新たなリハビリ研究、臨床試験へ
天津で実施される臨床研究では、脳卒中患者の動こうとする意図を読み取り、脊髄神経回路を刺激し、ロボット外骨格で歩行を支援する技術を組み合わせ、安全に機能するかを検証する。研究は11月5日、中国国家衛生健康委員会への登録を完了した。5月に施行された生物医学技術規制の下で登録された、初の非侵襲型脳インターフェース研究となった。
目次
対象は、脳卒中から長い時間が経過しても脚の動きに障害が残り、従来のリハビリによる回復が停滞した人たちだ。まずは、監督下の臨床環境でこれらの技術を組み合わせることの安全性と実施可能性を調べる。
中核システム「神工・神馳」は、天津大学脳・コンピューター相互作用および人間・機械統合海河実験室の研究者が開発した。臨床研究は天津環湖医院が実施し、装置は随時（天津）智能科技と北京品馳医療が共同で準備した。
研究の名称はその対象範囲を示している。慢性期脳卒中後の下肢運動障害に対し、脊髄刺激と非侵襲型の脳制御ハイブリッド外骨格を組み合わせる探索的研究だ。脊髄刺激は一般にSCSと略される。
患者や家族にとっての中心的な目標は具体的だ。本人が動こうとする試みにリハビリを連動させ、脊髄、脚の筋肉、歩行機器を通じた支援を調整することだ。この組み合わせが歩行能力の持続的な改善につながるかどうかは、臨床研究で検証される。
治療の対象となる人
脳卒中は、脳に血液を供給する血管が詰まるか破裂し、脳組織が損傷することで起こる。損傷部位によっては、腕や脚を動かすこと、話すこと、日常生活を送ることが難しくなる。
2025年に公表された国家神経疾患医学センターの「中国神経疾患報告2024」は、脳卒中が中国の成人における死亡および障害の主な原因だとしている。脳卒中患者の70～80％に何らかの障害が残るという。簡単に言えば、患者の10人に7～8人に相当する。
天津の研究が対象とするのは、より限定された人たちだ。慢性期脳卒中を患い、脚を動かすことに持続的な困難があり、リハビリの効果が頭打ちになった人たちである。頭打ちとは、治療を続けても回復が遅くなったり、横ばいになったりする状態を指す。
患者の中には、身体の片側に麻痺がある片麻痺の人もいる。片脚をうまく動かせないと、立つことやバランスを保つこと、歩くことが一段と難しくなり、他者や移動補助具への依存が強まる可能性がある。
研究者らは、複数の支援方法を連携させることで、これまでのリハビリではさらなる回復が限られていた患者を助けたいと考えている。計画中の手法では、支援を伴う動作の起点に患者自身の運動意図を置く。
脳、脊髄、脚のつながり
神工・神馳は、非侵襲型脳インターフェース、脊髄刺激、ハイブリッド外骨格、脚の筋肉に対する機能的電気刺激を組み合わせる。それぞれの要素が、ひと続きのリハビリの中で異なる役割を担う。
脳インターフェースは、動作を想像したときに生じる信号を解読する。この種のリハビリでは、機械が手足を動かすのをただ待つのではなく、患者が自ら動きを積極的に想像する。非侵襲型脳インターフェースは、脳に電極を埋め込まずに脳活動を記録する。
次に脊髄刺激によって、脊髄神経回路が信号に反応しやすい度合いを変える。装着型の機械フレームである外骨格が、足を踏み出す動作を補助する。また、機能的電気刺激によって、歩行時に足を持ち上げる働きをする下腿前面の筋肉、前脛骨筋も刺激する。
研究チームは、この仕組みを、脳に生じる運動意図、脊髄での信号伝達、手足の動作を結ぶ連鎖と説明する。工学上の課題は、運動意図の解読、脊髄刺激、歩行支援をミリ秒単位の精度で同期させることだ。
「非侵襲」という説明が当てはまるのは、脳インターフェースに限られる。研究の発表では脊髄刺激装置の設置方法は明らかにされていないため、患者は介入全体でどのような処置が行われるのか、臨床チームから説明を受ける必要がある。
タイミングと積極的な参加が重要な理由
歩行動作では、信号が両方向に伝わる。神経系は筋肉に向けて指令を送り、手足の位置や動きに関する情報は脳へ戻る。この情報は固有受容感覚と呼ばれ、脚を見なくてもその位置を把握するのに役立つ感覚だ。
