初回は低価格、継続治療では費用増
韓国初の国産GLP-1肥満症治療薬が、2026年10月下旬にも患者に届く見通しだ。導入時の卸価格は4週間分で12万9,800ウォンと推定される。韓美（ハンミ）薬品の「Epe（エペ）」は10月7日、食品医薬品安全処の承認を取得した。有効成分はエフェグレナチド。
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初回価格が注目されるのは、4週間分で約21万ウォンとされるウゴービ、最低用量で27万ウォンとされるマンジャロを下回るためだ。一方、報じられたエペの価格体系にはもう一つ重要な数字がある。維持用量に達した後の4週間分は、卸価格で29万9,200ウォンとなる。
そのため患者は、治療を始める費用と続ける費用という、別々の二つの問題に直面する。韓美は報じられた用量別価格を公式には確認しておらず、患者の実際の支払額は医療機関や処方条件によって異なる。
発売時期は、ノボノルディスクがウゴービの国民健康保険適用を申請した時期とも重なる。申請が認められれば、対象患者の自己負担が下がり、輸入薬が処方を主導してきた市場が変化する可能性がある。
エペは、異なる臨床データと生産体制も備える。韓国人成人448人を対象とした試験では、40週間後の平均体重減少率は9.75％だった。また、平沢（ピョンテク）で有効成分と注射製剤の両方を生産する計画だ。商業的な成否は、価格、副作用、治療へのアクセスと、これらの特徴がどう組み合わさるかに左右される。
韓国が承認した内容
食品医薬品安全処は、エフェグレナチド注射剤を2、4、6、8、10ミリグラムの5規格で承認した。承認された製品「Epeo Auto Injector」は、糖尿病のない肥満または過体重の成人を対象に、低カロリー食と運動を併用して慢性的な体重管理を行うための薬剤だ。
エペは韓国で45番目の国産新薬となった。承認発表前は44番目になるとの見方もあったが、発表により順位が確定した。
食品医薬品安全処は、2025年に導入した「新薬品目承認・審査手続き」指針に基づいて申請を審査した。専任チームの19人が臨床試験の基準と製造品質を評価し、審査中には韓美と個別協議も行った。
承認により、韓美は指定された用途で薬剤を販売できるようになった。同社は早ければ10月末の供給開始を目指しており、規制当局の承認から生産・流通へと移行する。
糖尿病薬の開発から肥満症治療薬の発売へ
エフェグレナチドの開発は10年以上前にさかのぼる。韓美は2015年、糖尿病治療薬候補としてサノフィにライセンス供与した。権利は2020年に韓美へ戻り、その後、同社は独自に肥満症治療薬としての開発を進めた。
韓美が2025年12月に発表した内容には、申請の正確な日付と、それ以前に迅速審査の指定を受けた経緯が記されている。また、糖尿病への適応、異なる注射器具、デジタル医療機器との併用療法など、より幅広い開発計画も示されている。
- 2015年：韓美が糖尿病治療薬の開発に向け、エフェグレナチドをサノフィにライセンス供与。
- 2020年：権利が韓美に返還。
- 2025年10月：韓美が韓国の肥満症試験について、40週間後の中間結果を公表。
- 2025年11月27日：エフェグレナチドが食品医薬品安全処の「グローバル革新製品迅速審査（GIFT）」指定を取得。
- 2025年12月17日：韓美が韓国での販売承認申請を完了。
- 2026年10月7日：食品医薬品安全処が肥満症治療薬として承認。
- 2026年10月下旬：韓美が市場への供給開始を目指す。
GIFTは、要件を満たす革新的な医薬品に、審査期間の短縮や個別の規制面での支援を提供する制度だ。韓美は指定を受けてから20日後に承認申請を提出した。
週1回の注射で満腹感を促す仕組み
エフェグレナチドは、食後に消化器系から分泌されるホルモン「GLP-1」の受容体に作用する。受容体とは細胞上の受け皿のようなもので、薬剤が受容体を活性化させると、体は天然ホルモンの信号に似た反応を示す。
GLP-1はインスリンの分泌を促し、胃から食べ物が送り出される速度を遅らせ、満腹感につながる信号を送る。これらの作用は食欲を抑え、食べる量を減らすのに役立つ。
天然のGLP-1は、DPP-4という酵素によって数分以内に分解される。韓美は「LAPSCOVERY」技術を用いてエフェグレナチドの体内での作用を持続させ、週1回の注射を可能にした。
ウゴービの有効成分セマグルチドもGLP-1受容体に作用する。マンジャロの有効成分チルゼパチドは、GLP-1に加えてGIPと呼ばれる別のホルモン経路にも作用する。こうした設計の違いに加え、臨床試験で測定された体重減少も競争の要素となる。
