いま重要な理由
米国の指導者らは長年、レアアースやマイクロチップへの懸念を強めてきた。しかし、日々の医療の中心にも、目立たない弱点がある。医薬品を効かせる化学物質だ。中国は、医薬品有効成分の合成に使う主要な出発原料から、製造に必要な溶剤や試薬まで、上流工程の原料供給で中核的な存在となっている。依存の深さを示す分析は増えている。米国で使われる医薬品のうち、約700品目には中国のみから調達される化学物質が少なくとも1種類含まれている。このリストには、アモキシシリンなどの抗生物質のほか、心疾患、けいれん、アレルギーの治療に使われる一般的なジェネリック医薬品、さらには一部のがん治療薬も含まれる。供給が途絶えれば、日常的な感染症から集中治療まで、あらゆる領域に影響が及ぶ。
目次
戦略上の懸念は抽象的なものにとどまらない。政策担当者らは、将来の貿易摩擦や制裁、あるいは新たな大規模感染症の発生によって、多くの米国製薬企業やインドのジェネリック医薬品業界さえ頼りにする原料の流れが乱れる恐れがあると警告している。米中経済安全保障調査委員会は議会に対し、食品医薬品局（FDA）がこうした基礎化学物質の供給量や原産地について報告を求める権限を拡大し、リスクが集中する分野では中国以外からの調達を促すよう求めてきた。一部の提案は監督強化にとどまらず、重要鉱物の供給確保に用いられた政策を参考に、新たな生産能力を市場面から支援する内容に踏み込んでいる。企業も生産拠点の見直しを進め、米国内の新施設建設を計画しているが、その多くは製造工程の後半を対象とし、最も深刻なボトルネックである原料化学物質には及んでいない。
医薬品の製造工程と中国の優位
患者が目にするのは完成した錠剤やバイアルであり、それを生み出した複雑な化学工程ではない。その工程は多くの場合、大型反応器で基礎化合物を製造するところから始まり、それらを主要な出発原料へと加工する。出発原料は複数の工程を経て精製され、中間体を経て、治療効果をもたらす成分である医薬品有効成分（API）となる。その後初めて、APIに添加剤を加えて最終製剤にし、試験、包装、出荷を行う。
化学物質から錠剤まで
FDAはAPIの製造施設や完成医薬品の工場を厳しく規制している。一方、出発原料、試薬、溶剤などの上流原料への監督は、それらが下流の工場の稼働を左右するにもかかわらず、比較的緩やかだ。中国の巨大な化学産業、低い生産コスト、緩やかな環境規制により、中国の生産者はこうした基礎原料で早くから優位に立った。数十年をかけ、その優位は調達慣行として定着した。調達担当者は信頼性の高い中国の供給元を採用し、インドのAPI製造施設は中国産原料を製造工程に組み込み、世界の販売業者はそうした供給の流れを軸にネットワークを築いた。
上流工程への依存はAPIの数字を大きく上回る
米国の依存をめぐる議論は、APIのシェアに焦点を当てることが多い。算出方法によって数字は大きく異なり、1桁台から米国の医薬品供給量の4分の1近くに達するものまである。こうした幅は、施設数と供給量のどちらで数えるか、第三国を経由した間接的な依存を含めるかによって生じる。上流工程に目を向けると、依存はより集中している。中国は主要な出発原料やAPI合成に必要な補助化学物質で、特に抗生物質など大量に使用されるジェネリック医薬品において、はるかに大きな役割を担っている。最終製造がインド、欧州、北米で行われても、製造開始や継続に中国産原料が必要な場合がある。アモキシシリンはその一例だ。複数の国にAPIや最終製剤の生産者が分散しているように見えるが、重要な原料のいくつかはほぼ全面的に中国から供給されている。
数字が実際に示すもの
製造施設数は、実態を捉える一つの指標だ。FDAの2019年のデータによると、米国市場に供給するAPI製造施設の約28％は米国内にあり、中国にあるのは約13％で、残りは欧州、インドなどに分散していた。しかし施設数は、米国で使われる医薬品の実際の供給量を反映しない。また、登録施設やFDAへの申請の多くは、米国で販売される製品に対応していない。公衆衛生の計画では供給量に基づく指標が最も重要であり、その観点では特定の薬剤群に依存が集中している。貿易データや独立した分析によると、広く使われる一部の医薬品原料で米国は中国に極めて強く依存している。米国はイブプロフェンの大半とアセトアミノフェンの大きな割合を中国から調達し、ペニシリン系抗生物質も相当量を依存している。非営利団体の米国薬局方（USP）は、構造的なリスクを2点指摘している。第一に、米国で使用される有効成分の半分は単一の供給元から調達されている。第二に、約700品目の医薬品で必要な化学物質の少なくとも1種類を中国だけが供給している。そこには、家庭の薬箱に常備される抗ヒスタミン薬のような日常的な医薬品や、病院が日常診療用に箱単位で購入する安価な薬も含まれる。
