30％上限、より広範な検討へ
インド政府が提案する流通マージン30％上限について、最高裁判所は、調達価格と患者向け価格の大きな差が他の医薬品や医療機器でも生じているのに、なぜ一部のがん治療薬だけを対象とするのかと問いかけた。政府は、このがん治療薬対策によって患者の負担が年間約2,500億ルピー軽減されると見積もっているが、裁判官らは価格決定の仕組みをより幅広く検討するよう求めた。
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ヴィクラム・ナート判事とサンディープ・メータ判事の合議体は、旧インド医療評議会にあたる倫理・医療登録委員会などを相手取った、申立人キシャン・チャンド・ジェイン氏の訴えを審理した。審理は2026年10月12日に行われたと報じられ、次回は10月27日に予定されている。
トゥシャール・メータ司法長官は、中央政府が上限の対象となるがん治療薬のリストを公表し、市場の動向や公衆衛生上の必要性に応じて定期的に更新すると述べた。この計画の詳細として、高額ながん治療薬110品目が対象となり、うち約35品目は特許医薬品になる可能性があるとされる。リストはなお最終調整中だった。
争点は、認められるマージンの大きさだけではない。ジェイン氏は、薬価収載対象外の医薬品の初期価格規制、医療機器の最高小売価格（MRP）の上限、一般名で処方することの義務化を求めている。価格上昇を後から抑えるだけでは、当初から高価格で販売される医薬品には対処できないというのが同氏の主張だ。
合議体は、がん治療薬対策の対象が限られていることに疑問を呈し、価格問題のごく一部にしか対応していないと指摘した。こうした発言は政策や患者保護についての問いかけであり、市場全体への規制を命じる最終判断ではない。
がん治療薬の上限が実際に規制するもの
流通マージンとは、流通の前段階で請求される価格と、消費者に請求される最高小売価格（MRP）との差額を指す。提案されているがん治療薬対策では、出発点となるのは卸売業者向け価格、すなわち最初の販売段階で流通業者に請求される価格だ。
提案されている上限はMRPの30％だ。卸売業者の仕入れ価格に30％を上乗せすることとは異なる。卸売業者向け価格が70ルピーの場合、MRPの30％をマージンとして認めると、小売価格は100ルピーとなる。30ルピーの差額は小売価格の30％に当たるが、出発点となる70ルピーに対しては約42.9％となる。
この違いは、裁判所が議論した小売業者向け価格に対する16％上限と提案を比較する際に重要だ。それぞれ基準となる価格が異なるため、同じ計算を示すかのように比較することはできない。
国家医薬品価格庁（NPPA）は、対象となる医薬品の確定を条件として、「医薬品（価格統制）令」2013年の第19項に基づくがん治療薬対策を原則承認したと報じられている。政府が上限を決定したとする報道がある一方、対象リストはなお告示される予定だとも伝えられている。したがって、政策決定を、提案されたすべての医薬品の価格改定がすでに確認されたという意味に受け取るべきではない。
対象には、選定された医薬品の先発品と後発品、国内製造品と輸入品が含まれる予定だ。安価な医薬品は対象外となる。安価な製品のマージンを制限すると、流通や販売促進の費用を賄う余地が乏しくなる可能性がある、というのがその理由だ。
既存の価格規制が及ばない範囲
NPPAが公表する医薬品価格統制令は、この争いの中心にある法的枠組みだ。同庁の公式索引には、2023年5月25日までの改正を反映した統合版、ステントに関するものとされる2016年12月21日付の改正、さらに2026年6月30日付の改正項目が掲載されている。ただし、索引だけでは最新の改正内容は確認できない。
この枠組みのもとで、薬価収載医薬品には上限価格が適用される。対象となるかどうかは国家必須医薬品リストへの掲載に連動し、上限価格は条件を満たすブランドの市場価格をもとに算出される。上限価格は認められる販売価格を制限するもので、流通マージンだけを制限する仕組みではない。
ジェイン氏は裁判所で、この枠組みが対象とする薬価収載医薬品は約1,000品目である一方、医薬品の約82％は薬価収載対象外だと述べた。これは申立人側の数字であり、裁判所が別途確認した集計ではない。
薬価収載対象外の医薬品も、価格規制をまったく受けないわけではない。MRPは通常、年間10％を超えて引き上げることができない。申立てが問題としているのは別の点で、こうした医薬品の初期価格が通常、事前に決められていないことだ。年間の値上げを制限すれば将来の価格変更は抑えられるが、当初価格が手頃になるとは限らない。
裁判官らが懸念を示した価格の事例
合議体は、インド製の心臓ステントを例に挙げ、小売業者向け価格が5,000ルピー、MRPが25,000ルピーだとした。この数字では、MRPは小売業者向け価格の5倍で、差額は20,000ルピーとなる。小売業者向け価格に対する上乗せ率は400％だが、この差額がサプライチェーンの特定の関係者1者の利益になるとは限らない。
