毎日飲む錠剤、中国の患者に近づく
イーライリリーは2025年末、経口肥満症・2型糖尿病治療薬オルフォルグリプロンを中国国家薬品監督管理局に申請した。食事や水分摂取の制限なく服用できる錠剤を投入しようとしている中国では、減量薬メーカーによる大規模投資がすでに進んでいる。
目次
リリーのパトリック・ジョンソン上級副社長は6月、中国での発売は2026年後半から2027年初めになる可能性があると述べた。同社は10年間で30億ドルを投じる計画を進めており、北京での生産能力増強や、中国の医薬品サービス企業ファーマロンとの2億ドルの提携が含まれる。
中国の規制当局は承認時期を明らかにしておらず、中国での価格、保険適用、最終的に認められる効能・効果も決まっていない。患者にとって、これらの判断が、薬がいつ使えるようになるか、誰が処方を受けられるか、治療費がいくらになるかを左右する。
米国では2026年4月1日、ファウンダヨの名称で販売されるオルフォルグリプロンが、肥満または体重に関連する健康問題を伴う過体重の成人を対象に承認された。リリーの米国での承認発表によると、摂取カロリーを減らす食事療法と身体活動の増加を併せて行う必要がある。
最も注目される結果はATTAIN-1試験で示された。最高用量を服用し、治療を継続した参加者は、72週間で開始時の体重から平均12.4%減少した。治療の中断や中止も含めた幅広い推定では、平均減少率は11.1%だった。両方の数値を理解することで、錠剤の効果と患者が実際に経験し得ることが見えてくる。
オルフォルグリプロンの特徴
オルフォルグリプロンはGLP-1系の薬剤だ。食欲や血糖値の調節に関わる天然ホルモンが利用する受容体を活性化する。簡単に言えば、食べ物に対する体の反応を助け、食べたいという欲求を抑える働きがある。
リリーの薬はペプチドではなく低分子化合物だ。ペプチドはタンパク質の構成要素であるアミノ酸が連なったもので、消化器系で分解されることがある。オルフォルグリプロンは化学構造が異なるため、絶食や水分摂取の制限なしに毎日錠剤で服用できる。
ウゴービの錠剤を含む経口セマグルチドはペプチド構造を持ち、服用方法により厳しい制約がある。経口ウゴービは朝、空腹時に服用し、食事や飲み物、ほかの経口薬を摂取するまで少なくとも30分待つ必要がある。
UTヘルス・ヒューストンのマクガバン医科大学で肥満医学センター長を務めるデボラ・ホーン氏は、肥満の治療に取り組む人にとって服用の柔軟性が重要な理由を次のように説明した。
肥満とともに生きる人には、それぞれの状況に合った治療の選択肢が必要です。多くの人にとって、食事や水分摂取の制限なく服用できる1日1回の錠剤は、治療への取り組み方により大きな柔軟性をもたらす可能性があります
錠剤は、薬の注射に抵抗がある人に別の選択肢を提供する。ただし、毎日の服用、処方、医療従事者による管理は必要だ。リリーの服用指示では、錠剤は丸ごと飲み込み、医療従事者が定めたスケジュールに従って治療を行うこととされている。
減量の数値が示すもの
ATTAIN-1では、成人3,127人を72週間にわたり追跡した。参加者は肥満、または高血圧、脂質異常、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、心血管疾患などの関連疾患を少なくとも1つ伴う過体重で、糖尿病はなかった。
参加者はオルフォルグリプロンの複数の用量群、または有効成分を含まないプラセボ群に無作為に割り付けられた。全員が健康的な食事と身体活動に関する指導も受けた。盲検化された試験期間中、参加者も研究者も各人がどの治療を受けているか知らされなかった。
リリーは最高用量の効果を2通りの方法で推定した。参加者が治療を継続したと仮定する推定では、平均体重減少は27.3ポンド（12.4%）で、プラセボ群の2.2ポンド（0.9%）を上回った。より幅広い治療計画に基づく推定では、25ポンド（11.1%）の減少に対し、プラセボ群は5.3ポンド（2.1%）だった。
