セマグルチドから薬剤クラス全体へ警告を拡大
米食品医薬品局（FDA）は、突然の痛みを伴わない視力喪失を引き起こし、場合によっては永久に視力が失われることもあるまれな眼疾患について、すべてのGLP-1受容体作動薬に警告を記載するよう義務付ける。126件の臨床試験を審査した結果、可能性が高い症例が15件見つかり、そのうち10件はGLP-1薬の投与を受けた患者、5件はプラセボを投与された患者だった。
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FDAは2026年11月9日付の医薬品安全性情報で、この措置を発表した。製造業者は、非動脈炎性前部虚血性視神経症（NAION）の潜在的リスクを、処方情報の「警告および注意事項」欄に追加しなければならない。
台湾食品薬物管理署（TFDA）は、薬剤クラス全体の安全性を再評価するとしている。台湾ではこれまで、NAIONに関する情報提供や表示変更の指示は、オゼンピック、ウゴービ、リベルサスの有効成分であるセマグルチドが中心だった。米国の今回の措置は対象を広げ、マンジャロやゼップバウンドなど、GLP-1受容体に作用する他の薬剤にも注意を促している。
対象となる薬と患者
GLP-1薬は、食後に腸から分泌されるホルモンと同様の作用をする。血糖値を下げるほか、食欲を調節する脳の領域にも作用する。医師は2型糖尿病の治療に処方し、製品によっては体重管理やその他の疾患にも用いる。
FDAの対象リストには、注射薬と錠剤のほか、エキセナチドやリラグルチドなどの従来薬、ファウンダヨとして販売され2026年に承認されたオルフォルグリプロンなどの新薬も含まれる。チルゼパチドはGLP-1に加え、GIPと呼ばれる別のホルモン受容体にも作用するため、マンジャロとゼップバウンドも対象となる。
今回の義務化により、この薬剤クラス全体について、患者と処方医に深刻化する可能性のある眼の問題に関する情報が、より明確に伝えられることになる。治療を継続するかどうかは、患者の状態や症状、個々の薬剤に期待される効果を踏まえて判断される。
NAIONで眼に起きること
NAIONは、眼から脳へ視覚信号を伝える神経線維の束である視神経の前部への血流が低下して発症する。この接続部が損傷すると、視野の一部がぼやけたり、見えなくなったり、永久に失われたりすることがある。
FDAによると、症状は片眼に突然現れ、起床時に気づく場合もある。警告サインには、見えない部分、トンネル状の視野、色の見え方の変化、視野中央の鮮明さの低下などがある。痛みを伴わない場合があるため、痛みがないことを理由に受診を遅らせてはならない。
FDAが挙げるリスク要因には、喫煙、糖尿病、高血圧、睡眠時無呼吸、貧血、腎疾患などがある。これらの疾患のいくつかは、GLP-1薬を処方される人に多い。片眼でNAIONを経験した人は、もう一方の眼でも発症リスクが高まる。
GLP-1治療に関連してリスクが上昇する可能性について、生物学的な説明はまだ明らかになっていない。FDAが動物研究を検討したところ、薬剤と視神経損傷を結びつける仕組みは確認されなかった。
臨床試験でリスクはどの程度だったか
個々の試験ではNAIONの症例がほとんど、またはまったく報告されていなかったため、FDAは13万4,253人の患者を対象とする126件のランダム化比較試験を統合した。このうち7万8,217人はGLP-1薬を、5万6,036人はプラセボまたは他の血糖降下薬を投与されていた。
試験全体では、GLP-1薬の使用者にNAIONの可能性が高い事例が10件、プラセボ投与群に5件確認され、他の糖尿病薬を投与された患者では確認されなかった。参加者の追跡期間を考慮すると、発症率はGLP-1治療群で10万人年当たり6.4件、比較治療群で10万人年当たり3.8件だった。
人年は観察期間を表す指標で、10万人を1年間追跡した場合も、5万人を2年間追跡した場合も10万人年となる。試験での発症率の差は10万人年当たり2.6件だった。この差が、FDAが発症はまれと説明する一方で、結果が深刻になり得るとして警告する理由を示している。