裁判官らは高いマージンを治療方針への懸念とも結びつけた。上限を16％とすれば医療介入を4分の3減らせる可能性があるとの示唆は、法廷での発言であり、臨床研究で確立された知見ではない。メータ氏は、心臓ステントはすでに価格上限の対象だと応じた。
別の例では、生理食塩水の点滴ラインが取り上げられた。合議体は、MRPが11ルピーで販売価格が270ルピーだと述べたと伝えられている。提示されたとおりであれば、これは調達価格と小売価格の大きな差というより、MRPを上回る価格で販売された事例を示している。審理に関する報道では、製品の仕様や取引の詳細は確認されていない。
アジスロマイシンの例については、報道によって数字が異なる。一方はMRPを78.29ルピー、卸売業者向け価格を2,850ルピーとしている。別の報道は同じMRPを挙げながら、卸売業者向け価格を28.50ルピーとしている。数字は正反対の内容を示しており、同じものとして扱うべきではない。28.50ルピーを用いると、差額は49.79ルピーで、MRPは卸売業者向け価格の約2.75倍となる。
前回の審理で裁判所は、約2,700ルピーで購入された医薬品に27,000ルピーのMRPが付されていたと述べ、10倍の差を指摘していた。合議体は強い言葉で懸念を示した。
これは患者に対する白昼堂々の強盗だ
政府の主張と業界の反応
アシュワリヤ・バティ追加司法長官は、規制では価格の手頃さと医薬品の供給、市場の機能とのバランスを取る必要があると主張した。過度な介入は供給に影響しかねないと警告し、インドの医薬品価格は国際的に見てもすでに最も低い水準の一つだと述べた。
市場のあらゆる部分を規制することに政府が慎重な理由を説明し、バティ氏は合議体にこう述べた。
医薬品のエコシステム全体を規制するつもりはありません
合議体は、政府が医薬品全体を規制できない理由は何かと問い返した。調達価格とMRPの差が大きい場合、既存の仕組みが患者を守れているのかが中心的な懸念だった。医薬品価格の国際比較だけでは、個別製品に過度なマージンがあるかどうかは判断できない。
インド製薬連盟を代表するカピル・シバル上級弁護士は、こうした上乗せは大半の製剤で起きているわけではないと主張した。つまり問題の広がりが争点となっている。裁判所は際立った事例を挙げた一方、業界側はそれらが市場全体を代表するものかどうかに異議を唱えた。
全インド化学・薬品業者機構は、マージンとMRPの透明性を高める措置として、がん治療薬の提案を歓迎した。同機構は、MRPは製造業者が決定して表示するものであり、その決定について小売業者が責任を問われるべきではないと主張した。また、他の高額医薬品についても同様の調査を求めた。
これまでのがん治療薬対策の効果
今回の提案は、がん治療薬42品目を対象とした2019年の取り組みを踏まえたものだ。報告された結果には、MRPが最大91％引き下げられたことと、年間約984億ルピーの節約が含まれる。91％は報告された最大の引き下げ幅であり、対象となったすべての医薬品の平均ではない。
対象拡大に向け、NPPA会合で検討された分析では、薬価収載対象外のがん治療薬の平均流通上乗せ率は約170％で、事例によっては700％に達した。MRPの引き下げ幅はおおむね20～70％、年間の節約額は約2,500億ルピーと見込まれた。
節約額の見込みは、前回報告された984億ルピーの約2.5倍だ。対象として提案された110品目も、前回の42品目の約2.6倍に当たる。これらの比較は計画されている介入の規模が大きいことを示すが、対象品目数に比例して節約額が増えることを証明するものではない。
がん治療薬市場の数字は、通常の上限価格規制の対象外となる製品に焦点が当たっている理由を説明する。年間売上高は約1兆2,500億ルピーで、そのうち薬価収載対象のがん治療薬は約2,250億ルピーとされた。したがって、薬価収載対象品は売上高の約18％を占め、残る約1兆250億ルピー、すなわち82％はその区分の対象外となる。
この売上高に占める82％という割合は、市場全体の医薬品の82％が薬価収載対象外だというジェイン氏の主張とは異なる。前者はがん治療薬の販売額を、後者は医薬品の規制区分別の割合を示す。年間2,500億ルピーという節約見込みは、がん治療薬の売上高の約20％に当たるが、実績ではなく推計だ。
マージンを縮小しても治療費が手頃になるとは限らない
マージン規制は、出発点となる価格と最終価格の差を縮めるが、出発点の価格自体を下げるとは限らない。この限界は、価格を押し下げる競合品が存在しない場合もある特許医薬品をめぐる懸念の中心にある。
医薬品・治療へのアクセスに関するワーキンググループの共同代表、K・M・ゴパクマール氏は、この提案で多くの特許がん治療薬が手頃になるのか疑問を呈した。同氏は、前回マージン規制が導入された後も費用が上昇した例としてリボシクリブを挙げた。