同時に、中国だけが供給網の担い手というわけではない。米中間の完成医薬品の双方向貿易は拡大しており、米国は先進的な生物製剤や免疫関連製品も中国に輸出している。APIでは、中国が米国の輸入に占める割合は全体の一部にとどまる一方、薬剤の種類によって依存度には大きな差がある。リスクが最も明確なのは上流原料と、抗生物質、がん関連薬、その他の大量生産されるジェネリック医薬品だ。利益率が低いため、世界的な競争が抑えられている。何を測るかが重要だ。施設数や輸入額だけではリスクを過小評価しかねない。必須のジェネリック医薬品の多くは安価でも不可欠であり、供給量に基づく依存度のほうが患者に実際に必要なものを捉えやすい。
依存が続く理由
経済的な事情は根強い。基礎化学原料や汎用APIの製造は利益率が低く、環境規制への対応コストがかかり、エネルギー消費も大きい。基礎化学品の生産規模、産業集積地の一体的な開発、コスト面の優位性を背景に、中国は数十年前から高コスト地域の生産を引き寄せてきた。供給業者と購入者の関係が安定すると、ネットワーク効果も強まった。米国や同盟国で並行する生産能力を再構築するには、時間も費用もかかる。業界幹部は、米国内で一部の原料供給網を再現すれば、特定原料のコストが半分増える可能性があると見積もる。利益率が極めて低いジェネリック医薬品では、その上乗せ分を吸収するのは難しい。
供給集中のリスクと品質への懸念
供給集中は、APIや原料を単一業者に依存する例の多さに表れている。規制上の問題や保守のために1カ所の工場が停止すれば、病院や薬局に不足が波及する。新型コロナのパンデミックでこの脆弱性が明らかになったが、供給網への負荷は2020年以前から生じていた。海外工場の品質上の不備が回収や一時閉鎖につながった例もあり、米国の検査官は今も海外で頻繁に予告なしの査察を行ううえで障壁に直面している。倫理的な調達も懸念を深めており、新疆などの地域における化学品供給網の一部について、監視団体は強制労働の懸念を指摘している。こうしたリスクは地政学にとどまらず、日々の患者の安全、価格の急騰、基本的な治療薬の入手可能性にまで及ぶ。
国家安全保障と公衆衛生のリスク
分析者らは、リスクを3種類に分類している。第一は威圧で、対立のさなかに政府が機微な原料の輸出制限をちらつかせる可能性を指す。中国の輸出管理法やバイオセキュリティー法は、この分野で広範な権限を認めている。全面的な供給停止は極端な措置で、中国自身にも損害をもたらすが、対象を絞った圧力であっても市場を動揺させかねない。第二は供給途絶だ。少数の産業集積地に依存していると、局地的なロックダウン、火災、洪水、停電によって世界の供給が細る可能性がある。パンデミック中、診断用造影剤を製造する上海の大手工場が一時停止した際、世界各地の病院は数カ月にわたって検査の実施を制限した。第三は生産能力の喪失だ。米国や同盟国が上流・中流工程の生産をさらに手放せば、新しい治療法に向けて先進製造を拡大するための技術や熟練労働者を失う恐れがある。
国防計画の担当者も、この問題を深刻に捉えている。最近の国防総省の評価によると、米軍が購入する医薬品の4分の1超は、何らかの形で中国に依存する供給網に関わっている。こうした依存が差し迫った供給停止を意味するわけではないが、緊急時の計画や需要急増への備えを複雑にしている。
米中経済安全保障調査委員会の委員、リーランド・ミラー氏は、上流工程への依存をめぐる不安を率直な言葉で表した。
北京は医薬品有効成分の相当部分を支配しており、懸念すべき状況だ。
データの公開を求める人々は、可視化が対策の第一歩だと主張する。米国薬局方の職員、キャリー・ハーニー氏は、透明性が的を絞った対策につながると説明した。
データと可視性を高めることで、患者のための供給網の強靱性と安全保障を実現する、的を絞った介入につなげられると期待しています。
ワシントンが提案する対策
当面の政策課題は、透明性の向上、調達先の多様化、選択的な産業政策だ。議会で検討中の提案は、FDAの権限を拡大し、企業にAPI製造施設の所在地だけでなく、主要な出発原料、試薬、溶剤など上流原料の供給量や原産地も報告させる内容だ。報告が実現すれば、規制当局や医療システムはボトルネックをリアルタイムで把握し、調達を改善するとともに、必須医薬品や原料の戦略備蓄を進められる。規制当局はまた、信頼できる国・地域の代替供給業者を認定し、可能な場合には製剤を再設計するよう製造業者に促している。
