高額な価格差の是正を目指す価格改定
インドの国家医薬品価格局（NPPA）は、価格規制対象外のがん治療薬137品目について、税抜き最高小売価格の30%を上限に流通マージンを規制した。改定価格は2026年11月9日に適用される。既存のマージンに応じて最高小売価格は約20%から70%引き下げられる見通しで、患者と家族の年間負担を推計2,500億ルピー削減する効果が期待されている。
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2026年10月17日付の官報告示S.O. 5690(E)で発表されたこの措置は、ペムブロリズマブ、ニボルマブ、デュルバルマブ、オシメルチニブ、リボシクリブ、アベマシクリブなどを対象とする。特許医薬品も含まれるが、2013年医薬品（価格統制）令第32項に基づく適用除外の承認を受けているものは除く。
NPPAの市場分析によると、流通段階での上乗せ率は平均約170%で、ケースによっては700%に達していた。これはメーカーが最初に販売した価格と、サプライチェーンの後段で請求される価格との差を示す。新規則は、メーカーが病院に直接販売する場合も含め、この価格差を規制する。
メーカーは官報告示から7日以内に改定価格を届け出なければならない。小売業者と病院は11月9日から新価格を適用し、掲示する必要がある。改定価格は、別途指示があるまで有効となる。
注射薬を繰り返し投与したり、錠剤を数カ月にわたって服用したりする家族にとって、負担軽減の効果は大きい可能性がある。個々の医薬品で節約できる額は、現在の価格構成によって異なる。すでに最高小売価格がより低く設定されている製品は、その価格を維持しなければならない。
30%の上限の仕組み
上限の30%は、物品・サービス税（GST）を加える前の最終的な最高小売価格（MRP）に占める割合だ。したがって、卸売業者への納入価格が70ルピーの医薬品の場合、税抜きMRPは最高100ルピーとなる。差額の30ルピーは100ルピーの30%に当たる。
同じ30ルピーの差額を、卸売業者の仕入れ価格70ルピーを基準に測ると、上乗せ率は42.86%となる。このため、告示では流通マージン30%と上乗せ率42.86%の両方に言及している。基準となる金額が異なるだけで、認められる価格差は同じだ。
計算式は、卸売業者または販売業者への価格に100を掛けて70で割り、その後、適用されるGSTを加える。GSTを加算できるのは、実際に納付したか、政府への納付義務がある場合に限られる。
告示では、既存の税抜きMRPが300ルピー、卸売業者への価格が70ルピーの医薬品を例に挙げている。改定後の最高価格は税抜き100ルピーとなり、約3分の2の引き下げとなる。計算上の上限を下回る価格で販売されている医薬品は、現在の低いMRPを維持しなければならない。
対象となる医薬品と用途
対象の137品目は、保健サービス総局の専門家委員会が推薦した。委員会には腫瘍医、医療専門家、病院関係者、政府職員が参加した。NPPAは、市場の動向や公衆衛生上のニーズに応じて対象リストを定期的に更新するとしている。
対象医薬品を単独または組み合わせて含む価格規制対象外の製剤は、すべての含量、剤形、投与経路にわたり規制の対象となる。がん以外の疾患に処方された場合も適用される。
対象リストには、免疫系ががんと闘うのを助ける免疫療法薬や、がん細胞の特定の特徴に作用する分子標的薬が含まれる。また、感染症にかかりやすくなる白血球減少症を防ぐために使われるペグフィルグラスチムなど、支持療法薬も対象だ。
ほかに、乳がんや前立腺がんの患者の治療に使われるデノスマブや、結腸がん、卵巣がん、子宮頸がんなどの治療に用いられるベバシズマブも含まれる。オラパリブ、パルボシクリブ、アテゾリズマブ、トポテカンも対象となる。
規制当局が特別な権限を行使した理由
NPPAは2013年医薬品（価格統制）令第19項に基づいて今回の命令を出した。同項は、特別な事情がある場合や公益のために価格介入を認めている。政府は価格規制の改正を待たず、既存の権限を行使した。
価格規制対象の医薬品には、規制上の上限価格が設けられている。一方、対象外の医薬品には通常、別の規則が適用され、メーカーは12カ月の移動期間にMRPを10%を超えて引き上げることができない。この年間上限は値上げを抑えるものだが、新たな命令は初回販売価格とMRPの差を直接制限する。
NPPAの審議で示された市場データによると、がん治療薬の年間売上高は約1兆2,500億ルピーで、約225種類の医薬品、500の製剤が含まれる。価格規制対象のがん治療薬は約2,250億ルピーで、対象外の分野は約1兆250億ルピーに上る。
