完成品にSPFの反復検査を義務付けへ
オーストラリアの治療用品管理局（TGA）が2026年10月27日に発表した制度改革案では、日焼け止めの供給業者に対し、製品の販売登録前に表示する紫外線防御効果の根拠を提出し、使用期限まで定期的に検査を繰り返すよう求める。
目次
今回の提案は、消費者団体CHOICEが2025年6月に実施した検査を受けたものだ。検査では、20製品のうち16製品が表示された紫外線防御指数（SPF）を下回った。SPF50+と表示されたUltra VioletteのLean Screen Skinscreenは、検査でSPF4という結果となり、2025年に自主回収された。その後、同じベース処方を使った別の19製品も回収された。
TGAは、ベース処方の検査結果に頼るのではなく、消費者が購入する完成品の日焼け止めを検査するよう企業に求めている。検査機関には、より厳格な認定要件が課されるほか、一部の化粧品については表示できるSPF値に上限が設けられる見通しだ。
ただし、重要な点を巡って意見の隔たりが残る。企業は検査結果を非公開で提出し、規制当局は製品が店頭に並ぶ前にデータを定期的に確認する予定はないとしている。CHOICEは、結果の公表や定期的な審査、規制当局自身による検査を求めている。
TGAは2026年3月から5月にかけて意見募集を行い、メーカー、検査機関、医療従事者、消費者団体、研究者などから約120件の回答を得たうえで、今回の提案をまとめた。施策は段階的に導入され、一部については追加の意見募集や法改正が必要となる。
消費者にとって、目指す変化は明快だ。ボトルに表示される数値の根拠を強化することだ。供給業者には、販売する状態の製品を検査し、使用期限中も効果が続くことを示す根拠を維持する責任が生じる。
日焼け止めへの信頼に何が起きたのか
CHOICEの検査では、対象となった20製品の80％が表示されたSPF値を満たさなかった。高価格帯の製品も複数含まれており、確かな効果を期待して高い金額を支払った消費者にとって懸念される結果となった。
SPFは、主にUVBなど、日焼けを引き起こす紫外線から肌を守る効果を示す。管理された検査条件の下では、SPF値が高いほど防御効果も高い。この数値は、ラベルにどの成分が記載されているかだけでなく、検査で定められた量を塗ったときに製品がどの程度の効果を発揮するかで決まる。
TGAの首席医療顧問、ロビン・ラングハム教授は、調査からSPF値が低くなる要因が複数考えられると述べた。
私たちの調査では、SPF値が低くなる要因として考えられるものが複数見つかりました。原因は一つではありません
対応は1年以上にわたって進められてきた。
- 2025年6月：CHOICEが検査結果を公表し、20製品のうち16製品が表示SPF値を下回ったと明らかにした。
- 2025年中：SPF50+と表示されながら検査結果がSPF4だったことを受け、Ultra VioletteのLean Screen Skinscreenが自主回収された。同じベース処方を使った19製品にも回収が広がった。
- 2026年3月～5月：TGAが日焼け止め規制の変更について意見を募集した。
- 2026年10月27日：約120件の意見を受け、規制当局が今後策定する改革案を発表した。
TGAは、検査を巡る問題について調査の全容をまだ公表していない。また、販売中の日焼け止めに提案された要件をどう適用するか、導入の全体日程についても明らかにしていない。
完成品の検査が重要な理由
ベース処方とは、日焼け止め製品の開発に使われる基礎となる混合物のことだ。完成品の検査では、消費者が実際に購入する製品の処方と、その製品に含まれる成分を確認する。
提案されている規則では、供給業者はTGAに日焼け止めを登録する際、SPF検査結果を提出する必要がある。また、使用期限中も定期的に検査しなければならない。現行制度では、企業がSPF検査データを提出するのは規制当局から求められた場合に限られる。
定期検査で確認するのは、販売前の検査とは異なる点だ。製品が時間の経過後も表示どおりの防御効果を保つかどうかである。日焼け止めは、処方の開発時だけでなく、使用期限内に消費者が使う際にも効果を発揮する必要がある。
ラングハム氏は、変更の狙いを次のように説明した。
SPF表示の信頼性を高め、製品に対する供給業者の責任を強化し、懸念が生じた際にTGAが根拠となるデータを迅速に入手できるようにすることが目的です
苦情や予想外の検査結果を受けて調査を始める際、データを迅速に入手できることは重要だ。規制当局は供給業者にまず提出を求める必要がなくなり、すでに提出された根拠資料を確認できる。
誰が検査結果を確認するのか