天津の研究チームは、脳から出る信号と戻ってくる信号を緊密に連携させようとしている。患者が一歩踏み出すことを想像し、動作支援と感覚フィードバックを連動させることで、反復練習が神経可塑性を促すと期待している。神経可塑性とは、神経系がそのつながりや活動を変化させる能力を指す。
浙江省人民医院のリハビリテーション医学科主任、葉翔明氏は、非侵襲型脳インターフェースを用いたリハビリにおける積極的な参加の役割について、次のように述べた。
脳・コンピューター・インターフェースはリハビリの原則を一変させ、受け身の訓練を真に能動的な訓練へと変えました。
葉氏によると、こうした装置では、動作を生み出す前に患者が動きを想像する必要がある。この要件によって、訓練中の患者の役割も変わる。システムを動かすには、注意を向け、動こうと試みることが必要になる。
天津の研究者らは、この手法に連動した脊髄刺激を加える。患者の意図、脊髄回路の反応性、その後に生じる支援動作をより緊密につなぐことが、期待される効果だ。
登録による変化
この研究は、国務院令第818号に基づき公布された「新たな生物医学技術の臨床研究および臨床応用に関する管理規則」に基づいて登録された。同規則は2026年5月に施行された。
登録前に研究チームは、科学的審査、技術的手法の実施可能性評価、倫理上のリスクに関する予備評価を終えた。準備では、脳信号の収集、神経可塑性に働きかける介入、参加者の心理的安全性を検討した。
天津市衛生健康委員会が登録業務を担った。市の医療製品監督管理当局も脳インターフェース専任の支援チームを設置し、初期段階の指導、企業ごとのニーズに応じた支援、研究と規制審査の調整を行った。
11月の登録に至るまでには、臨床現場での実践や費用負担の仕組みの整備が進んでいた。
- 2025年3月：中国国家医療保障局が、脳インターフェースに関連する医療サービスの診療報酬項目を個別に設定。
- 2025年8月：浙江省が、非侵襲型脳インターフェースの適応費用を医療保険の給付対象に追加。
- 2026年2月：専門家コンセンサスが、脳卒中後の運動障害に対し、運動イメージに基づく脳波脳インターフェースの閉ループ訓練を検討するよう提言。
- 2026年5月：新たな国家生物医学技術規則が施行。
- 11月5日：天津の複合リハビリ研究が同規則に基づく登録を完了。
次の段階は、登録計画に沿って天津環湖医院で臨床研究を進めることだ。研究チームは安全性と実施可能性の評価を続けるとともに、患者ごとのリハビリ計画を改善する方針だ。
患者の選定は欠かせない
脳インターフェースを使ったリハビリは、患者の頭に記録用キャップを装着するだけでは成り立たない。指示を理解し、動作を想像し、システムが有用な信号を検出できるだけの注意力を保つ必要がある。
浙江医院のリハビリテーション医学科主任医師、李林氏は、重度の認知障害があると、訓練に必要な運動イメージを生み出せない場合があると述べた。心肺機能の低下、バイタルサインの不安定さ、制御されていないてんかんも、患者が対象とならない要因になり得る。
李氏は患者を選定する必要性について、次のように述べた。
脳・コンピューター・インターフェースにも適応があります。誰にでも適しているわけではありません。
浙江省での臨床経験からは、損傷の部位や経過期間も重要だと分かっている。医師は、関連する神経経路に十分な反応能力が残っているか、患者が反復訓練の負担に対応できるかを評価する。
2026年2月の専門家コンセンサスは、脳卒中後のリハビリにおいて、運動イメージに基づく脳波脳インターフェースの閉ループシステムを活用することを支持している。脳波（EEG）は脳の電気活動を記録する。閉ループとは、検出された活動にシステムの反応と訓練中のフィードバックを結びつける仕組みを指す。天津の研究では、脊髄刺激と歩行支援をこのサイクルに組み込む。
他の患者の経験から分かること
「老周」と呼ばれる53歳の脳卒中経験者は、2023年秋の脳卒中で左腕の力がほとんど失われた後、脳インターフェースを使った訓練を始めた。脳波計測用のキャップを着け、動こうとする意図と画面に表示されるフィードバックを結びつける練習をした。
