販売業者には₹11,000の注射薬、患者には₹1.30 lakhの病院請求
インド最高裁判所は2026年10月27日、販売業者が₹11,000で入手できるがん治療薬の注射剤を、患者に₹1.30 lakhで請求できるのはなぜかと問いただした後、判決を留保した。審理では、政府の医薬品価格規制、民間病院の薬局、国家医薬品価格局（NPPA）が焦点となった。
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ヴィクラム・ナート判事とサンディープ・メータ判事の合議体は、医薬品に印字された最高小売価格（MRP）と、小売業者や病院が支払うはるかに低い価格との隔たりをめぐる2件の申し立てを審理した。中央政府は、価格の手頃さ、医薬品の供給、製薬産業の成長のバランスを取る政策を擁護した。
合議体は、政府の監督下でなぜこれほど大きな価格差が続いているのかを問いただした。ナート、メータ両判事は次のように述べた。
政府がこれを許している。政府自身が目の前で、こうしたことが起きている
当面の争点となっている政策は、がん治療薬137品目を対象とする取引マージン30％の上限で、改定価格は11月9日に適用される予定だ。中央政府は、患者の年間負担軽減額を約₹2,500 croreと見積もる。判事らは、なぜ利益率規制をがん治療薬に限るのかと問い、全医薬品に一律16％の上限を設ける案の検討を提起した。
判決日は示されなかった。一律16％の上限案は審理中に提起された論点であり、11月9日の実施日は政府によるがん治療薬対策に関するものだ。
価格の事例が示すもの
注射剤の事例は、夫が医薬品販売業者だったがん患者に関するものだ。法廷で示された説明によると、夫は注射剤を₹11,000で入手できたが、病院は₹1.30 lakhを提示し、院外の薬局で購入した薬の使用を拒んだ。
病院の価格は販売業者の価格の約11.8倍だった。₹1.19 lakhの差額は、₹11,000に対する約1,082％の上乗せに当たる。メータ判事はまた、小売業者が₹15で仕入れた点滴ラインが患者には₹250で請求された例を挙げた。約16.7倍に相当する。
合議体は、MRPが₹100の医薬品が、なぜ小売業者にわずか₹10または₹20で供給されるのかと問いただした。審理では民間病院側も、一般市場で約₹30の医薬品が院内では約₹100になることを認めた。
中央政府の宣誓供述書は、がん治療薬で170～700％以上、医療消耗品で100～1,000％以上の病院による上乗せを認めた。さらなる評価には、病院の仕入れ価格と患者への請求額の比較が必要だとした。
判事らは300％に達する価格上昇に疑問を呈し、メーカーからの法人向け割引がどのように反映されているのかを尋ねた。審査の対象は、供給業者の価格、病院の仕入れ価格、印字されたMRP、患者への請求額という取引の複数段階に及んだ。
利益率30％が上乗せ率42.86％となる理由
中央政府は、がん治療薬の上限は小売業者の仕入れ価格の30％ではなく、MRPの30％を基準に算出すると明らかにした。何を基準額とするかを理解すれば、利益率と上乗せ率の数値が異なる理由が分かる。
物品・サービス税（GST）を除くMRPが₹100の医薬品を考えてみよう。認められる取引マージンが₹30なら、対応する供給価格は₹70となる。この₹30は販売価格の30％だが、₹70の供給価格に対しては42.86％に当たる。
新制度の計算には、卸売業者または販売業者への価格を指すPTSまたはPTDが用いられる。したがって、42.86％の上乗せ率は、GSTを除いた供給価格とMRPの関係を示す。
全インド医薬品アクション・ネットワークの共同招集者マリニ・アイソラ氏は、医薬品が病院に直接納入される場合や供給経路が短い場合、認められるこの上乗せ率は過大ではないかと疑問を呈した。
当局者は、既存価格に応じて改定後のMRPが20～70％下がる可能性があると見積もる。個々の患者の節約額は、購入する医薬品、現在の販売価格、すでに受けている割引や支援によって異なる。
がん治療薬以外にも及ぶ規制
申立人のキシャン・チャンド・ジャイン氏とサンジェイ・クルシュレシュタ氏は、2013年医薬品（価格統制）令（DPCO）の規制の空白を問題視している。ジャイン氏が医療倫理・登録委員会などを相手に起こした公益訴訟は、後発医薬品の処方義務、対象リスト外の医薬品の初期価格規制、医療機器の法定マージン上限を求めている。