韓国の臨床試験で明らかになったこと
韓美の第3相肥満症試験には、韓国人成人448人が参加した。第3相試験は、販売承認の判断に先立ち、治療薬の有効性と安全性を評価する重要な段階だ。40週間後の中間結果では、エフェグレナチド投与群の平均体重減少率は9.75％だった。
結果は、治療を受けた参加者のうち、一定以上の体重減少を達成した人の割合も示している。開始時の体重から5％以上減少した人は79.42％、10％以上は49.46％、15％以上は19.86％だった。個人の最大減少率は30％と報告された。
平均値と個人の最大減少率は、それぞれ異なる側面を示す。9.75％は治療群の平均的な結果である一方、30％は報告された個人の最大値だ。患者によって効果には幅があった。
韓国カトリック大学プチョン聖母病院の内分泌科医で、国内試験の主任研究者を務める金成來（キム・ソンレ）教授は、韓国人患者にとって約10％の体重減少は臨床的に意義があると述べた。また、韓国の参加者と輸入薬の試験参加者の間には違いがあると指摘した。
ウゴービ、マンジャロとの比較
ウゴービは国際第3相試験で、68週間後の平均体重減少率が14.9％だった。マンジャロの報告値は72週間後で20.9％。エペは40週間後で9.75％だった。
輸入薬の試験期間は、それぞれ28週間、32週間長い。金教授はまた、両薬の試験参加者の平均BMIはおおむね38だったのに対し、韓国のエフェグレナチド試験では約32だったと指摘した。
体格指数（BMI）は、身長に対する体重の割合を示す指標だ。試験開始時の平均値が異なることから、韓国の試験と輸入薬の試験では、肥満の程度に加え、試験期間や設計にも違いがあった。
参加者の条件と追跡期間をそろえた同一試験内での比較であれば、薬剤の相対的な効果をより有用な形で評価できる。発売時にエペを検討する患者や処方医にとって、韓国の試験結果は、現地での想定使用者に近い集団から得られたデータとなる。
用量全体の価格体系で変わる見え方
10月14日に公表された業界の価格情報によると、エペの1回分の卸価格は、2ミリグラムが2万4,200ウォン、4ミリグラムが4万700ウォン、6ミリグラムが5万7,200ウォン、8ミリグラムが6万9,300ウォン、10ミリグラムが7万4,800ウォン。韓美は、卸価格は患者の処方費用とは異なると説明し、これらの価格を公式には確認していない。
報じられた用量は低用量から始まり、段階的に増量する。4週間ごとの卸価格は次の通り。
- 1～4週：2ミリグラムを2回、4ミリグラムを2回投与し、12万9,800ウォン。
- 5～8週：6ミリグラムを4回投与し、22万8,800ウォン。
- 9～12週：8ミリグラムを4回投与し、27万7,200ウォン。
- 13週目以降：維持用量の10ミリグラムを4回投与し、4週間で29万9,200ウォン。
この価格に基づくと、最初の4週間分はウゴービの提示価格21万ウォンより8万200ウォン安く、マンジャロの提示価格27万ウォンより14万200ウォン安い。エペの維持用量の費用は、導入時の約2.3倍にあたる。29万9,200ウォンを12万9,800ウォンで割った計算だ。
最初の12週間分の卸価格は合計63万5,800ウォンとなる。この計算により、初回価格だけを見るよりも、治療開始期間全体の費用が分かる。
エペの維持用量の価格は、競合薬の提示された導入価格も上回る。治療継続にかかる費用を比べるには、患者が実際に使用する用量の価格に加え、診察料や調剤費も考慮する必要がある。
韓美薬品の担当者は、費用負担について次のように説明した。
エペは国民健康保険の適用対象ではない処方薬です。患者の支払額は、診察や処方条件によって異なる場合があります
ウゴービの保険適用申請で変わる治療アクセス
ノボノルディスク・コリアは、ウゴービの保険償還を求める申請を、健康保険審査評価院（HIRA）に提出した。同社は、重度肥満や心血管疾患などの合併症を抱える患者が、より幅広く治療を受けられるようにすることを目指していると説明している。
HIRAの薬剤給付評価委員会は、薬剤を保険適用の対象とするかどうかを審査する。その後、保険償還手続きの一環として、国民健康保険公団との薬価交渉が行われる。
保険適用となれば、治療費の一部を対象患者から国民健康保険制度へと移すことになる。最終的な適用基準、患者の負担額、決定時期はまだ発表されていない。
重度肥満や関連疾患を対象に保険適用が限定されれば、患者層によって費用負担に大きな差が生じる可能性がある。保険適用のウゴービを利用できる人は自己負担が減る一方、対象外の人は引き続き、主に自費を基準に治療薬を比較することになる。