前者は、試験条件下で治療を継続した場合に期待される効果を示す。後者には、治療を中止した人やほかの体重管理治療を使った人の影響も含まれる。薬を続けられるかどうかは、肥満治療における現実的な課題の一つであるため、どちらの数値も参考になる。
治療開始時の体重が100キログラムの人なら、12.4%は12.4キログラムに相当する。結果には個人差があり、報告された試験結果によると、最高用量群では10人中4人近くが開始時の体重から15%を超える減量を達成した。
中国も臨床試験に参加
中国の参加者は、主要なATTAIN試験2件の両方に加わった。ATTAIN-1は中国、インド、日本、韓国を含む10カ所で参加者を募集した。ATTAIN-2には肥満または過体重で2型糖尿病を伴う成人1,600人超が参加し、中国の参加者も含まれた。
2つの試験は異なる患者層を対象としている。ATTAIN-1は糖尿病のない成人の体重管理を調べ、ATTAIN-2は2型糖尿病もある成人を検討した。この違いは、中国での申請が肥満症治療と糖尿病治療の両方を対象としている点で重要だ。
より広範な開発プログラムには1万人超が参加し、中国の参加者は6件の試験に含まれたと報じられている。この数はより大規模な研究全体を指し、ATTAIN-1単独の参加者は3,127人だった。
リリーは4月の発表で、2件のATTAIN承認試験に参加した人は4,500人を超え、体重管理および／または2型糖尿病を対象に、40カ国以上でオルフォルグリプロンを申請したと述べた。同発表で説明された米国の承認は、体重管理を対象としている。
体重以外の変化
リリーによると、ATTAINプログラムの参加者は、試験した各用量で腹囲、non-HDLコレステロール、中性脂肪、収縮期血圧も低下した。non-HDLコレステロールは、動脈に脂肪性の沈着物を作ることに関係する粒子が運ぶコレステロールを測る指標だ。中性脂肪は血液中の脂肪の一種である。
収縮期血圧は血圧測定値の上の数値を指す。腹囲や血中脂肪と併せて、医師が心血管の健康状態を評価するのに役立つ。こうした指標は、体重だけでなく治療の全体像を示す。
中国で報じられた試験結果では、内臓脂肪の減少も説明されている。内臓脂肪は腹部の臓器周辺に蓄積する脂肪だ。治療を受ける人にとって、体重、腹囲、血圧、血糖値の変化はいずれも経過観察の一部となる。
承認に向けた動き
リリーの申請、製造計画、米国での発売は、それぞれ別の段階で進んでいる。主な節目は以下の通り。
- 2025年末：リリーが肥満症と2型糖尿病を対象に、オルフォルグリプロンの中国での販売承認を申請。
- 2026年3月11日：リリーが中国のサプライチェーンに10年間で30億ドルを投じる計画を発表。現地での生産提携を含む。
- 2026年4月1日：リリーが、米国で成人の体重管理を対象とするファウンダヨのFDA承認を発表。
- 2026年4月6日：リリーダイレクトを通じた米国内の出荷開始を予定。薬局や遠隔医療の事業者による提供も続く見通し。
- 2026年6月：ジョンソン氏が、中国での発売は2026年後半から2027年初めになる可能性があると説明。
ジョンソン氏が示した発売時期は同社の見通しであり、中国の規制当局による承認が必要となる。リリーは、必要な許可を得た後、各国で速やかにオルフォルグリプロンを導入する計画だと述べている。
ノボノルディスクも競合薬の申請を準備している。最高経営責任者（CEO）のマイク・ドゥースダール氏は6月、北京で、減量用ウゴービ錠の中国での承認を「ごく近いうちに」申請する計画だと述べた。経口セマグルチドはすでに中国で糖尿病治療薬として承認されており、両社は経口肥満症治療薬の投入を競っている。
リリーの30億ドル投資の行き先
リリーは蘇州で既存のインクレチン注射薬の生産を拡大し、北京では経口固形薬の生産能力を増強する計画だ。インクレチン薬は血糖値の調節や食欲に関わるホルモン経路に作用するため、今回の投資は注射薬と錠剤の両方を対象としている。
1996年に設立された蘇州の施設は、2024年10月に発表された2億1,200万ドルの投資を受け、すでに拡張工事が進んでいた。新たな計画では、リリー自社施設での取り組みに加え、ファーマロンとの2億ドルの提携を皮切りに製造面での提携も進める。
