新価格は11月9日から適用、値下げ幅は薬によって異なる
インドの国家医薬品価格局（NPPA）は、2026年11月9日から137種類のがん治療薬の流通マージンを30％に制限するよう命じた。一部の治療薬は大幅な値下げとなる一方、高額なブランド薬の中には価格が据え置かれるものもある。化学療法薬の注射剤「サムテパ」は、100mg入りバイアル1本の価格が8万71.86ルピーから7,150.33ルピーに下がる。
目次
規制当局は10月17日、公共の利益のために介入を認める「医薬品（価格管理）令」2013年の第19項に基づき、命令を出した。対象となるのは、卸売業者やストッキストに請求される価格と、患者に請求される最高小売価格（MRP）との差額だ。
政府は当初、最大70％の値下げが見込まれると説明していた。その後に公表された各社の価格表を見ると、値下げ幅には大きなばらつきがある。90％を超える値下げとなる製品がある一方、価格が変わらないものもある。乳がん治療薬でパルボシクリブを含む「パルボプロ」は、21カプセル（各125mg）入りの価格が4万421.33ルピーから2,720ルピーへ93.3％下がる。
NPPAは、患者の年間負担軽減額を2,500億ルピーから3,500億ルピー（250億～350億ルピー相当ではなく、2,500 crore～3,500 crore）と試算している。政府の発表では、下限の2,500 crore（250億ルピー）が複数回使われている。これは市場全体で見込まれる削減額であり、各家庭が得る恩恵は処方されるブランド、用量、治療スケジュールによって異なる。
制度の基本は明快だ。命令が規制するのは流通マージンであり、メーカーの出荷価格を直接定めるものではない。流通過程で大きな上乗せがある薬を購入する患者は、大幅な負担軽減を受ける可能性がある。一方、出荷価格自体が高い高額製品を処方された場合、価格がほとんど変わらないこともある。
治療を繰り返し受ける家庭にとって、その差は大きくなり得る。バイアルや月ごとの薬剤パックの価格が下がれば継続的な支出を減らせるが、検査、入院などの医療費やその他の治療費は別途かかる。
30％のマージン上限の仕組み
上限は物品・サービス税を除くMRPに適用される。流通マージンとは、卸売業者やストッキストの仕入れ価格と患者への販売価格との差額のうち、流通過程で得られる割合を指す。
簡単な例で計算方法を説明できる。対象となる仕入れ価格が700ルピーなら、税抜きの販売価格は1,000ルピーまで認められる。差額の300ルピーは最終価格の30％に当たる。一方、700ルピーに対する上乗せ率として表すと42.86％になる。
改定価格の算出には、2026年3月にストッキストや卸売業者に請求された価格が使われる。メーカーは官報掲載から7日以内に、MRPが変わらない製品も含め、更新した価格情報を提出しなければならない。
学術誌「BMJ」に掲載されたマージン上限の分析は、この措置を卸売業者と小売業者のマージン制限と説明している。同誌によると、NPPAが10月に実施した市場分析では、通常の上限価格制度の対象外となるがん治療薬の平均上乗せ率は約170％で、場合によっては700％以上に達していた。
そのため、30％のマージン上限による値下げ幅は、当初の価格によって異なる。流通価格とMRPの差が非常に大きい製品は、メーカーの価格が高額小売価格の主な要因となっている製品より、値下げの余地が大きい。
対象となる治療薬
対象の137種類は「非指定薬」とされ、「医薬品（価格管理）令」の別表Iに記載された医薬品に適用される通常の上限価格制度の対象外だ。介入の対象には、リストに記載された複数の含量や剤形の薬が含まれ、配合剤、ブランド薬、ジェネリック医薬品、輸入薬、特許で保護された薬も対象となる。
リストには、化学療法薬、分子標的薬、ホルモン剤、免疫療法薬、支持療法薬が含まれる。製品名が挙げられている薬には、ペムブロリズマブ、ニボルマブ、デュルバルマブ、オシメルチニブ、オラパリブ、デノスマブ、トポテカン、ベバシズマブがある。これらは乳がん、前立腺がん、肺がん、大腸がん、卵巣がん、子宮頸がんなどに用いられる。
がんやその治療に伴う合併症に対応する薬もある。ペグフィルグラスチムは化学療法後の白血球減少による感染リスクを抑えるために使われる。デノスマブは、乳がんや前立腺がんの患者を含め、一部の患者の骨合併症の管理に用いられる。
インドには、2022年版の国家必須医薬品リストに基づき、63種類のがん治療薬を対象とする既存の上限価格制度もある。NPPAは、がん治療薬市場の年間規模を約1兆2,500億ルピーと推計している。このうち指定薬は約2,250億ルピー、非指定薬は1兆250億ルピーを超える。したがって、支出の大半は非指定薬に向けられている。
大幅値下げとなる製品
サムテパの改定価格では、バイアル1本につき7万2,921.53ルピー、約91.1％の負担軽減となる。有効成分のチオテパは、造血幹細胞移植の準備などに使われる化学療法薬だ。治療全体での削減額は、処方される量によって異なる。
