日本、DNA受注製造の安全審査を目指す
人工知能の進歩に伴い、生物学的な悪用への懸念が高まる中、内閣府は、遺伝子配列や注文者を確認する仕組みを含め、DNAを受注製造する企業向けのルール策定を計画している。政府は2027年1月に専門家の結論を取りまとめることを目指す。
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提案されている安全対策の対象となるのは、医療、医薬品開発、農業、基礎研究を支えるサービスだ。研究機関が必要な遺伝物質を指定し、専門企業が製造する。日本では、こうした注文を審査する公的ルールはなく、企業の自主的な取り組みに委ねられてきた。
内閣府は10月13日、国のバイオエコノミー戦略について助言する有識者会議で、今後の方向性を示した。バイオセキュリティーの専門家による部会を設け、海外の取り組みを調査するとともに、危険性が疑われる配列の特定や注文者の審査に関する指針を検討する。
この取り組みには産業面の狙いもある。内閣府によると、米国と欧州の有力企業5社が、受託DNA合成の世界市場の50～60％を占める。日本企業もこの分野で事業を展開しているが、政府は国内の製薬研究が中国に委託され、実験データが海外に移転することも懸念している。
研究者の注文で企業が製造するもの
DNAは、生物が利用する遺伝情報を担う。DNA配列とは、化学的な構成要素の並び方を指し、文章が文字の順序によって意味をなすのとよく似ている。受託合成企業は、顧客が指定した配列に基づいて遺伝物質を製造する。
研究機関や製薬会社は、遺伝子の働きを調べたり、生物に有用な機能を持たせたりするために、このサービスを利用する。応用分野は生命科学、医療、創薬、農業、畜産に及ぶ。日本でより広く議論されているのは核酸合成で、DNAに加え、遺伝情報の伝達や利用に関わる別の分子であるRNAも含まれる。
提案されている審査は、デジタル配列が実物の研究材料になる段階で安全確認を行うものだ。企業は、製造を求められたものと、注文した相手を調べることになる。この2つは別々の確認事項だ。顧客の身元や申告した目的から得られる情報は、配列そのものから得られる情報とは異なる。
AIで緊急性が高まる理由
人工知能は研究者による遺伝子配列の設計を支援でき、自動化された実験設備は実験を迅速化できる。これらの技術を組み合わせれば、生物学研究の効率が高まる。一方で、同じ能力を使って有害なウイルスや細菌、毒素を設計する可能性への懸念も強まっている。
スタンフォード大学などの研究者は、AIが設計した遺伝情報をもとにDNAを合成し、自然界には存在しないウイルスを作製したと報告した。この事例は、コンピューターで生成された設計が実体を持つ生物システムにつながり得ることを示しており、遺伝物質を製造する企業にも安全な利用をめぐる問題が差し迫っている。
生物への影響は、何が設計され、どのように使われるかによって異なる。日本の部会が検討する実務上の課題は、依頼された配列が未知のものである場合も含め、どのような注文を詳しく審査すべきか、企業がどう判断するかだ。
AIと生物学を組み合わせることへの商業的関心も高まっている。アンソロピックは秋、同社のAIモデルを活用する生物学研究所を設立したと発表した。この動きも、研究手法の変化に安全対策を追いつかせる必要があるとの内閣府の懸念を強めている。
配列と顧客の2つを審査
内閣府が提案する方針の柱は、遺伝子配列の危険性を調べることと、注文者を審査することだ。配列審査では、依頼された材料が病原体、つまり病気を引き起こす生物や、害をもたらす物質である毒素に関連しているかを確認する。
顧客審査では、誰が材料を求めているのか、どのような用途を予定しているのかを調べる。米国や英国では、合成企業がすでにこの両方を対象とした審査を実施している。日本の部会は、国内の枠組みを検討するにあたり、こうした海外の事例を調査する。
どちらの確認も重要だ。配列が正当な研究目的であっても、慎重な取り扱いが必要な場合があるためだ。例えば、病気を研究する科学者は、研究に関係する生物学的情報を利用する必要がある。審査制度では、材料、顧客、予定される活動に注意を払い、依頼を状況に即して評価しなければならない。
日本の取り組みは、まだルール策定の段階にある。政府は、今後の制度に法的拘束力を持たせるか、順守状況をどう確認するか、違反した場合にどのような措置を取るかを決めていない。2027年1月は専門家の結論を取りまとめる目標時期であり、規制の施行日として示されたものではない。
分割発注はより難しい課題
マサチューセッツ工科大学（MIT）の2024年の報告書は、スペイン風邪ウイルスのゲノム断片を複数の合成企業に分けて発注した研究を紹介した。研究者らは、それらを組み合わせてウイルスの再現に必要な遺伝情報をそろえた。