この数字によれば、価格規制対象外のがん治療薬は市場全体の約82%を占める。1兆250億ルピーを市場全体の1兆2,500億ルピーで割った割合だ。2022年版国家必須医薬品リストには、掲載された388品目のうち63品目のがん治療薬が含まれており、従来の上限価格規制の対象外にある医薬品が、がん治療費の大きな部分を占めていることが分かる。
決定と期限
NPPAが10月に行った決定は、医薬品価格をめぐる最高裁判所の審理を受けたもので、2019年にがん治療薬を対象に初めて導入された措置を拡大した。以下の経緯は、政策の発展と企業に求められる今後の対応を示している。
- 2019年2月：NPPAが価格規制対象外のがん治療薬42品目に、流通マージン30%の上限を導入。
- 2026年10月8日：NPPAが第283回全体会合（2013年価格統制令に基づく第151回会合も兼ねる）で、がん治療薬の過剰な上乗せを審議。
- 2026年10月12日：トゥシャール・メータ法務長官が最高裁判所で、上限の対象となるがん治療薬のリストを政府が告示すると説明。
- 2026年10月16、17日：NPPAが第284回全体会合で専門家委員会の提言を審議。
- 2026年10月17日：137品目を対象とする官報告示を発出。7日間の報告期限が始まる。
- 2026年10月27日：最高裁判所が医薬品価格をめぐる次回審理を設定。
- 2026年11月9日：改定後の最高小売価格が適用開始。
NPPAの会合に付された2種類の番号は、全体会合と2013年価格統制令に基づく会合をそれぞれ指す。10月8日の審議と10月16～17日の審議は、介入に向けて順次行われた段階に当たる。
企業に求められる価格の計算方法
メーカーは、2026年3月の純売上高を同月の販売数量で割り、卸売業者または販売業者への価格を算出しなければならない。政府向け販売は除外する。3月に販売実績がない場合は、2025年4月から2026年3月までの販売実績を使う。
2026年3月31日以降に発売された製剤には、現在の卸売業者または販売業者向け価格を適用する。メーカーが病院に直接供給する場合は、病院を卸売業者または販売業者とみなし、メーカーの請求書を計算の基礎とする。
企業は、現在のMRPに変更がない場合も含め、必要な価格情報を7日以内にNPPAと州医薬品管理官に提出しなければならない。様式Vの価格表は、統合医薬品データベース管理システム（IPDMS）を通じて提出する。
メーカーは改定後の価格表を自社ウェブサイトに掲載し、小売業者や病院にも配布しなければならない。小売店と病院薬局は価格を掲示し、病院は自院のウェブサイトにも掲載する必要がある。消費者は「Pharma Sahi Daam」アプリとNPPAのウェブサイトで価格を確認できる。
無料医薬品プログラムにも監視の目
メーカーの患者支援プログラムを通じて無償提供される医薬品は、卸売業者または販売業者向け価格の計算に使う数量から除外できる。企業は誓約書を提出し、患者の身元、治療内容、投与量、医薬品の供給状況などの記録を保管しなければならない。
NPPAは追加情報の提出を求めたり、監査や検査を行ったり、独立した確認を実施したりできる。条件を満たさない場合、無償提供分は除外対象から外れる可能性がある。
医薬品・治療へのアクセスに関する作業部会の共同招集者、K・M・ゴパクマール氏は、この計算方法に懸念を示している。無償提供分の数量を除外すると、売上高をより少ない数量で割ることになり、供給した全数量を数えた場合より計算上の価格が高くなる。同氏が挙げた例は、有償のペムブロリズマブと相当量の無償提供分を組み合わせた患者支援プログラムだ。
支援プログラムの実際上の限界は、ケララ州出身の65歳の退職者、スレカ・パニッカーさん（仮名）の事例に表れている。治療計画には、ロシュの「フェスゴ」を有償と無償のサイクルを交互に受ける取り決めが含まれていた。重い細菌感染症で治療が中断された後、無償提供の申し出は終了した。医薬品、手術、感染症の治療、その他の入院費用を合わせた支出は350万ルピーを超えた。
パニッカーさんは、貯蓄を切り崩す苦しさと、今後の治療を続けられるか分からない不安をこう語った。
少なくとも10年は生きられることを願って、貯蓄を免疫療法に使いました。治療を続ける必要が出てきたら、どうやってやりくりすればいいのか分かりません
患者の負担はどれほど軽くなるのか
年間2,500億ルピーという節約見込み額は、がん治療薬市場として示された1兆2,500億ルピーの20%に当たる。政策の審議中には、節約額は2,500億～3,500億ルピーになる可能性があるとの試算も示された。最終的な上限に伴う見込み額は約2,500億ルピーだ。
