輸入薬から海南の工場へ
化学療法中の骨髄を保護するために使われる医薬品コセラは、海口に生産拠点を移し、中国の国家医療保険医薬品目録に収載された後、1瓶466元で販売されていると、先声薬業集団（Simcere Pharmaceutical Group）は発表した。同社が示した米国での価格は1瓶約1,400ドル、約1万元だ。
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2026年10月19日、海南省にある同社の事業拠点を訪問した際、先声薬業の周雲曙董事長は、価格低下の要因として、現地生産、海南自由貿易港の税制、規制手続きの迅速化、製薬業界への支援を挙げた。海口の拠点の年間生産能力は現在、200万瓶に達している。
次の段階では、医薬品の歩みは当初とは逆方向になる。先声薬業は2026年上半期に米国の提携先と生産・供給契約を結び、海口で生産したコセラを2027年に米国と欧州の市場へ供給する見通しだ。
価格の経緯には、重要な日付もある。先声薬業によると、コセラは2024年版の国家医療保険医薬品目録に収載された。国家医療保障局と人力資源・社会保障部は、この目録の適用開始日を2025年1月1日と定めた。
コセラが患者にもたらす効果
一般名をトリラシクリブというコセラは、先声薬業と米国のG1社との提携を通じて中国に導入された。化学療法の前に投与し、血球をつくる骨髄幹細胞の保護を助ける。
化学療法はがん細胞を攻撃する一方、血液をつくる正常な細胞にも損傷を与えることがある。骨髄は体内の血球工場だ。その幹細胞を保護することで、正常な血液産生に対する化学療法の影響を抑える。つまり、この薬はがん治療に伴うケアの一環となる。
患者にとって実際に重要なのは、1瓶当たりの価格だけではない。入手できるかどうかは、規制当局の承認の有無、病院での採用状況、処方された用途が保険適用となるか、治療予定に間に合うよう供給されるかにも左右される。
楽城が承認までの道のりを短縮
コセラは2021年2月に米国で承認された。その4カ月足らず後、海南省の博鰲楽城国際医療観光先行区では、海外医薬品の特別なアクセス制度を通じて患者への投与が可能になった。
楽城では、中国での国内販売承認に先立って臨床使用を始めることができた。海南省における同薬の開発に関する説明によると、2021年以降、同地で30人を超える患者がコセラの投与を受け、リアルワールドデータを用いた研究に参加した。
リアルワールドデータとは、実際の医療現場で収集される情報を指す。この事例では、楽城の制度により、患者が早期に薬を利用できると同時に、中国での承認手続きを後押しする研究も行われた。
中国の国家薬品監督管理局は2022年7月、条件付き輸入登録を認めた。米国での承認から1年5カ月後だった。周氏は、この期間について、過去10年間、海外の革新的医薬品が中国で登録されるまでには通常3～5年かかっていたと述べ、対比した。
開発日程には、導入から販売承認申請の提出まで約15カ月という期間も含まれていた。この数字は申請段階を示すもので、その後の中国での承認は2022年7月だ。
コセラの歩みを示す主な日付
海外での承認から中国での生産に至るまで、コセラをめぐっては複数の異なる決定が行われた。特別なアクセス制度で患者への提供ルートが開かれ、国内登録でより広範な販売が可能になり、その後、製造申請を経て生産拠点が海口に設けられた。
- 2021年2月：コセラが米国で承認。
- 4カ月以内：楽城の特別なアクセス制度を通じ、患者への投与が始まる。
- 2022年7月：中国の薬品規制当局が条件付き輸入登録を承認。
- 2023年初頭：先声薬業がコセラの国内製造を申請。
- 2024年4月：海口で生産開始。年間生産能力は200万瓶。
- 2025年1月1日：2024年版の国家医療保険医薬品目録が適用開始。
- 2026年上半期：先声薬業が米国の提携先と生産・供給契約を締結。
- 2027年：海口での生産品を米国と欧州の市場へ供給開始する見通し。
この経緯は、早期アクセス、承認、生産、保険適用のそれぞれが重要だった理由を示している。各段階が、開発元から患者へ薬を届けるための異なる課題に対応した。
価格引き下げにつながった要因
先声薬業は2023年初頭に中国の薬品規制当局へ申請した後、2024年4月に海口でコセラの生産を始めた。周氏は、海南省での製造と自由貿易港の政策パッケージにより、生産コストが大幅に下がったと述べた。
同社が挙げた政策には、対象となる原材料・補助材料の関税ゼロ、付加価値を高める加工に関連する関税免除、法人所得税率15％が含まれる。説明によると、加工に関する優遇措置は、関連規則に基づき、付加価値が30％を超える場合に適用される。
これらの措置は、それぞれ異なる企業経費に影響する。関税は国境を越えて資材を持ち込むコストに上乗せされる。法人所得税は課税対象となる利益に適用される。現地生産によって、製造場所や生産工程における供給品の流れが変わる。