リリー中国法人の副社長兼ゼネラルマネジャー、フズル・デヴレツァ氏は、北京への投資の目的を次のように説明した。
北京への追加投資は、中国の患者の高まるニーズによりよく応えるため、国内でバリューチェーン全体にわたる供給体制の改善を続けるという当社の決意を示すものです
今回の投資表明により、リリーの中国での累計投資額は約60億ドルとなる。ジョンソン氏は、オルフォルグリプロンの中国での供給に制約はないと述べ、アリババやJDヘルス・インターナショナルとの既存提携を流通に活用する計画を示した。
入手の可否は供給以外にも左右される
中国ではすでにGLP-1薬の市場が大きく広がっている。ジェフリーズの推計によると、2026年第1四半期にアリババとJD.comを通じて販売された額は約14億元（2億700万ドル）に上った。この数字は両プラットフォームで販売されたGLP-1薬の売上高で、中国市場全体を示すものではない。
中国の報道で引用された健康関連の数値によると、成人の過体重の割合は34.3%、肥満の割合は16.4%だった。合計すると50.7%となり、成人のわずかに半数を超える。特定の薬を使える人の数は、承認された効能・効果と個々の医学的評価によって決まる。
リリーの販売戦略を測る参考として、米国での価格が挙げられる。同社の4月の発表によると、民間保険の対象となる適格患者は割引カードを使えば月25ドルから利用でき、保険がない場合の最低用量の価格は月149ドルからだった。また、メディケア・パートDの適格患者は早ければ2026年7月1日から月50ドルで利用できる見込みとしていた。
これらは特定の米国向け制度に適用される価格だ。中国の患者には現地の価格設定と保険適用の判断が関わる。経口薬は日常生活に取り入れやすい人もいる一方、価格、 副作用、治療を継続できるかどうかも普及を左右する。
重大な警告を伴う処方薬
オルフォルグリプロンは処方薬であり、減量サプリメントではない。リリーが挙げる一般的な副作用には、吐き気、便秘、下痢、嘔吐、消化不良、腹痛がある。倦怠感、頭痛、胸やけ、脱毛も報告されている。
同薬には、甲状腺腫瘍（甲状腺がんを含む）に関する枠囲み警告がある。リリーの米国向け安全性情報では、本人または家族に甲状腺髄様がんの病歴がある人は服用してはならないとしている。また、多発性内分泌腫瘍症2型（MEN 2）の人や、同薬または成分に対する重篤なアレルギー反応を起こしたことがある人も服用できない。
その他の重大なリスクには、膵炎、重度の胃の不調、胆のうの問題、腎臓の問題につながる脱水がある。インスリンまたはスルホニル尿素薬と併用する場合は、低血糖に特に注意が必要だ。麻酔を伴う手術や処置を予定している患者は、処置中に食物や液体が肺に入るおそれがあるため、医療従事者に伝える必要がある。
リリーの服用指示は、妊娠や避妊についても触れている。同薬は胎児に害を及ぼす可能性があり、治療中の授乳は推奨されない。また、経口避妊薬の効果が弱まる可能性がある。医療従事者は、治療開始後30日間と、用量を増やすたびにその後30日間、別の避妊方法を勧めることがある。
米国向け安全性情報では、ファウンダヨをほかのGLP-1受容体作動薬と併用しないよう勧告しており、小児に対する安全性と有効性は不明としている。医師による評価では、既往症、ほかに服用している薬、治療を継続するうえでの現実的な負担を確認する必要がある。
要点
- リリーは2025年末、肥満症と2型糖尿病を対象にオルフォルグリプロンを中国の規制当局に申請した。
- リリー幹部は、承認を条件に2026年後半から2027年初めの中国発売を見込むと説明した。
- 低分子化合物の1日1回服用する錠剤で、食事や水分摂取の制限はない。
- ATTAIN-1では、最高用量で治療を継続した場合の平均減量率は12.4%、より幅広い治療計画に基づく推定では11.1%だった。
- リリーは中国で10年間に30億ドルを投資する計画で、錠剤の生産やファーマロンとの提携を含む。
- 医療従事者の管理が必要で、甲状腺腫瘍に関する枠囲み警告や、その他の重大な安全上の注意がある。