注射剤や経口薬でも大幅な値下げが見られる。
- 特定の乳がんに使われるペルツズマブを含む「ヘルツマブ」は、バイアル1本の価格が9万4,951ルピーから3万593ルピーへ、約68％下がる。
- ベバシズマブを含む「イヴズマブ」は、400mg入り注射剤の価格が6万9,852.12ルピーから1万3,512ルピーに下がる。
- 同じくベバシズマブ400mgを含む別ブランドの「シズマブ」は、5万7,816ルピーから1万211ルピーへ、82％を超える値下げとなる。
- オラパリブを含む「BRCAワン」は、150mg錠のパック価格が4万6,364.05ルピーから1万1,573.68ルピーに下がる。
- 前立腺がん治療薬アビラテロン酢酸エステルを含む「アビラット」は、250mg錠を120錠入れたボトルの価格が3万6,088.81ルピーから4,064.48ルピーに下がる。
- RPGライフサイエンシズが販売するアナストロゾールは、10錠入りの価格が695.76ルピーから73ルピーに下がる。
同じ薬を含むブランドでも、価格の改定結果は異なる。ベバシズマブ400mgを含むロシュの「アバスチン」は約12万3,506ルピーで据え置かれる一方、競合するリライアンスの「ベバシレル」は1万2,668ルピーとなり、約83％下がる。
医師は、がんの種類や患者の状態、薬の承認された用途に応じて治療を選ぶ。ブランド別の価格は家族が費用を把握する助けになるが、適切な代替薬の判断は引き続き医療上の判断に委ねられる。
高額な薬の一部が据え置かれる理由
複数のがんに使われる免疫療法薬ペムブロリズマブの「キイトルーダ」は、100mg入りバイアル1本あたり21万6,000ルピーで据え置かれる。分子標的乳がん治療薬のリボシクリブも、200mg錠21錠入りで2万4,435ルピーのままだ。
医薬品へのアクセス改善に取り組む第三世界ネットワーク（TWN）は、イーライリリー、ノバルティス、ロシュ、アストラゼネカのリスト掲載品53品目すべてで価格が変わらなかったと報告した。これに対し、インタス、ザイダス、サマース・ライフサイエンシズ、RPGライフサイエンシズの掲載品はすべて値下げされ、各社の平均値下げ率は36％から71％だった。
医薬品・治療へのアクセスに関する作業部会の共同招集者、K・M・ゴパクマール氏は、高額な特許医薬品に措置が及ぶかどうかは競争が鍵だと述べた。
改定後のMRP一覧は、ジェネリック医薬品メーカー間に見られるような競争がなければ、流通マージンの適正化が特許医薬品の価格に影響を及ぼす可能性は低いという、われわれの見方を裏付けている
特許によって、一定期間、競合する医薬品の販売が制限される場合がある。メーカーの出荷価格がすでに高ければ、流通マージンを下げても、請求額の大きな部分は変わらず残る。ゴパクマール氏は、こうした費用への対応として、強制実施権を含む既存の特許法上の規定を活用するよう求めている。強制実施権とは、法律で定められた条件の下、別の事業者が特許製品を製造できる制度だ。
価格表が示すこと
10月28日に改定されたリストは、137種類の薬の異なるブランド、含量、包装を含む543の製剤を対象とすると説明された。TWNの分析ではブランド、含量、包装の組み合わせが643品目とされ、別の公表集計ではブランド数は約900とされた。これらの数字の違いを説明する共通の見解は公表されていない。
543製剤のうち146品目は価格が変わらず、さらに21品目は値下げ幅が100ルピー未満だった。この計167品目はリスト全体の約31％を占める。543品目全体の平均値下げ額は5,000ルピーをわずかに上回った。
TWNの集計では、対象リスト全体の平均値下げ率は約38％で、124品目は70％を超える値下げとなった。平均値下げ率とルピー換算の平均削減額は異なる指標だ。安価な薬の値下げ率が大きくても、高額な注射剤の値下げ率が小さい場合より、削減額が少ないことがある。
この傾向を踏まえると、見出しで示される平均値より、各家庭に処方された製品の価格の方が参考になる。インド頭頸部がん研究所の腫瘍内科コンサルタント、ラジウッディン・クワジャ氏は、治療の必要性が恩恵を左右すると説明した。
患者が得る恩恵は、がんの種類や病期、処方される治療計画によって異なります
2019年の経験が重要な理由
NPPAは2019年、42種類のがん治療薬を対象に流通マージンの適正化を初めて試みた。この措置では526ブランドのMRPが引き下げられ、一部の値下げ率は90％に達し、年間で984億ルピーの負担軽減につながったとされる。この時の対象薬のうち34種類が、今回の措置にも含まれている。
全インド医薬品行動ネットワーク（AIDAN）は、両方の措置で対象となった薬品50品目を比較し、前回の介入後に38品目が値上がりしていたと報告した。今回の措置前には、45品目でマージンが前回の基準である約42.8％を超えていた。AIDANは、シズマブのマージンを約709％と推計した。
AIDANは、定期的な価格改定だけでは介入と介入の間にマージンが再び拡大する余地が残ると主張する。非指定薬は一般に年10％まで値上げできる。同ネットワークは、実際の取引価格を継続的に確認するよう求めている。