保険目録への収載も、報告された小売価格466元に至る要因の一つだ。先声薬業は、コスト低下と国家医療保険目録への収載の両方がこの価格につながったとしている。価格低下のうち、製造、個別の税制措置、保険の価格設定がそれぞれどれだけ寄与したかを示す内訳は公表されていない。
米国価格の概算である1万元と比べると、466元は約4.7％に当たり、約95％安い。この比較は、支払いの仕組みが異なる2つの市場における、米国での提示価格と中国での報告小売価格を比べたものだ。
保険適用後に患者が支払う額
国家医療保障局と人力資源・社会保障部は2024年11月27日、2024年版医薬品目録に関する通知を発表した。新目録の適用開始日を2025年1月1日と定め、目録の年次と実際の適用開始日を明確に区別した。
通知によると、価格交渉で決まった医薬品には、全国一律の医療保険支払基準が適用される。この基準は、保険基金と被保険者が支払う合計額を対象とする。費用の分担方法は、各地の医療保険当局が決める。
そのため、患者の自己負担額は適用される保険規則と処方内容によって異なる。報告された466元は1瓶当たりの価格であり、患者の負担分や治療一連の総費用を算出するには、適用範囲と使用する薬の量に関する情報が必要だ。
国の通知は、病院でのアクセスにも言及した。新たに追加された医薬品を2024年12月末までに各省の調達プラットフォームへ掲載するよう求めた。医療機関は原則として2025年2月末までに薬事委員会を開き、医薬品リストを更新することとされた。
病院には合理的な臨床ニーズに応えるよう指示され、保険予算の上限、採用医薬品数の制限、薬剤費比率を理由に、目録収載薬の採用を妨げることはできないとされた。こうした要件は、国の保険適用の決定と患者が実際に診療を受ける場所を結びつける。
供給期間の短縮と輸出計画
周氏によると、コセラの供給期間は従来の輸入方式で8カ月かかっていたところ、2カ月に短縮された。6カ月、率にして75％の短縮となり、国内需要への対応に役立つと同社は説明している。
年間200万瓶の生産能力を持つ海口の拠点は、輸入品を受け入れるだけでなく、製造拠点としての役割を担う。生産能力は施設が生産できる量を示すもので、実際の供給量は受注や生産計画によって決まる。
先声薬業と米国の提携先との契約により、この役割は海外市場にも広がる。同社によると、米国と欧州向けの生産は段階的に海口へ移管され、2027年に供給を始める見通しだ。正確な開始日や輸出量は発表されていない。
先声薬業の海南事業を統括する兪清竹総経理は、この契約について、中国国内のみでの生産から、開発元にとって世界的な供給元となる方向への転換だと述べた。海口は、中国の患者向けに加え、中国以外の顧客向けにも国際的な医薬品を製造することになる。
2番目の医薬品も同様の道をたどる
スイスのIdorsia社との提携を通じて導入された不眠症治療薬ダリドレキサントも、海外での開発と海南省での生産が結びついた例だ。中国での販売承認を2025年に取得し、2026年7月には海口での国内生産が承認された。
当初の供給方法では、海外で製造済みの錠剤を輸入し、規制当局の承認を得たうえで、先声薬業の海南拠点で内装・外装の包装を行った。この方法により、全工程を海外で完了する場合に約8カ月かかっていた期間は、2カ月強に短縮された。
ダリドレキサントの例は、医薬品の製造工程の一部を移すだけでも、納期が変わり得ることを示している。先声薬業はこの薬についても中国からの海外供給を目指すが、輸出開始時期は明らかにしていない。
海口国家ハイテク産業開発区管理委員会の侯金福主任は、楽城での研究・臨床使用と海口での生産を組み合わせるモデルを通じ、4品目を超える革新的医薬品・医療機器で大きな進展があったと述べた。
海口、海外販売の支援体制を整備
海口国家ハイテク産業開発区は2026年7月、海外の医薬品・医療機器の中国導入と、企業の海外販売を支援するサービスプラットフォームを設立した。知的財産、紛争解決、資金調達、国際法務、物流に関するサービスを提供する。
設立後2カ月以内に、同プラットフォームは参加する製薬企業をCPHI東南アジア展示会と香港のバイオテクノロジー展示会に派遣した。同区はASEAN市場を重視しながら、国際イベントへの共同参加をさらに進めるとともに、輸出信用保険、海外倉庫、国際的な業界団体との連携を支援する計画だ。
コセラは、こうした産業計画を患者のアクセスに関する具体的な経緯と結びつけている。楽城での早期使用、国内承認、海口での生産、保険目録収載後の価格として報告された466元だ。次の節目は、同社が計画する2027年の海外供給開始となる。
要点
- 先声薬業によると、コセラの中国での小売価格は1瓶466元。米国での提示価格は約1,400ドル。
- 化学療法中に骨髄幹細胞を保護する働きがある。
- 中国での条件付き輸入承認は、米国での承認から1年5カ月後だった。
- 海口での生産は2024年4月に始まり、年間生産能力は200万瓶。
- 2024年版の国家医療保険医薬品目録は2025年1月1日に適用開始。保険適用分に対する患者の負担額は各地の規則で決まる。
- 先声薬業は、海口で生産したコセラを2027年に米国と欧州の市場へ供給する見通し。
