FDAの警告を受け、直ちに核技術による滅菌へ
タイ食品医薬品局（FDA）は、Hong Thaiのハーブ吸入器「Formula 2」のロット332で微生物汚染を検出した。これを受け、同ブランドは該当ロットを全国で回収するとともに、全製品の滅菌に核技術を導入すると発表した。同社は全面的に責任を負い、消費者の信頼回復に向けて迅速に取り組むとしている。
Hong Thaiはタイ原子力技術研究所（TINT）と提携し、低温放射線滅菌を導入した。この方法では、電子線装置からの電離エネルギーとコバルト60からのガンマ線を用い、熱や化学物質を加えずに微生物を除去する。非加熱の処理により、吸入器の香りや薬効があるとされる性質をもたらす揮発性の精油を保つことを目指す。
TINTは、訓練を受けた専門家が国際基準に沿って運営する密閉型の照射施設で、最終包装を施した製品を処理する。Hong Thaiによると、工場の改修と新たな品質管理体制の整備は7日以内に完了する予定だ。TINTは、今回の協力がタイのハーブ製品の基準を引き上げ、国内外の市場で信頼を取り戻すきっかけになると期待している。
問題の経緯とリコールの動き
FDAの発表を受け、事態は急速に動いた。検査でFormula 2のロット332に微生物汚染が確認された。Hong Thaiはタイ全土の店舗から該当ロットの回収を始め、購入者に対象商品を返品して返金を受けるよう呼びかけた。経営者は、今回の問題と、買い物客や小売業者に生じた不便について、会社が全面的に責任を負うと述べた。
その後まもなく、規制当局と警察はブランドに関係する複数の場所を捜索した。当局によると、一部の施設は適切な製造許可を得ずに操業していた。バンコクと近隣県の施設から、ハーブ吸入器と関連製品が200万点以上押収された。総額は数億バーツに上ると報じられている。
捜索と許認可をめぐる問題
創業者のTheerapong Rabuetham氏は、主要な許可取得済み施設は基準を満たしていた一方、別のラベル貼付・包装スペースでは許認可の手続きが完了していなかったと説明した。新工場が承認済みの計画に基づいて建設され、最終書類の発行を待つ間、急増する注文に対応するために追加スペースを借り、新たな機械を導入したという。同氏は当局の措置は時期尚早だったとし、押収品は偽造品ではないと主張。ラベル貼付と一括包装は清潔な施設で行われていたが、許認可はすべて整っていなかったと述べた。
一連の問題はブランドに大きな打撃を与えた。Theerapong氏は、信頼は大きく損なわれ、回復には時間がかかると述べた。TINTとの提携については、安全性を取り戻し、独立した専門家が検証できる形で法令順守を実現する最も迅速な方法だと位置づけた。
低温放射線滅菌の仕組み
放射線照射では、エネルギーによって細菌や真菌、胞子のDNAを損傷させ、増殖できない状態にする。この方法は、医療機器の滅菌や香辛料・乾燥食品の除染に世界各地で広く使われている。植物由来原料を使ったハーブ吸入器では、香りや精油の物理的・化学的性質を変えずに、微生物を安全な水準まで減らすことが目的だ。
TINTは、照射範囲が浅く制御された高エネルギー電子線システムを運用しており、小型製品や大量処理に適している。同研究所は、コバルト60によるガンマ線照射も行っている。こちらは透過力が高く、密度の高い包装や不規則な形状の包装に向いている。技術者は製品の大きさや密度、包装に応じて方法を選び、定められた安全目標を満たすよう照射量を設定する。
熱を加えないため、この処理は低温滅菌と呼ばれる。メントールやカンフル、精油などの揮発性化合物を含む吸入器では、特に重要な点だ。密封後に処理することで、輸送や保管中に再汚染されるリスクを抑えられる。こうした工程は、従来の滅菌ラインでは弱点となることが多い。
照射のたびに線量計を使い、製品の内部と周辺で予定した線量が得られたことを確認する。検証により、対象となる微生物が目標水準まで不活化されたことを確かめる。受け入れから出荷までの標準的な処理期間は、取り扱いや品質検査を含めて1～2日だ。この方法は、世界保健機関（WHO）や国際原子力機関（IAEA）などの国際機関の指針に沿っている。
放射線滅菌は消費者にとって安全か
この場合の放射線とはエネルギーを指し、製品に放射性物質が残るわけではない。処理後の吸入器に放射線が残留することはなく、放射性を帯びることもない。この点は科学的に確立されており、WHOやIAEA、各国の規制当局の方針にも示されている。また、滅菌用の化学物質を使わないため、化学残留物も生じない。
TINTの放射線処理センターの責任者、Kamol Unchoo氏は、一般の懸念に分かりやすく答えようとした。同氏は、この技術は製品に放射線を残さずに微生物を除去するものであり、厳格な基準の下で運用すれば安全だと述べた。
