新たな肥満症治療薬、初月分は12万9,800ウォンで登場
韓美（ハンミ）製薬は、韓国初の国産GLP-1肥満症治療薬「Efeオートインジェクター」について、2026年10月29日から一部の医療機関で処方を開始する予定だ。食品医薬品安全処の承認から22日後の開始となり、初月分の供給価格は12万9,800ウォンが見込まれる。
目次
韓美は10月22日、ソウル新羅ホテルで医療従事者限定のシンポジウムを開き、処方開始日程を発表した。有効成分はエフペグレナチドで、韓国で開発された45番目の新薬となる。イーライリリーのマンジャロとノボ ノルディスクのウゴービが主導する市場に参入する。
初月分の価格は、マンジャロの最低用量で4週間分が約27万ウォンとされるのに対し、およそ半額で、ウゴービの開始用量の20万ウォン台前半も下回る。Efeは用量が増えるにつれて費用も上がり、維持期の最高用量では4週間分が29万9,200ウォンとなる見込みだ。
Efeは、糖尿病のない一定の成人を対象に、低カロリー食と身体活動の増加を併用する治療薬として承認された。韓美によると、韓国で実施した臨床試験では、40週後の平均体重減少率は約10%だった。
韓美製薬の黄相淵（ファン・サンヨン）社長は、シンポジウムでEfeを新たな治療選択肢と位置付け、次のように述べた。
革新の結実であり、肥満症治療の新たな選択肢だ
患者にとって直近の変化は、開始時の供給価格が比較的低く、国内で製造される新たな処方薬が加わることだ。当初は一部の医療機関に限られ、患者の支払額は受診先によって異なる。
Efeの対象となる人は？
食品医薬品安全処は、特定のBMI要件を満たす糖尿病のない成人を対象に、慢性的な体重管理薬としてEfeを承認した。BMI（体格指数）は、体重（キログラム）を身長（メートル）の2乗で割って算出する。
初期BMIが30以上の成人は、肥満症の適応対象となる。BMIが27以上30未満の場合は、高血圧、血中脂質異常、睡眠時無呼吸症候群、心血管疾患など、体重に関連する疾患を少なくとも1つ有している必要がある。
睡眠時無呼吸症候群は、睡眠中に呼吸が繰り返し止まる疾患。脂質異常症とも呼ばれる血中脂質異常には、高コレステロールなどが含まれる。
承認された治療では、食事療法と運動を長期にわたって併用する。医師が適格性を評価し、承認された処方条件に沿って治療を選択する必要がある。2型糖尿病患者を対象とする韓美の別の研究は、なお開発段階にある。
週1回の注射が作用する仕組み
エフペグレナチドは、脳や消化器系にあるGLP-1受容体に作用する。受容体は、化学的な信号を受け取る細胞上の構造体だ。受容体を活性化すると食欲が抑えられ、胃から食物が移動する速度が遅くなるため、満腹感が長く続く。
韓美はLAPSCOVERY技術を用いて薬の作用を持続させ、週1回の皮下注射を可能にした。規制当局は2mg、4mg、6mg、8mg、10mgの5規格を承認した。
治療は最初の2週間を週1回2mg、続く2週間を週1回4mgで開始する。その後、6mgを4週間、8mgを4週間投与し、13週目から10mgの維持期に入る。用量を段階的に増やすことで、薬の量が増える間に体が順応する時間を設ける。
Efeは、針を別途取り付けずに使える自動注射器で提供される。韓美は、薬剤があらかじめ充填された注射器や複数回分の薬剤を含むペン型製剤など、ほかの投与形態も検討してきた。
韓国の臨床試験で確認された結果
韓美が2025年12月に発表した内容では、肥満症の韓国人成人448人を対象とする第3相試験の中間結果が示された。同社によると、40週時点の平均体重減少率は9.75%で、個人別の最大減少率は30%だった。第3相試験は、承認前に薬の有効性と安全性を評価する主要な試験段階だ。
中間解析では、プラセボ群の平均体重減少率は0.95%で、群間差は8.8ポイントだった。プラセボは有効成分を含まない治療で、薬の効果を測定するために用いられる。
試験の別の解析では、エフペグレナチド群の平均体重減少率は9.02%、プラセボ群は0.89%だった。また、開始時体重から5%以上減少した参加者は、投与群で75.1%、プラセボ群で13.5%だった。中間解析での数値はそれぞれ79.42%と約14.5%だった。解析結果が異なる理由は明らかにされていない。