2019年の措置は、実際の比較材料となる。42品目を対象に上限を設けた結果、526ブランドのMRPが最大約90%引き下げられ、年間節約額は推計984億ルピーに上った。今回見込まれる節約額は、その約2.5倍となる。
印刷されたMRPからすでに割引を受けている患者の場合、実際の請求額の引き下げ幅は異なる可能性がある。今回の措置が規制するのは医薬品の最高価格であり、家族の支出額は、これまで支払っていた価格、処方された用量、治療期間にも左右される。
ゴパクマール氏は今回の措置を歓迎する一方、特許医薬品は初期価格が高く、多くの患者にとって手の届かないままになる可能性があると警告した。同氏はこう述べた。
こうした適正化を行っても、特許医薬品の価格は非常に高く、多くの人にとって手の届くものにはなりそうにありません。しかし、歓迎すべき一歩であり、特許が切れて競争がある医薬品の価格は下がる可能性があります
タタ記念病院の研究によると、特許対象の分子標的療法を必要とする患者のうち、実際に受けられたのはわずか1.6%で、主な障壁は費用だった。マージンの上限は流通段階の価格差を縮めるが、メーカーの初期価格は引き続き、患者が購入できるかどうかを左右する。
裁判所、病院、費用を下げるその他の方法
ヴィクラム・ナート判事とサンディープ・メータ判事は、弁護士のキシャン・チャンド・ジェイン氏と小児外科医のサンジェイ・クルシュレスタ氏が申し立てた訴訟の審理で、医薬品の大幅な上乗せ価格を検討した。法廷で示された事例には、小売業者への納入価格が2,700ルピーの医薬品に27,000ルピーのMRPが設定され、納入価格の10倍に達していたケースや、州政府が1,300ルピーで調達した医薬品を患者に最高32,000ルピーで請求していたケースが含まれる。
民間病院の幹部らは、治療には医薬品の購入以外にも費用がかかると主張している。マックス・ヘルスケア・インスティテュートの会長兼マネージングディレクター、アバイ・ソイ氏は、職員の研修、保管、投与、医療廃棄物の処理が必要だと説明した。HCGエンタープライゼズ創業者のB・S・アジャイ・クマール氏は、治療費、ケアの質、治療成績に基づいて病院を評価すべきだと述べた。
共同調達も医薬品支出を減らす方法の一つだ。2023年に世界保健機関（WHO）紀要に掲載された研究によると、国立がんグリッドが40品目を共同調達した結果、MRPと比べて132億ルピー、すなわち1,320億ルピーではなく1,320億ルピーの節約となった。節約率は23%から99%だった。購入をまとめることで、病院は個別にではなく共同で価格交渉できる。
ジェイン氏の申し立てでは、小売価格の比較も示された。ドキソルビシン50mg入りのバイアルは「ジャナウシャディ」で250ルピーだったのに対し、大手3ブランドの平均は1,230ルピーだった。ゲムシタビン1,000mg入りのバイアルは631ルピーに対し、6,412ルピーだった。こうした数字は、調達価格と流通マージンの両方が患者にとって重要であることを示している。
医薬品の供給維持と上限の執行
メーカーは現在の生産水準を維持しなければならない。月平均生産量を減らす場合は事前にNPPAの許可が必要で、製剤の販売を中止する場合は様式IVを通じて6カ月前までに通知しなければならない。
メーカーや販売業者、小売業者、病院、医療機関を含む関係者の順守状況は、州医薬品管理官が監督する。病院は対象医薬品の価格を確認し、違反を報告しなければならない。
過剰請求を行った企業は、2013年医薬品（価格統制）令と1955年必需品法に基づき、超過分を利息とともに返還する責任を負う。こうした執行措置と供給要件は、患者がアクセスを中断されることなく改定価格で医薬品を入手できるよう、MRPの引き下げと合わせて設けられている。
要点
- インドは、価格規制対象外のがん治療薬137品目について、GST加算前のMRPの30%を上限に流通マージンを規制した。
- 改定価格は2026年11月9日から適用され、別途指示があるまで有効となる。
- MRPの引き下げ幅はおおむね20%から70%の見込みで、年間節約額は推計2,500億ルピー。
- 対象リストにある医薬品は、組み合わせ、含量、剤形、用途を問わず対象となる。適用除外を受けていない特許医薬品も含む。
- すでに設定されている低いMRPは維持し、メーカーは生産水準を保たなければならない。
- 病院と小売業者は改定価格を掲示する。消費者は「Pharma Sahi Daam」とNPPAのウェブサイトで確認できる。
