境界は患者にとっても重要だ。米製薬会社は、開発パイプライン、つまり将来の製品化を目指す実験段階の医薬品群に有望な治療薬を加えるため、中国の研究機関に目を向けることが増えている。規制案はこうした治療薬を取得する主要な手段を維持する一方、それを発見した企業への資金提供方法の一部を制限する。
どのようなバイオテクノロジーが対象になるのか
財務省が提案する医薬品化合物の定義は、現代医療の幅広い分野に及ぶ。低分子化合物、ワクチン、血液製剤、アレルゲン治療薬、細胞・遺伝子治療、モノクローナル抗体、その他の治療用タンパク質、ドラッグデリバリーシステムが含まれる。
低分子化合物は比較的単純な化学物質で、従来型の医薬品に広く使われる。モノクローナル抗体は、がん細胞の特徴など特定の標的を認識するよう設計された、実験室で作られるタンパク質だ。細胞・遺伝子治療は、生きた細胞や遺伝物質の改変を用いて病気を治療する。
規制案の対象となるバイオテクノロジーには、特定の生物材料、バイオ燃料、バイオ製造設備・施設、生物学的設計・配列解析技術、輸出管理の対象となる病原体や毒素を扱う研究も含まれる。バイオ製造とは、生きた細胞などの生物学的プロセスを使って医薬品を含む物質を生産することだ。
自動化された科学的発見や実験に使われるソフトウェアや機器も、バイオインフォマティクスツールやブレイン・コンピューター・インターフェースとともに、禁止案の対象となる。バイオインフォマティクスは、コンピューターを使って生物学的データを研究する分野だ。ブレイン・コンピューター・インターフェースは脳信号と機器をつなぐことを目指し、人が手を動かさずに電子機器を操作できるようにする可能性がある。
財務省は、医薬品の定義を先端技術や最先端技術に絞るべきかどうか、意見を求めている。その判断は、最終規則が一般的な医薬品開発活動まで広く対象とするのか、それとも新興技術の一部に限定されるのかを左右する。
従来型のライセンス契約が原則として認められる理由
従来型のライセンス契約では通常、ある企業が別の企業の発見した医薬品を開発・販売する許可を得る。米企業は中国の開発企業に初期費用を払い、研究や販売の目標達成時に追加支払いを行い、売上に応じたロイヤルティーを支払う場合がある。中国国外での医薬品の権利を得る一方、元の開発企業は中国での権利を保持することもある。
こうした支払いは通常、開発企業の所有権ではなく、資産を利用する権利の対価となる。財務省の規制案が焦点を当てるのは、株式取得、一定の債務による資金調達、新規事業への投資、事業拡大、合弁事業、リミテッド・パートナーシップを通じた一部の投資だ。
そのため、通常のライセンス契約や、業務への対価を支払う研究協力は、原則として対象取引に含まれない。財務省の説明では、規則の潜脱や回避を目的とした取り決めは例外とされており、契約の名称だけでなく実態も重要になる。
ブリストル・マイヤーズ スクイブと恒瑞医薬の最大152億ドル規模の契約は、この方針の商業的重要性を示している。13のプログラムにより、米企業は複数の新製品を開発する機会を得る。見出しにある金額は契約締結時の一括払いではなく、将来的に達する可能性のある総額だ。
患者にとって、この経路が維持されれば、米企業は中国の医薬品候補を引き続き取得し、さらなる開発に投資できる。ただし、それらの候補薬は、販売を目指す市場で求められる試験や承認手続きを通過する必要がある。
株式取得や共同事業はより厳しい審査の対象に
ファイザーと3SBioの提携は、ライセンス契約に複数の法的評価が必要となり得ることを示す。ファイザーはがん抗体のライセンス取得に加え、中国企業に1億ドルを出資した。株式は企業の所有権を投資家に与えるため、医薬品の権利に対する支払いとは異なる区分に当たる。
今後、同様の形態をとる取引では、従来型のライセンス契約が認められる場合でも、株式投資は禁止される可能性がある。中国のバイオ企業の株式を取得するベンチャーキャピタルも、同じ問題に直面する。
合弁事業にも不確実性がある。財務省は特別な規制上の定義を設けず、2者が資本や資産を出し合い、利益と損失を分担する取り決めとして説明している。対象となる合弁事業は、新たな法人を設立する必要はない。