中間結果では、Efe投与群の49.46%が開始時体重から10%以上減少し、19.86%が15%以上減少した。わかりやすく言えば、およそ半数が10%の減少に達し、約5人に1人が15%に達した。
参加者の平均年齢は43歳、平均体重は89キログラム、平均BMIは32だった。試験期間は64週間で、40週時点で見られた体重減少は64週まで維持される傾向があった。64週時点の最終的な平均体重減少率は公表されていない。
体重計の数値以外の変化
10月に開かれた韓国糖尿病学会の国際学術集会で発表された臨床結果によると、Efe投与群のウエスト周囲径は平均9.3センチ減少した。プラセボ群の減少は2.8センチで、群間差は6.5センチだった。
体組成の測定では、40週時点で脂肪量が約16.7%、除脂肪量が約4.5%減少した。除脂肪量には、脂肪以外の筋肉、水分、臓器などが含まれる。こうした測定値は、減量に伴う体組成の変化を示す。
韓美はEfeを、特に過体重または比較的進行度の低い肥満症の患者に向けて位置付けている。試験参加者の約82%は、1度または2度の肥満とされた。商業面の分析では、承認された適格要件の範囲内にあるBMI27～35の人々が中核市場となる可能性が指摘されている。
消化器系の副作用も治療上の課題
試験中に記録された有害事象には、下痢、吐き気、消化不良、便秘、嘔吐などがあった。発生率は下痢が約17.6%、吐き気が16.6%、消化不良が15.6%、便秘が14.6%、嘔吐が11.6%だった。
糖尿病学会で発表された試験データでは、薬剤との関連があるとされた反応を経験した割合は、投与群で53.8%、プラセボ群で29.9%だった。消化器症状は主に用量を増やす期間に報告された。
ある安全性解析では、40週までに有害事象を理由に治療を中止した参加者は301人中5人、すなわち1.7%だった。別の解析では、胃腸事象を理由に恒久的に治療を中止した参加者は434人中5人、すなわち1.2%だった。これらの集計では、参加者数と有害事象の分類が異なる。
ソウル峨山病院の林亨錫（イム・ヒョンソク）教授と韓美の研究者らは、6件の臨床試験に参加した678人を対象に、吐き気と嘔吐についても検討した。この研究は、段階的な増量中に患者がどのように順応したかについて、同社が説明する際の根拠となった。
医師が治療を選ぶ際には、こうした安全性の知見に加え、患者の基礎疾患、忍容性、治療目標も考慮する。ウゴービとマンジャロの肥満症を対象とした公表済みの臨床試験は、対象者、用量、期間が異なり、主要なウゴービ試験は68週間、主要なマンジャロ試験は72週間だった。Efeの主要な発売時データは40週時点の結果を示している。
供給価格は用量とともに上昇
初月分の供給価格として見込まれる12万9,800ウォンは、週1回の2mgを2回分、4mgを2回分含む。提示された供給価格には付加価値税が含まれ、用量に応じて上がる。
- 1～4週：2mgと4mgの各段階分を合わせて12万9,800ウォン。
- 5～8週：6mgを週1回、計4回分で22万8,800ウォン。
- 9～12週：8mgを週1回、計4回分で27万7,200ウォン。
- 13～16週：10mgを週1回、計4回分で29万9,200ウォン。
これらを合計すると、最初の12週間は63万5,800ウォン、最初の16週間は93万5,000ウォンとなる。10mgでは、4週間分の予想費用は導入時の供給価格の約2.3倍に達する。
Efeは最高用量での最初の4週間分を16週目までに終える。ウゴービの同じ投与段階は20週目まで続く。公表された試算では、この段階までのEfeの累積供給費用はウゴービより約30%低く、維持期の供給価格はウゴービより17%、マンジャロより19%低い。
韓美によると、Efeは国民健康保険の給付対象外の処方薬であり、供給価格と患者の最終負担額は異なる。同社は、説明された発売準備の段階では最終的な公式価格表を公表していなかったため、患者は医療機関に総額を確認する必要がある。
価格競争は韓国以外にも波及
大韓薬剤師会の薬事イノベーション担当理事、鄭相元（チョン・サンウォン）氏は、より安価な国産競合薬の登場により、既存メーカーへの価格引き下げ圧力が強まる可能性があると述べた。同氏は中国の例を挙げ、マンジャロの価格が1,758元から599元へ、約66%下落したと指摘した。
中国では、信達生物のマズドゥチドや賽諾維康のエクノグルチドも競合している。韓国対外経済政策研究院が運営する中国専門家フォーラムによると、ウゴービの有効成分であるセマグルチドのジェネリック医薬品も10社以上が準備していた。