この措置で多くの特許がん治療薬が手頃になるとは考えにくい。2019年に同様の上限を設けたにもかかわらず、がん治療薬の価格は上昇した。例えば、リボシクリブの月額費用は、マージン規制があるにもかかわらず、2022年の58,000ルピーから2025年には78,000ルピーに上昇した
同氏が示した数字では、月額費用はこの期間に20,000ルピー、約34.5％増加した。この事例は、流通マージンの制限と医薬品の基礎価格の制限が、異なる政策手段である理由を示している。
タタ記念病院の研究では、標的治療または免疫療法を必要とする患者のうち、実際に利用できたのはわずか1.6％で、費用が主な障壁の一つだった。標的治療はがん細胞の特定の特徴に作用し、免疫療法は免疫系ががんを攻撃するのを助ける。この研究結果は調査対象となった患者に関するものであり、あらゆるがん治療について全国の利用率を示すものではない。
したがって、実際の評価基準は、表示されたMRPが下がるかどうかだけではない。治療を繰り返し受ける必要がある患者にとって、残る費用が負担可能な水準になるかどうかだ。大幅な値下げであっても、高額な医薬品が家計で賄える範囲に収まるとは限らない。
初期価格は依然として重要な問題
この提案をめぐる懸念は、卸売業者向け価格がどう決まるかにも及ぶ。出発点となる価格が高ければ、その上に乗るマージンを制限してもMRPは高いままになり得る。無償提供分や割引を含む商取引によって、記録上の価格が仕入れた在庫の実質的なコストと異なる場合もある。
そのため、製造費や輸入費を基準とする規制を求める声は、価格形成の別の段階に対処する。卸売業者向け価格と消費者価格の差だけに頼るのではなく、その後の価格計算の基礎となる価格を検討するものだ。
業界側は、流通マージンは全国で供給を維持するための費用を賄う役割があり、製造業者や小売業者の利益にそのままなるわけではないと反論している。それでも、NPPAの分析では薬価収載対象外のがん治療薬で異例に大きなマージンが確認されており、政府が対象を絞った措置を取る具体的な根拠となっている。
裁判所の審理では、こうした論点が一つに集まっている。政府は対象を限定したがん治療薬対策を進める一方、申立てはより広範な初期価格規制を求めている。一般名処方の義務化も求められているが、審理に関する報道では、この要求についての最終判断は伝えられていない。
経緯と未決定事項
政策論議は、過去のがん治療薬の価格対策、その後の負担可能性をめぐる懸念、そして現在の訴訟にまたがる。主な日付は次のとおりだ。
- 2019年：がん治療薬42品目を対象に流通マージン対策を実施。MRPは最大91％引き下げられたと報告された。
- 2022～2025年：ゴパクマール氏によると、マージン規制にもかかわらず、リボシクリブの月額費用は58,000ルピーから78,000ルピーに上昇した。
- 2026年10月12日：最高裁での審理では、提案されたがん治療薬対策を他の医薬品や医療機器に広げない理由が問われたと報じられた。
- 10月27日：次回審理が予定されている。
がん治療薬の最終リスト、告示日、改定後の価格は、審理に関する報道では決まっていない。定期的に見直す方針は示されたが、具体的な見直し時期は定められていない。年間2,500億ルピーの節約額は、政府による予測のままだ。
医薬品や医療機器に一律16％のマージン上限を適用する最終命令が出たとは伝えられていない。申立人が求める一般名処方の義務化や、薬価収載対象外の医薬品全体への初期価格規制を認める判断も示されていない。次回審理は、これらの要求をさらに検討する機会となる。
解決していない中心的な論点は、流通マージンの規制と医薬品の初期価格の規制の違いだ。提案されているがん治療薬の上限は前者に対処する。申立てと裁判所の問いかけは、後者から患者をどう守るのか、政府に説明を求めている。
要点
- 最高裁は、提案されている流通マージン30％上限を一部のがん治療薬だけに適用する理由を問いただした。
- 対象リストには、高額ながん治療薬110品目が含まれる可能性があり、うち約35品目は特許医薬品だが、リストはなお最終調整中だった。
- 政府は、患者の負担が年間約2,500億ルピー軽減されると見込んでいる。
- MRPの30％というマージンは、流通業者の仕入れ価格に対する30％の上乗せとは異なる。
- 2019年の取り組みはがん治療薬42品目を対象とし、年間約984億ルピーの節約につながったと報告されている。
- 裁判所で取り上げられたアジスロマイシンの例では、報道によって卸売業者向け価格が異なる。
- 申立ては、薬価収載対象外の医薬品の初期価格規制、医療機器の価格上限、一般名処方の義務化も求めている。
- 次回審理は10月27日に予定されている。市場全体にマージン規制を課す最終命令が出たとは伝えられていない。