対象リストに掲載された医薬品には、政府による上限価格の枠組みが適用される。リスト外の医薬品については、メーカーが通常、初期価格を自由に設定でき、その後の年間値上げ幅は10％に制限される。このため、以後の値上げが制限されても、高い初期価格が大きな懸念として残り得る。
対象医薬品の価格算定方式では、条件を満たすブランドの小売業者向け平均価格を基に、小売マージン16％を加える。裁判所は、より広い範囲で一律16％の取引マージン上限を検討できないのかと尋ねた。
規制対象の範囲は、争点の中で異なる形で説明された。申立人側は、市場に出回る医薬品の17％が対象リスト掲載品だと主張した。合議体は、DPCOの対象外が約90％に上ると述べたとも報じられている。これとは別に、販売額に基づく推計では、国家必須医薬品リストの対象薬は医薬品市場の売上高の約17～20％を占める。
中央政府は、7つの疾患領域の医薬品が規制対象だと裁判所に説明した。判事らは選定方法を問い、新たな塩を追加することで製品が規制対象リストから外れる可能性に懸念を示した。
病院が規制強化に反対する理由
民間病院を代表するムクル・ロハトギ上級弁護士は、病院は人員、機器、施設を24時間体制で維持しなければならないと主張した。公的医療への負荷を考えれば民間の医療提供能力が必要であり、医薬品の利益率を引き下げれば病院経営が脅かされる恐れがあると述べた。
ロハトギ氏によると、病院収入のおよそ30％は患者の直接支払いで、残りの多くは保険や政府の医療制度に関連する。病院側は、中央政府医療制度（CGHS）を含むこうした制度の償還額が、費用を下回る場合があると主張した。
病院側は安全性を理由に院内薬局も擁護し、患者が持ち込む医薬品の品質を保証できないと述べた。ロハトギ氏は院外購入を制限する理由として、偽造医薬品のリスクを挙げた。
合議体は、医薬品の高い利益率を他の病院運営費に充てることを退けた。病院は各種サービスに別途料金を請求しており、制度による償還が不十分だという苦情は関係当局に申し立てるべきだとした。
この争いは患者に直接影響する。別の場所で注射剤を購入できるかどうかで、より安い価格を利用できるかが決まるからだ。病院が購入を制限すれば、患者は治療を受ける病院に付属する薬局に頼らざるを得なくなる可能性がある。
中央政府、より広い政策バランスを擁護
中央政府側のアシュワリヤ・バティ追加訟務次官は、インドの医薬品価格は世界でも最低水準にあると述べた。価格決定では、アクセスを守りながら投資と製薬産業を支える必要があると主張した。
バティ氏は、政府の政策方針を次のように説明した。
エコシステム全体を規制するのが目的ではない
中央政府は、供給確保、イノベーション、産業の成長、雇用を政策の4本柱に挙げた。一律の規制に反対し、公正な市場の中で競争が機能すべきだと主張した。
これに対し合議体は、国際的な価格比較ではインドの1人当たり所得の低さも考慮する必要があると指摘した。治療費を払えるか決める家族にとって重要なのは、請求額と支払いに使える資金との比較だ。
判事らは、NPPAについて「完全に機能不全」に見えると述べた。また、議会の委員会3つがこの問題を検討してきたにもかかわらず、中央政府の宣誓供述書には勧告内容も、その後の対応も記載されていないと指摘した。
裁判所は、供給網の中で利益がどう分配されているかも問いただした。メーカーに有利な制度を批判する一方、病院薬局の販売で高い利益率を得るのは患者でも製薬会社でもなく病院だと指摘した。
新たながん治療薬の上限で誰が恩恵を受けるのか
今回の措置は、がん治療薬137品目を対象とし、対象リスト外の医薬品42品目を対象にした2019年の試行措置を引き継ぐ。前回の取り組みでは、526ブランドで年間₹984 croreの節約が生じたと報告されている。今回の₹2,500 croreという推計は、その約2.5倍に当たる。
2026年9月までの1年間のPharmarack小売データによると、新たな命令の対象となる、売上上位のがん治療薬はベバシズマブ、ニボルマブ、酢酸アビラテロンの3品目だ。小売市場で売上上位10品目のうち6品目は、すでに必須医薬品の価格規制対象となっている。
業界の推計では、がん治療薬の販売に占める病院の割合は約70％に達する。小売のランキングは市場の異なる部分を対象としており、医療機関向け販売や患者支援プログラムを通じた流通は含まれない。
メーカーが資金を提供する患者支援プログラムでは、対象患者に医薬品を無償または割引価格で提供する。一部の高額な免疫療法薬や標的治療薬では、こうした仕組みにより支出を30～60％抑えられる。条件を満たすプログラムで無償提供される数量は、新たな価格算定から除外される。