鄭氏は、継続的な費用が患者にとって重要な理由を次のように説明した。
「肥満症治療薬は長期間の使用が必要になることが多く、費用は患者が治療を始め、継続するかどうかを左右する大きな要因になり得る」と同氏は述べた。
韓国では、国境をまたぐ価格圧力も表面化している。関税庁は2026年8月までに肥満症治療薬の密輸を5,030件摘発し、前年同期の4.2倍となった。マンジャロ2.5mgの1カ月分は韓国で少なくとも約27万ウォン、日本では約1万円とされている。
国内の競争も広がっている。HK inno.Nは、エクノグルチドの韓国第3相試験で313人の参加者募集を完了した。JW製薬は2週間に1回の注射を想定したボファングルチドの開発を進めている。ジェテマとインドのドクター・レディーズは、2028年4月以降の韓国での承認申請と事業化を計画している。
国内生産と高い売上目標
韓美は平沢（ピョンテク）のバイオ工場でEfeを製造し、有効成分から完成品まで一貫して生産する。これにより国内製造を直接管理でき、輸入品に対抗する上で安定供給が重要な訴求点となる。
同社は発売後1年目のEfeの売上目標を1,000億ウォンに設定した。韓国の肥満症治療薬市場は2兆ウォンと推定され、目標達成には売上高の約5%を占める必要がある。
一方、業績予測はより慎重だ。予測では、Efeの売上高は2027年に約210億ウォン、2028年に640億ウォン、2029年に950億ウォンとされる。こうした予測と韓美の目標の開きから、発売初期の販売状況を測る上で実際の処方の伸びが重要となる。
韓美は、筋肉を維持しながら減量を支援することを目指す別の開発薬HM17321も開発している。韓国以外での開発、製造、販売権はジェネンテックが保有する。このプロジェクトは、Efeの処方開始に続く肥満症研究のもう一つの柱となる。
糖尿病薬の開発から次の試験へ
エフペグレナチドの開発は、肥満症治療薬として発売されるよりかなり前に始まった。韓美は2015年に糖尿病治療薬として開発する目的でサノフィにライセンス供与したが、サノフィは2020年に権利を返還した。その後、韓美は開発を再開し、韓国で肥満症を対象とする試験を進めた。
承認と発売に至るまでには、次の節目があった。
- 2025年11月27日：エフペグレナチドが食品医薬品安全処の「グローバル革新製品ファストトラック（GIFT）」指定を受ける。
- 2025年12月17日：韓美が韓国での販売承認申請の完了を発表。
- 2026年10月7日：食品医薬品安全処がEfeの5規格を承認。
- 2026年10月22日：韓美がソウルでのシンポジウムで処方開始予定を発表。
- 2026年10月29日：一部の医療機関で処方開始の見込み。
韓美は現在、血糖値のコントロールが不十分な2型糖尿病患者を対象に、エフペグレナチドをメトホルミンおよびダパグリフロジンと併用する試験を行っている。試験は2028年に終了する見込みだ。同社は2025年12月の開発に関する発表で、2028年の糖尿病治療薬としての承認取得を目標に掲げた。
同発表では、薬剤とデジタル医療機器を組み合わせた製品の試験を始めるため、2026年第1四半期に申請する目標も示した。韓美は関連アプリ「Epiday」も開発している。食事、運動、体重、有害事象を記録し、人工知能による助言を提供するとともに、医療従事者がデータを確認できるようにすることを目指す。
Efeの開発に携わる韓美の金娜英（キム・ナヨン）副社長は、薬の発売と同時にアプリを展開する構想を示し、継続利用に連動した特典も検討している。同社は栄養製品や、その他の健康管理パッケージも計画している。
要点
- 韓国の一部医療機関で、2026年10月29日からEfeの処方が始まる見込み。
- 週1回の注射薬で、食事療法と運動を併用する糖尿病のない適格な成人が対象。
- 韓美の臨床試験の中間結果では、40週時点の平均体重減少率は9.75%だった。
- 供給費用は最初の4週間分の12万9,800ウォンから、10mgの4週間分では29万9,200ウォンに上がる見込み。
- 患者の最終負担額は医療機関によって異なる。
- 下痢、吐き気、嘔吐などの消化器系有害事象が多く見られた。
- 韓美は平沢でEfeを製造し、2028年の終了を見込む別の糖尿病試験も進めている。