ノボノルディスクは、マンジャロが韓国市場に参入した2025年8月に、ウゴービの価格を引き下げた。保険償還申請は、購入しやすさを高めるもう一つの道筋となるが、適用範囲が広がれば国民健康保険の支出も増える。
副作用と体重減少以外のデータ
エペの肥満症試験では、吐き気、嘔吐、下痢が報告されたが、管理可能な水準とされた。韓美は、特に治療初期に患者が薬剤に慣れるよう、2週間および4週間の間隔で段階的に増量する計画だ。
韓美は、自社の製剤技術と用量設定により薬剤への曝露量の変動を抑え、消化器系の忍容性を高めることを目指している。ただし、競合薬と忍容性を直接比較した試験はまだない。
エフェグレナチドには、2型糖尿病患者を対象としたAMPLITUDE-O試験の先行データもある。同試験は約6,000人を登録したとされ、主要心血管イベントの相対リスクが27％低下し、腎疾患の進行も30％超抑制されたと報告された。
相対リスクの低下率は、比較対象群に比べてリスクがどの程度低かったかを示す。イベントを回避した参加者全体の割合とは異なり、その割合は各群でイベントがどれほど発生したかによって変わる。
糖尿病試験の結果は、承認されたエペの用途である「糖尿病のない成人の肥満症治療」とは、対象患者が異なる。韓美は、エフェグレナチドをSGLT-2阻害薬とメトホルミンという2種類の糖尿病治療薬と併用する別の第3相開発プログラムを進めており、2028年の糖尿病適応承認を目指している。
国内生産と幅広い開発戦略
韓美は、有効成分エフェグレナチドと完成した薬剤の両方を、京畿道の平沢バイオプラントで製造する計画だ。輸入肥満症治療薬の供給不足が起きてきた市場で、国内生産により韓美は供給に直接責任を負うことになる。
韓美の革新成長部門を率いる常務執行副社長、金娜英（キム・ナヨン）氏は、承認が韓国人患者にとって持つ意義について、次のように述べた。
エフェグレナチドの承認は、輸入薬に長く依存してきた市場において、韓国人患者の特性を反映した臨床データに裏付けられた肥満症治療薬を安定供給できるようになる点で、特に意義があります
韓美には、既存の処方ネットワークもある。同社は2018年から2025年までの8年連続で、韓国製薬会社の外来処方薬売上高首位を記録した。
LG化学の糖尿病治療薬ゼミグロは、国内での販売実績を示す先例だ。輸入薬が定着した市場に2012年に投入され、その後、臨床データ、配合剤、大熊製薬との共同販売を通じて成長した。2023年にはDPP-4阻害薬の外来処方薬売上高で首位となった。
韓美の計画は、現在の注射器にとどまらない。2025年12月の発表では、薬剤を充填済みのシリンジ、複数回分の薬剤を入れたペン型製剤、健康補助食品と一般用医薬品のセットを開発する方針を示した。また、エフェグレナチドとデジタル医療機器を組み合わせた治療の臨床試験許可を、2026年第1四半期に申請する目標も掲げた。
食事、身体活動、睡眠をモニタリングするデジタル生活習慣プラットフォーム「TLS」も開発中だ。韓美は治療の継続を支援し、体重の再増加や筋肉量の減少に対応することを目指している。
別の候補薬「HM17321」は、筋肉を維持しながら脂肪を減らすことを目指して開発されている。2025年11月に米国で治験申請が認められ、第1相試験が進行中だ。韓美は同薬候補をジェネンテックにライセンス供与し、1億9,000万ドルの契約一時金と、開発マイルストーンを含め最大23億ドルの支払いを受ける可能性がある契約を結んだ。
韓美は韓国内の権利を保持し、商業化後にはロイヤルティーを受け取る。ジェネンテックは第2相から開発を引き継ぎ、韓国以外での製造と商業化を担う予定だ。同薬候補とエペへの投資家の関心を受け、証券会社は目標株価を引き上げた。DS証券は68万ウォンから72万ウォンへ、サムスン証券は50万ウォンから61万ウォンへ引き上げた。
要点
- エペは2026年10月7日に韓国で承認され、10月下旬の供給開始を目指す。
- 週1回の注射剤で、糖尿病のない肥満または過体重の成人を対象に、食事と運動を併用した体重管理に使われる。
- 韓国の臨床試験では、40週間後の平均体重減少率は9.75％だった。
- 推定卸価格は最初の4週間分の12万9,800ウォンから、維持用量4回分の29万9,200ウォンに上がる。韓美は価格を公式には確認していない。
- エペは国民健康保険の適用対象外で、患者の支払額は異なる。
- ウゴービの保険適用申請が認められれば、対象患者の治療費が変わる可能性がある。
- 韓美は平沢での国内生産を計画し、別途、2028年の糖尿病適応承認を目指す。