医療記録の分析では比較薬によって結果に差
FDAはさらに、医療データネットワーク「センチネル」を通じて、2019年から2024年に治療を開始した2型糖尿病の成人を調べた。GLP-1薬と、SGLT-2阻害薬、DPP-4阻害薬という2種類の糖尿病薬を比較した。
NAIONの発症率は、GLP-1薬の使用者で10万人年当たり約30～32件、SGLT-2阻害薬の使用者で31件、DPP-4阻害薬の使用者で26件だった。これらの発症率は、臨床試験とは異なる患者集団で得られたものだ。
統計的な調整後、SGLT-2阻害薬との比較ではハザード比は1.19で、95％信頼区間は0.91～1.54だった。DPP-4阻害薬との比較ではハザード比は1.43で、信頼区間は1.02～2.01だった。ハザード比は、各群で事象が発生する速さを比較する指標で、1はリスクが同じことを示す。
最初の比較は信頼区間に1が含まれていたため、統計的に有意ではなかった。2番目の比較では、GLP-1薬の使用者でリスクが高いことが示された。FDAはこれらの結果を、臨床試験、公表済みの観察研究、症例報告、市販後に提出された安全性報告と併せて検討した。
糖尿病患者約35万人を追跡した別の研究では、約半数がセマグルチドを、残りが他の糖尿病薬を服用しており、2年後のNAIONリスクはセマグルチド使用者で2倍以上だった。研究ごとに患者集団や比較対象の治療が異なることが、関連の強さに差が生じる理由の一端となっている。
台湾、2025年の措置を踏まえて対応
台湾が先に出したセマグルチドの警告は、欧州医薬品庁（EMA）の医薬品安全性監視・リスク評価委員会（PRAC）が2025年6月6日に行った評価を受けたものだった。台湾薬害救済基金会が7月1日に公表したセマグルチドの安全性情報には、TFDAが6月に出したリスク情報が掲載されている。
この情報は、NAIONをセマグルチドの非常にまれな副作用とし、発生頻度は1万人に1人未満と説明した。また、大規模な疫学研究で、セマグルチドを服用する2型糖尿病の成人はリスクが約2倍になることが示唆されており、治療10万人年当たり約1件の追加発症に相当するとまとめていた。
当時、台湾では異なる製品、用量、剤形を含むセマグルチド製品の承認許可が14件あった。中国語の処方情報には糖尿病網膜症に関する記載があった一方、NAIONの情報は規制当局の対応を待っていた。
安全性審査の主な動きは、2年以上にわたって続いている。
- 2024年7月：セマグルチドに関する研究の公表を受け、FDAが追加評価を開始。
- 2025年6月6日：欧州の安全性委員会が、NAIONをセマグルチドの非常にまれな副作用として記載すべきだと結論。
- 2025年6月：台湾がセマグルチドのリスク情報を発表。
- 2026年6月：台湾がセマグルチドの製造販売承認取得者に、警告および副作用の項目へNAION情報を追加するよう指示。
- 2026年11月9日：FDAがすべてのGLP-1受容体作動薬を対象とする警告を発表。
TFDAは現在、より広い薬剤クラスを対象とした安全性の再評価を予定しており、審査後に追加のリスク管理措置を決定する。完了時期は発表していない。
台湾の安全性報告63件の内容
TFDA薬政部門の上級技術専門員、劉佳平氏によると、台湾の全国副作用報告システムには2026年、GLP-1薬に関する疑い例の報告が63件寄せられた。このうち39件は体重管理に、24件は糖尿病治療に関連していた。
報告の約62％は体重管理に関連しており、39件を63件で割った割合に相当する。最も多く記載された症状は消化器系の問題だった。報告された症状には、腹痛、腸閉塞、膵炎のほか、低血糖、吐き気、嘔吐、注射部位の不快感が含まれていた。
TFDAはこれらを複数の症状に関する副作用疑いの報告として公表した。63件のうちNAIONが何件だったかは示しておらず、薬の使用者数も公表していないため、台湾国内の発生率を算出することはできない。