ファイザーと信達生物（Innovent Biologics）の105億ドル規模の提携は、12の資産を対象とし、そのうち4つのプログラムを世界規模で共同開発する計画だ。両社は米国と欧州で開発費用を負担し、利益または損失を分け合う。こうした特徴から、この種の提携に対する財務省の合弁事業の扱いがとりわけ重要になる。
2025年12月18日の法律成立より前に完了した取引の扱いも、完了日を重要な検討事項にする。既存契約を評価する企業は、取引がいつ完了したか、どのような義務や投資が残っているかを確認する必要がある。
NewCoと呼ばれる形態も精査が必要になる可能性がある。これは、中国からライセンス供与された資産を軸に新たなバイオ企業を設立するもので、中国側のライセンサーが株式を保有する場合もある。持ち分の基準、資金の流れ、規制案の潜脱防止規定はいずれも、こうした形態の評価に影響し得る。
広範な安全保障プログラムの変化
議会は2025年12月、2026会計年度の国防権限法の一部として、包括的対外投資国家安全保障法（通称COINS法）を可決した。同法は既存の大統領主導の制度を法律に位置づけ、対象範囲を拡大した。
先行する制度は、ジョー・バイデン大統領が2023年に発令した大統領令で始まり、米国から中国の半導体、量子コンピューティング、人工知能分野への投資を対象とした。その後、財務省は規制を運用するため対外投資安全保障プログラムを設けた。
今回の拡大案は、ほかの機微技術に加え、極超音速システム、高性能コンピューティング、スーパーコンピューティング、バイオテクノロジーを対象とする。極超音速システムは音速の5倍以上で飛行できる。対象地域は中国本土、香港、マカオのほか、ロシア、イラン、キューバ、北朝鮮に広がる。
スコット・ベセント財務長官は声明で、規制案の国家安全保障上の目的を次のように説明した。
この規制案は、米国の投資を利用して米国の国家安全保障を脅かす重要技術を敵対勢力が開発するのを防ぐため、既存の対外投資安全保障プログラムを強化するものだ
民主主義防衛財団のクレイグ・シングルトン上級研究員は、投資そのものへの懸念について次のように述べた。
資本は技術移転と同様、軍事に関わる能力を確実に加速させる
バイオテクノロジーが特に注目されているのは、医療研究、生物学的生産、遺伝情報の分析に使われる技術が、軍事・安全保障にも応用され得るためだ。財務省は、中国企業との商業的な関係を一律に扱うのではなく、特定の能力への投資を規制することを提案している。
5万ドルの例外は対象が限られる
5万ドルの例外案は小規模投資家にとって重要だが、適用されるかどうかは取引の区分による。規制案について、5万ドルを一般的な基準額として紹介する説明もあるが、詳細な例外規定が対象とするのは、本来なら届出が必要となる取引だ。
この規定の下では、過去12カ月間に対象となる外国企業または合弁事業との取引累計額が5万ドルを超えない場合、米国の投資家は届出義務の例外となる可能性がある。禁止区分に該当する取引は、金額が少なくても禁止の対象となる。
上場有価証券、一定の投資ファンド、企業グループ内の一部の資産移転、通常の事務活動には、別の例外が適用される場合がある。投資に伴う特別なガバナンス権が、例外の適用可否に影響することもある。そのため投資家は、投資額だけでなく、得る権利、対象企業、その技術も確認する必要がある。
米企業は、自らが支配する外国企業を通じた取引も考慮する必要がある。財務省は投資家に対し、投資先の身元や活動について、合理的かつ十分な調査を行うことを求めている。
規制案には、拘束力のない指針を求める手続きや、投資家が難しい事例を評価できるようにする匿名の公表説明も盛り込まれている。ウィルマー・ヘイルのパートナーで、司法省の元弁護士でもあるジェイソン・チップマン氏は、変更に伴いリスク管理のため、より本格的なコンプライアンス体制が必要になると述べた。
製薬会社はイノベーションへのコストを懸念
製薬・バイオテクノロジー業界の団体は、広範な規制によって米企業が有望な医薬品を開発しにくくなる可能性があると警告してきた。投資や協業の制限によって米企業が弱体化する一方、中国での研究は続くという懸念がある。
米国研究製薬工業協会（PhRMA）の政策・研究担当副会長、ジョスリン・ウルリック氏は、団体の立場を次のように説明した。
米国の患者は、最先端の治療をできる限り早く利用したいと望んでおり、現在のエコシステムには中国発の有望な研究が数多く含まれている