初期の訓練は負担が大きかった。最初の訓練は20分続き、汗だくになった。最初の2週間はフィードバックにもばらつきがあった。2カ月後、左手の人さし指がわずかに動いた。その後、日常生活の一部の作業をその手で行える程度まで動きを取り戻したが、動きの制御は依然として不安定だった。
別のリハビリ例では、暁露さんが2024年に脊髄損傷を負い、2025年8月に浙江大学医学院付属第二医院で閉ループ型脊髄神経インターフェースの治療を受けた。約1年間のリハビリを経て、歩行補助具を使って歩けるようになり、日常生活では約100～200メートル、訓練中には約300メートルを歩けるようになった。
同医院の脳神経外科主任医師、朱君明氏によると、装置は歩行を補助するもので、本人の機能を回復させるには長期にわたるリハビリが必要だ。刺激を停止すると歩行能力は低下する。
こうした経験から、リハビリには反復訓練、進捗のばらつき、支援への継続的な依存といった現実的な課題があることが分かる。天津の研究では、支援を受けた訓練中の患者の動作と、時間の経過に伴う変化の両方を評価する必要がある。
費用と利用しやすさは装置だけでは決まらない
中国の脳インターフェース市場では非侵襲型システムが86％を占め、主な臨床現場はリハビリテーション科とされる。浙江省には脳インターフェース関連の有効な発明特許が1,058件あり、その90％超が杭州に集中している。主要な医療・技術拠点に開発が集まっていることを示している。
費用負担の仕組みも整い始めている。2025年3月に導入された全国の医療サービス診療報酬制度には、侵襲型の埋め込み手術費として約6,000～6,600元、非侵襲型の適応費用として約960元が含まれた。
浙江省は2025年8月に非侵襲型の適応費用を医療保険の給付対象とし、当初、患者負担は10％だった。関連する侵襲型の手術費用も2026年6月に給付対象となった。これらの診療報酬項目が対象とするのは医療の一部であり、患者の支出は装置、リハビリ、適用される保険制度によっても異なる。
暁露さんの家族は、リハビリを最大の出費として挙げた。初期の臨床試験参加者だったため装置の費用は請求されなかったが、母親によると、リハビリ期間の保険適用が終了した後は費用を全額自己負担することになった。
通院にかかる移動や時間も負担になり得る。浙江省では脳インターフェースを用いたリハビリが主要病院に集中しており、数週間にわたり頻繁に通院する必要がある場合もある。歩行に障害がある人にとって、通院そのものに家族の支援が必要になることもある。
天津の研究で明らかにすべきこと
天津環湖医院の研究では、慢性期脳卒中後に脚の動きに障害がある人に対し、複合的な介入が安全かつ実施可能かを調べる。発表では、参加者数、募集時期、治療日程、結果の公表時期は明らかにされていない。この組み合わせの費用や保険適用についても示されていない。
研究チームが目指す進歩は、動こうとする一つの意図を中心に複数の動作を連携させることだ。脳信号の解読を、患者が耐えられ、臨床現場で一貫して実施できる形で、脊髄刺激、筋肉の活性化、外骨格による支援と連動させる必要がある。
患者にとって有益な成果とは、日常生活で動きやすくなることだ。例えば、より安定して立てる、歩く際に必要な介助が減るといった変化が挙げられる。システムによる改善の程度、効果の持続期間、恩恵を受ける患者の特徴を明らかにするには、時間をかけた臨床評価が必要となる。
今回の登録によって、研究チームはこうした取り組みを進めるための明確な枠組みを得た。対象となるのはリハビリの効果が頭打ちになった患者で、当面の優先課題は安全性と実施可能性の評価だ。
要点
- 天津の研究は、2026年5月に施行された生物医学技術規則に基づき、11月5日に国家登録を完了した。
- 神工・神馳は、非侵襲型脳インターフェース、脊髄刺激、外骨格、筋肉刺激を組み合わせる。
- 対象は慢性期脳卒中後に脚の動きに障害が残り、特にリハビリの進展が停滞した患者。
- 天津環湖医院が複合的な手法の安全性と実施可能性を評価する。
- 患者の選定、反復訓練、費用、利用しやすさが引き続き実務上の課題となる。
- 参加者数、募集時期、結果公表までの予定は発表されていない。