ニューデリーのMOCがんケアの腫瘍内科医、タンビ・シン氏は、すでに支援を受けている患者では変化が小さくなる可能性について、次のように説明した。
患者支援プログラムの利用者については、医薬品がすでに無償または大幅な割引価格で提供されているため、取引マージンの上限による費用低減は限られる可能性が高い
シン氏は、病院や薬局を通じるなど、こうしたプログラム以外で医薬品を購入する患者の方が、より大きな恩恵を受けると述べた。アイソラ氏は、無償提供分を除外すれば取引マージンが過小に見積もられ、MRPの引き下げ幅も小さくなると主張した。
NPPAは、プログラム適用除外を申請するメーカーに対し、患者の身元、診断、投与量、受領・使用した医薬品の記録を保管するよう求めている。メーカーは、統合医薬品データベース管理システムを通じて価格情報も提出しなければならない。当局は詳細を求め、記録を検査し、独立した検証を手配できる。
医薬品の節約と治療費全体
医薬品価格の引き下げで抑えられるのは、治療費の一部だ。病院側は、薬局収入が減れば、入院料や化学療法費など他の料金を引き上げる可能性があると主張している。家計にとっての実質的な影響は、請求額全体によって決まる。
デリーのCKビルラ病院で外科腫瘍科の責任者を務めるマンディープ・シン・マルホトラ氏は、販売データの独立検証、透明性のある情報開示、支援プログラム適用除外の定期監査を求めた。こうした確認により、想定された値下げが患者に届いているかを追跡できる。
国民医療勘定の推計によると、医療支出全体に占める家計の直接支払いの割合は、2021～22年度の39.4％から2022～23年度には43.4％に上昇した。4ポイントの増加だが、2013～14年度に記録された64.2％は下回っている。
2025年の家計社会消費調査では、入院費に占める医薬品購入費の割合は農村部で約20％、都市部で15％に上る。医薬品価格は個々の治療の負担可能性だけでなく、他の家計支出に回せる貯蓄にも影響する。
製薬会社シプラは、目標は医療を手頃な価格にすることだと述べた一方、政策協議が続いているとして、一律16％のマージン上限案にもMRP上限にもコメントを控えた。
この問題の経緯
高額ながん治療をめぐる関連訴訟は、ケララ州でも進んでいる。2021年に乳がんと診断された元銀行員サロジャム・ラーダクリシュナン氏は、月々の治療費が₹63,000を超える状況に直面した。2022年に申し立てを行い、同年9月に亡くなった。
ケララ高裁は「生命を救う特許医薬品の法外な価格について」と題する公益訴訟として審理を続けた。同氏の経験により、単回購入ではなく、長期治療にかかる費用が医療へのアクセスをめぐる議論の中心に置かれた。
価格をめぐる広範な争いの主な節目は次の通り。
- 2019年：対象リスト外のがん治療薬42品目を対象に、マージン規制の試行措置を実施。年間₹984 croreの節約があったと報告された。
- 2022年：ラーダクリシュナン氏がケララ州で申し立てを行い、9月の同氏の死後も裁判所が審理を継続。
- 2026年7月17日：最高裁が医薬品の過度な上乗せに関する問題を職権で取り上げる。
- 2026年10月12日：中央政府が宣誓供述書を提出。最高裁は、マージン規制をがん治療薬に限ることに疑問を呈した。
- 2026年10月27日：ナート、メータ両判事が、医薬品と医療用品の価格をめぐる主張を聞いた後、判決を留保。
- 2026年11月9日：がん治療薬137品目を対象とする措置の改定価格が適用される予定。
政府が当面取り組むのは、がん治療薬の変更を実施することだ。裁判所が留保した判決は、対象リスト外の価格や医療用品のマージンを含む、より広範な規制要求に関わる。
要点
- 最高裁は10月27日、医薬品の仕入れ価格と患者への請求額の大きな差を問題視した後、判決を留保した。
- 販売業者が₹11,000で入手できるがん治療薬の注射剤が、患者には₹1.30 lakhかかると法廷で説明された。
- がん治療薬137品目に取引マージン30％の上限を設け、改定価格は11月9日に適用される。
- 中央政府は、患者の年間負担軽減額を約₹2,500 croreと見積もる。
- 合議体は、全医薬品に一律16％のマージン上限を設ける可能性を提起した。
- 病院側は運営費と医薬品の安全性を理由に挙げた。裁判所は、薬局の過大な利益率を他のサービスの財源とすることを退けた。
- 患者の節約額は、実際の販売価格、患者支援プログラムの内容、その他の病院料金によって異なる。