バイオテクノロジー・イノベーション機構（BIO）のジョン・クロウリー会長兼最高経営責任者は、バイオテクノロジーを戦略産業として扱うことを支持する一方、研究者や投資家に不確実性をもたらす対応に警鐘を鳴らした。懸念を次のように端的に表現した。
規制を強めるだけでは成功できない
マスバイオのケンダル・バーリン・オコネル会長兼最高経営責任者は、国際提携やライセンス契約によって有望な発見を米国の開発パイプラインに取り込み、米企業が有望な治療法を前進させるために資金を投じられると述べた。ライフサイエンス分野のベンチャーキャピタル投資家連合インキュベートも、米国のバイオ産業と公衆衛生への影響を懸念した。
医薬品の定義を狭める案について意見を求める財務省の判断は、業界団体に変更を求める具体的な機会を与えている。議論の焦点は、どの技術が安全保障上のリスクを生み、どのような資金調達の形なら米企業が医薬品開発を続けられるかだ。
両国が規制を強める中、市場が反応
規制案を受け、中国のバイオ関連株は下落した。香港市場では金斯瑞生物科技（Genscript Biotech）が一時14％下落し、インシリコ・メディシンは5.2％、デュアリティ・バイオセラピューティクスは3.9％、石薬集団（CSPC Pharmaceutical）は3.4％、江蘇恒瑞医薬は3％、信達生物は2.2％下げた。
ワシントンは、指定した中国のバイオ企業との関係を調達規則でも制限している。2025年に成立した米バイオセキュア法は、連邦政府機関や政府資金を受ける企業が、指定企業のサービスを利用・調達することを制限する。調達規制は購入やサービスを対象とし、財務省の規制案は投資を扱う。
中国も独自の変更を進めている。北京は最近、医薬品のライセンス契約を明確に認めた上で、バイオ医療技術を輸出管理リストに加える案を示した。両政府は、一部の医薬品ライセンスの道を残しつつ、バイオ分野の関係に境界を設けようとしている。
財務省のコンプライアンス関連試算からは、規制案が最大規模の製薬契約だけにとどまらないことが分かる。同省はPitchBookの2023年から2025年ごろまでのデータを用い、検討対象の技術分野全体で、約230の米国投資家が関与した約300件の関連投資を特定した。
財務省は、民間データが取引を把握しきれない可能性を踏まえ、行政コストの年次推計を2倍にした。年間約150の組織が回答し、提出件数は200件、報告・記録管理にかかる時間は年間約1万8000時間と見込んでいる。情報収集に伴う年間コストは231万ドルから527万4000ドルと推計される。
意見募集、執行、今後の判断
財務省は、現行の投資プログラムでもすでに執行実績がある。2026年7月、子会社が中国の人工知能・ロボット企業への9万2500ドルの投資を報告しなかったとして、米企業に20万ドルの罰金を科した。罰金は投資額の2倍を超えた。
規制案の枠組みでは、インフレ調整後の25万ドルまたは取引額の2倍のうち、いずれか大きい方を上限として民事制裁金を科すことができる。財務省はまた、禁止された投資の売却や取引の解消を命じることもできる。
主な日程は、規制案の策定経緯と今後の見直し機会を示している。
- 2023年：バイデン大統領が大統領令により、中国の一部技術分野への対外投資規制を開始。
- 2025年12月18日：2026会計年度の国防権限法の一部としてCOINS法が成立。
- 2026年7月：財務省が未報告投資をめぐり20万ドルの罰金を科す。
- 2026年10月22日：財務省がバイオテクノロジーを含む規制拡大案を発表。
- 2026年12月7日：一般からの書面意見の提出期限。
財務省は意見を検討した後、最終規則を公表する。現在取引を計画する企業にとって、とりわけ重要な判断事項は、医薬品の定義、費用と利益を分担する協業の扱い、ライセンス契約と株式保有の関係だ。
要点
- 財務省は、中国など懸念国を対象とする米国の対外投資規制にバイオテクノロジーを加える案を示した。
- 従来型の医薬品ライセンス契約や研究サービスは、原則として対象取引に含まれない。
- 株式投資、一定の資金調達、合弁事業には、より厳しい制限が適用される。
- 5万ドルの例外案は届出要件に関するもので、禁止される投資を認めるものではない。
- 一般からの意見募集は2026年12月7日に締め切られ、医薬品の定義が狭まる可能性がある。
- 最終規則と施行日はまだ決まっていない。