政策上の懸念は、各供給企業が個別の注文しか把握できない一方、顧客は複数の供給企業を利用する、より大きな計画を進めている可能性があることだ。個々の注文を審査する企業が把握できる情報は、複数の購入をまとめて見る場合より限られる。
そのため、日本の部会にとって審査の範囲は重要な論点となる。配列の確認は課題の一部にすぎない。顧客の目的を把握し、複数の依頼にまたがるパターンを見つけるには、より幅広い情報が必要となる場合がある。政府は、企業間でこうした審査を連携させる仕組みをまだ発表していない。
MITの事例は、提案されているルールが遺伝物質だけでなく顧客も対象とする理由を示している。個々の注文内容だけに焦点を当てる制度では、その背後にある活動全体について得られる情報が少なくなる。日本の議論では、この懸念を、企業が日々の業務で活用できる要件に落とし込む必要がある。
市場拡大を受け、海外の事例を調査
内閣府によると、米国と英国ではすでに受託合成企業向けの指針が設けられ、法制化も検討されている。欧州連合（EU）でも法制化に向けた動きが進んでいる。日本が設置を予定する部会は、独自の提言をまとめるにあたり、こうした取り組みを調査する。
市場が集中しているため、少数の供給企業による判断が広範囲に影響する。米国と欧州の大手5社が市場の50～60％を占めるとの内閣府の推計は、これらの企業が世界の受託合成事業のおよそ半分から5分の3を担っていることを意味する。
世界のDNA合成市場は2025年に51億9000万ドルと評価され、今後およそ10年で約4.6倍に成長すると予測されている。この予測に基づけば、市場規模は約239億ドルに達する。これらの数値は予測であり、実際の成長は今後の需要や投資に左右される。
日本では合成サービスの利用拡大に伴い、安全ルールがますます幅広い研究や商業活動に影響することになる。審査に関する共通の基準があれば、顧客と供給企業は機微な依頼を取り扱う際の判断基準を明確にできる。一方、企業の追加負担がどの程度になるかは、具体的な制度設計によって決まる。
研究能力とデータも議題に
内閣府は、生物学的な悪用への懸念と並行して、製薬研究や実験データが日本国外に移る問題も検討している。内閣府によると、生物由来の医薬品を開発する日本の大手企業の多くが研究開発の一部を中国企業に委託し、大量の実験データが海外に送られている。
政府は、自動化された実験設備の活用拡大など、国内の生産能力を強化する方法を検討している。こうした設備は実験室での反復作業を行い、研究施設でより多くの実験を処理する助けとなる。
この議論は、バイオテクノロジーをめぐる政府の2つの優先課題を結びつける。審査は、企業が顧客向けに製造する材料の安全性に関わる。国内の能力強化は、研究をどこで行うのか、関連データがどこへ移るのか、日本の施設がより多くの研究を実施できるかどうかに関わる。
製薬会社や研究施設にとって、今後の政策は調達の判断と研究の実施場所の双方に影響する可能性がある。内閣府は対処すべき課題を示したが、国内施設への具体的な支援策は引き続き検討中だ。
ルール策定に向けた節目
政府の工程表には、既存の審査の弱点を示す事例、拡大する商業市場、日本の提言をまとめる期限が盛り込まれている。主な節目は次の通り。
- 2024年：MITの報告書が、スペイン風邪の遺伝物質の断片を複数の合成企業に発注した研究を紹介。
- 2025年：世界のDNA合成市場の規模は51億9000万ドルと評価。
- 2027年1月：日本が受託DNA合成のルールに関する専門家の結論を取りまとめる目標時期。
10月13日のバイオエコノミー戦略に関する会議で、内閣府は今後の方向性を示した。次の実質的な段階は、専門家部会が配列審査、顧客確認、海外の取り組みを検討することだ。
研究者、合成の供給企業、製薬会社はいずれも、これらの判断に直接関わる。受託合成はすでに日常的な科学研究の一部となっているため、最終的な枠組みでは、日本国内と海外双方の顧客にサービスを提供する業界の実際の発注慣行に対応する必要がある。
要点
- 日本は受託DNA合成のルール策定を計画しており、専門家の結論を2027年1月にまとめることを目指す。
- 提案されている安全対策では、遺伝子配列と注文者の確認を重視する。
- AIによる設計ツールや実験室の自動化により、研究能力が高まる一方、悪用への懸念も強まっている。
- 米国と英国ではすでに指針が設けられているが、日本では企業の自主的な取り組みに委ねられてきた。
- 内閣府によると、米国と欧州の有力供給企業5社が、受託合成の世界市場の50～60％を占める。
- 日本は、研究の外部委託やデータの海外移転への懸念を背景に、国内のバイオテクノロジー能力の強化も検討している。