劉氏によると、製造業者には製造販売承認後安全性試験（PASS）の計画と、リスク管理計画（RMP）の提出を求めている。これらは承認後の安全性を調査し、確認されたリスクの監視・管理方法を定めるための仕組みだ。製薬会社や医療機関にも、監視と報告を強化するよう求めている。
見え方に変化があった場合の対応
FDAのMedWatch安全性情報は、突然の痛みを伴わない視力喪失、視野の欠損、色の見え方の変化などの異常があれば、すぐに医療従事者へ連絡するよう患者に呼びかけている。NAIONが疑われる場合、臨床医は眼疾患を専門とする眼科医に速やかに紹介すべきとしている。
NAIONを発症した場合、治療の効果がリスクを明らかに上回るのでなければ、GLP-1薬の中止を検討するようFDAは臨床医に助言している。台湾が先に出したセマグルチドに関する情報では、NAIONが確認された場合はセマグルチドを中止するよう、より直接的に指示している。患者は治療を担当する医師と相談して判断する必要がある。
マサチューセッツ眼科・耳鼻科病院で眼と神経系の疾患を専門とし、2024年のセマグルチド研究の共著者でもあるジョセフ・リゾ医師は、NAIONによる視力喪失は通常、長期にわたって続き、回復は限定的だと述べた。同医師は、薬の効果を認めつつも、リスクが高まることを示す証拠があると考えている。
リゾ医師は、患者にGLP-1薬の使用を思いとどまらせない理由を次のように説明した。
この薬は非常に多くの人に、実に大きな恩恵をもたらしてきました
製品によっては、体重や血糖値の管理に加え、特定の患者群における心血管イベントや腎疾患の悪化を減らす用途も承認されている。閉塞性睡眠時無呼吸や、特定の肝疾患に対して承認された薬剤もある。期待できる効果は製品や患者によって異なる。
企業の対応、訴訟、ネット販売
ノボノルディスクはGLP-1薬のベネフィットとリスクのバランスに対する自信を引き続き表明し、NAIONとの因果関係を否定している。イーライリリーはFDAの更新情報を評価中とし、今回の発表はGLP-1作用を持つすべての薬に適用されるもので、同社製品に特化した知見には言及していないと説明した。
患者側は補償を求め、訴訟も起こしている。ニュージャージー州では2025年以降、NAIONに関する訴訟が約100件提起された。消化器系の損傷や視力喪失など、GLP-1薬によるとされる合併症に関する申し立ては少なくとも4,000件に上り、連邦裁判所および州裁判所の手続きにまとめられている。各社は自社製品の安全性や警告に関する主張に異議を唱えている。
デンマークでは、デンマーク患者補償機関が、ノボノルディスクのGLP-1薬を使用後に視力を失った患者4人に補償を認めたと発表した。米国の表示変更措置、欧州の安全性評価、患者による請求を受け、まれなこの疾患は複数の国でより厳しく注視されている。
台湾は、認可されていない経路で販売される薬への対策も進めている。TFDAによると、メタと連携して違法な販売投稿を削除し、台湾ネットワーク情報センターと違法ウェブサイトを遮断するとともに、税関などの機関と協力して未承認製品の流通を防いでいる。
台湾ではGLP-1注射薬は処方薬だ。TFDAは、医師の診察と専門的な評価を受けたうえで入手し、処方指示に従い、認可されていないウェブサイトやその他の非公式な経路で購入した製品を避けるよう呼びかけている。副作用が疑われる場合は、台湾の全国報告窓口（02-2396-0100）に報告できる。
要点
- FDAは2026年11月9日の安全性情報を受け、すべてのGLP-1受容体作動薬にNAIONの警告を記載するよう義務付けた。
- 臨床試験の分析では、GLP-1薬の発症率は10万人年当たり6.4件で、比較治療群の3.8件を上回った。
- 台湾は安全性評価の対象をセマグルチドから薬剤クラス全体へ広げる。
- 台湾では2026年、GLP-1薬に関する副作用疑いの報告が63件あり、体重管理が39件、糖尿病治療が24件だった。
- 突然の痛みを伴わない視力喪失、見えない部分、ぼやけ、色の変化があれば、直ちに医療機関を受診する必要がある。
- NAIONと診断された患者は、治療継続について担当医と相談し、速やかに眼科専門医の診察を受けるべきだ。