公衆衛生団体の連合体、ジャナ・スワスティヤ・アビヤン・インディアは今回の介入を歓迎する一方、継続的な監視を求めた。
継続的な義務と独立した監視を設けず、一度限りの措置で価格を引き下げても、過度なマージンの再発は防げない
今回の命令は、司法による新たな審査を受けて出された。介入に至る主な日程は次の通り。
- 2026年9月：最高裁判所は、薬局への卸値が約2,700ルピーでMRPが2万7,000ルピーの商品など、医薬品の大きな価格差に疑問を呈した。
- 10月17日：NPPAが137種類の医薬品に対する新たな流通マージン規制を通知した。
- 10月27日：最高裁判所は医薬品価格規制の拡大について質問し、「キシャン・チャンド・ジェイン対EMRB」事件で判決を留保した。
- 10月28日：各社の改定価格リストが公表された。
- 11月9日：改定価格が適用される。
裁判で争われているのは、選定された医薬品以外に価格規制をどこまで広げるべきかという点だ。留保された判決の日程は示されていない。
支援を受けている患者では恩恵が異なる可能性
メーカーが資金を出す患者支援プログラム（PAP）では、条件を満たす患者に無料または割引価格で薬が提供される。免疫療法薬や分子標的薬など高額な薬の支出を30～60％減らせるものもあるが、利用条件や手続き、治療の仕組みはさまざまだ。
ニューデリーのプサ・ロードにあるMOCキャンサーケアの腫瘍内科医、タンビ・シン氏は、すでに手厚い支援を受けている人は追加の節約がほとんどない可能性があると述べた。
PAPに登録している患者の薬はすでに無料、または大幅な割引価格で提供されているため、流通マージン上限による費用削減は見込めないでしょう
条件を満たすプログラムを通じて無料提供される薬の数量は、価格計算から除外される。AIDANの共同招集者、マリニ・アイソラ氏は、無料提供分を除外すると、流通する薬の実質的な費用が変わることから、流通マージンが過小評価されると指摘する。
メーカーが免除を申請する場合、NPPAは患者の身元、診断、用量、受領・使用した薬の記録を保管するよう求めている。規制当局は追加情報を求め、監査や検査を実施できるほか、外部機関による確認を利用できる。
病院での販売は、規制の実効性を確保するうえで特に重要だ。業界の推計では、がん治療薬の販売の約70％は病院向けである。一方、小売販売のランキングには、医療機関向け供給や患者支援プログラムが含まれない。ファーマラックが2026年9月の小売データを集計したところ、がん治療薬の上位10品目のうち、新たなマージン規制の対象となるのはベバシズマブ、ニボルマブ、アビラテロン酢酸エステルの3品目だけだった。
規制の実施と治療費全体
メーカーは改定価格表を自社ウェブサイトに掲載し、病院や小売業者に知らせなければならない。薬局と病院は11月9日から改定価格を適用し、更新した価格表を掲示する必要がある。患者は「ファーマ・サヒ・ダーム」アプリやNPPAのウェブサイトで掲載価格を確認できる。
アッサム州の医薬品管理局は、州全域で90日間の立ち入り検査を実施すると発表した。指示の対象は薬局、病院内の薬局、ストッキスト、卸売業者で、「医薬品（価格管理）令」第25項(3)に基づく価格表示義務が明記されている。違反した場合は同令と1955年の必需品法に基づく措置が取られる可能性がある。
アッサム州当局は、指示を明確に示した。
直ちに、厳格に遵守することを義務付ける
患者には薬以外の費用もかかる。画像検査、臨床検査、手術、放射線治療、入院、支持療法、繰り返しの経過観察などだ。遠方で治療を受ける家族には、移動費や宿泊費、収入の減少も負担となる。
アポロ病院の腫瘍科最高経営責任者、ハリット・チャトゥルヴェディ氏は、医療の価格を手頃にする規則では、技術、運営、高度医療にかかる費用も考慮する必要があると述べている。アユシュマン・バーラト・PM-JAYによる公的支援、適切な治療パッケージ、効果的で手頃な治療法の研究も、治療費全体を抑えるための要素だ。
11月9日以降に問われるのは、病院や薬局が患者に実際に渡す薬に改定価格を適用するかどうかだ。長期的に治療を手頃なものにするには、価格監視の継続、患者支援や保険へのアクセス、治療を完了するまでの総費用も重要となる。
要点
- NPPAは、非指定のがん治療薬137種類について、税抜きMRPに対する流通マージンを30％に制限する。2026年11月9日から適用。
- 対象製品の中には90％を超える値下げとなるものがある一方、高額なブランド薬の一部は価格が据え置かれる。
- この措置は流通マージンを制限するもので、メーカーの出荷価格を直接定めるものではない。
- 無料または大幅な割引で薬を受け取っている患者は、追加の負担軽減が小さい可能性がある。
- アッサム州は90日間の検査を発表し、病院と薬局には改定価格の掲示が義務付けられる。
- がん治療の総費用には、検査、病院での治療、支持療法、移動費も含まれる。