市場構造の問題には、報告義務の強化だけでは不十分とみられる。いくつかの案は、レアアース対策をひな型としている。国防総省は重要鉱物の価格に下限を設け、国内投資を促す価格支援契約を試験導入した。同様の仕組みは、急な価格下落で新工場が採算を崩すリスクを減らし、米国や同盟国でAPIや主要出発原料の生産能力を立ち上げる助けになる可能性がある。公的融資、長期の調達契約、同盟国間の共同備蓄もこうした取り組みを支えうる。関税は供給集中のさらなる進行を抑える可能性はあるが、競合工場が存在しない場所に生産拠点を生み出すことはできない。多くのジェネリック医薬品では、新規参入ではなく価格上昇や製品の販売中止を招きかねない。一方、FDAは連続フロー法などの先進製造技術の普及を引き続き促している。コスト削減や品質向上につながり、国内生産に必要な敷地も小さくできる。
同盟国は不足を補えるか
調達先の多様化では、パートナー国のネットワークが重要になる。インドは世界最大のジェネリック医薬品・API供給国だが、多くのインド企業は今も中国産の出発原料に依存している。インドは国内の化学品生産能力を再構築する政策を進めているものの、実現には時間がかかる。メキシコは、米国市場に近く、医療関連の製造基盤があり、APIや最終製剤の生産拡大の余地もあることから、近隣調達先の候補となる。米墨協力を深めれば、規制の調和、施設査察の迅速化、優先度の高い原料への重点的な支援などが可能だ。米国の政策担当者の一部は、中東での「フレンド・ショアリング」も支持し、近年の外交合意を生かして米国の病院システムに供給する新施設を整備することを提唱している。欧州は高い品質基準を持つ重要なパートナーであり、特殊化学品向けの産業団地も活用できる。いずれの方策も助けにはなるが、上流の化学品が中国産原料に依存し続ければ、根本的な問題は解消しない。供給網が始まる地点でボトルネックを解消しなければならない。
リスクをより適切に測定・管理するには
医薬品のリスク管理は、適切な層を測定することから始まる。APIや最終製剤の製造施設に関する公開データベースは不可欠だが、緊急時の計画には不十分だ。薬剤別、治療薬群別に供給量に基づく依存度を把握すれば、脆弱性をより正確に捉えられる。ある国で製造された最終製剤に別の国のAPIが使われ、さらに第三国の出発原料に依存するケースなど、間接的な依存も追跡する必要がある。最も重要なのは上流工程を可視化することだ。必須医薬品のリストに、必須原料のリストを組み合わせる必要がある。医療システムや共同購買組織は、それに基づいて供給網の要所ごとに複数の供給業者との契約や在庫の余裕を確保できる。完成医薬品だけを対象にしてはならない。
技術も透明性の向上に役立つ。デジタルの追跡ツール、原産地や労働慣行に関する供給業者の証明、税関データと規制当局への申請情報を統合するダッシュボードを活用すれば、購入者や規制当局は不足を予測しやすくなる。供給側では官民連携を通じ、主要な出発原料について複数の供給業者を認定し、高リスク原料の地域備蓄を整え、高コスト地域での生産能力構築に伴う不利益を軽減する融資を提供できる。こうした取り組みは、世界の医薬品供給網から中国を排除するものではないし、その必要もない。目指すのは、特定の拠点、地域、企業が何百万人もの患者の治療を止められない、強靱なネットワークだ。
要点
- 米国の医薬品生産の上流工程で中国は突出した役割を果たしており、多くのAPIが依存する主要な出発原料、試薬、溶剤を供給している。
- 米国薬局方は、中国のみから調達される化学物質を少なくとも1種類使う医薬品が約700品目あると指摘した。米国で使われるAPIの半分は単一の供給元に依存している。
- APIの依存度は算出方法によって異なり、施設数だけではリスクを過小評価する。供給量に基づく指標では、抗生物質など大量生産されるジェネリック医薬品への依存集中が明らかになる。
- 米国はイブプロフェンの大半、アセトアミノフェンの大きな割合、ペニシリン系医薬品の相当量を中国からの輸入に頼っている。
- FDAのデータでは、API製造施設の多くが海外にある。供給量のデータ不足は計画立案を難しくし、第三国経由の間接的な依存が実際のリスクを見えにくくすることも多い。
- 主なリスクは、危機時の威圧、予期せぬ供給途絶、製造能力や技術の長期的な喪失だ。
- 議論されている政策には、原料の原産地や供給量に関するFDAの報告要求拡大、価格支援や調達保証、備蓄、先進製造技術の導入などがある。
- インド、メキシコ、欧州、中東のパートナーを通じた多様化は有効だが、真の強靱性を築くには上流工程のボトルネックを対象にしなければならない。