TGAの提案では供給業者に求める情報が増えるものの、製品の根拠資料について企業が大きな責任を負う仕組みは維持される。検査結果の提出は市場登録の条件となる一方、販売前に結果を定期的に審査することは提案されていない。
CHOICEの消費者影響担当ディレクター、アンディ・ケリー氏は、完成品の検査と結果の規制当局への提出を義務付ける方針を歓迎した。一方で、企業がデータを提出した後の対応には、なお課題があると述べた。
ケリー氏は、消費者と規制当局が根拠資料の審査により積極的に関与するよう求めた。
透明性と公衆の安全のため、検査結果は誰もが閲覧できるようにすべきだと考えます。また、TGAは検査結果を定期的に監視するとともに、独自の適合性検査プログラムも実施すべきです
TGAは結果の公表も検討したが、機密情報や知的財産の保護に加え、専門性の高いデータが誤解されるおそれを理由に挙げた。提案では検査結果は非公開とされる。
そのため消費者は引き続き、供給業者が表示内容を裏付けることと、規制当局が懸念を調査することに頼ることになる。CHOICEが求める適合性検査が導入されれば、企業が委託・提出する根拠資料に加えて、TGAが開始する検査も行われる。
プラスチック板を使った検査、人を対象とする検査に加わる可能性
TGAは、現行の生体内検査に加え、「in vitro（イン・ビトロ）」と呼ばれる検査方法を認めることも提案している。用語の違いは、測定を生体の外で行うか、生きた人を対象に行うかを示している。
現行の生体内検査では、ボランティアの肌に日焼け止めを塗り、紫外線を含む模擬太陽光の下で防御効果を測定する。提案されているin vitro検査では、プラスチック板に日焼け止めを塗り、紫外線との相互作用を機器で評価する。
規制当局は、人を対象とする検査の結果にばらつきが生じることへの懸念を示した。検査結果が一定しないと、メーカーや規制当局が信頼できるSPF値を判断しにくくなる。
マッコーリー大学で医薬品化学を専門とするナイアル・ウィート教授は、日焼け止めの効果への信頼を高めるため、in vitroの分光検査を導入することを支持している。分光検査では光の測定を用いて試料の性質を調べる。同教授は、業界が新しい方法を採用する時間を確保できるよう、段階的に導入することも提案している。ウィート氏は、日焼け止め製品を扱うスキンケア企業の共同創業者兼最高科学責任者であることを明らかにしている。
人を対象とする検査も制度に残る。TGAによると、プラスチック板を使う方法は、すべての処方や耐水性の検査に適するとは限らない。供給業者は、日焼け止めの種類や表示する効果に合った検査方法を利用できる必要がある。
検査機関により厳しい要件
現在、TGAはSPF検査を行う検査機関を規制・認定していない。オーストラリアで供給される日焼け止めを検査する機関に対し、国際基準に沿った、より厳格な認定要件を設けることを提案している。
認定とは、特定の検査を実施する能力が検査機関にあるかを正式に評価する仕組みだ。日焼け止めの場合、ラベルの根拠となるデータを生み出す検査の実施体制を、追加で確認することになる。
CHOICEの検査で表示どおりの効果を満たさなかった日焼け止めの半数以上は、海外の検査機関を利用しており、その結果に疑義が持たれた。提案されている認定要件は、オーストラリア市場向けの製品を検査する機関に適用される。
TGAは、要件の厳格化によって検査費用が上がり、適切な検査サービスを利用しにくくなる可能性を認めている。製品検査の頻度が高まれば、検査サービスの需要も増える。
オーストラリア公衆衛生協会のテリー・スレビン最高経営責任者は、検査の一貫性と信頼性を高める取り組みを歓迎する一方、日焼け止めの価格を押し上げない制度変更を求めた。その懸念は、検査機関の質と手頃な価格の両立にある。家庭が日常的に使える日焼け止めを入手できることが重要だ。
化粧品と主たる日焼け止めは異なる扱いに
一部の化粧品は現在、医薬品などの治療用品として登録されなくても、SPF50+までの防御効果を表示できる。TGAは、化粧品として販売される日焼け止めのSPF表示に上限を設け、消費者にとっての役割を明確にすることを提案している。
主たる日焼け止めは、主に紫外線から肌を守ることを目的とする。化粧品としての性質を持つ日焼け止めは、メイクアップや保湿など別の主な目的があり、紫外線防御は副次的な機能となる。
アデレード大学の研究員、ヒラリー・ボウマン＝スマート博士は、健康関連製品とスキンケア製品の境界が曖昧なため、消費者が何を選べばよいか迷うことがあると述べた。十分な紫外線防御を目的とする製品を消費者が見分けられるよう、明確な区分を設けるべきだと訴えた。
規制当局は、特定の日焼け止め成分について品質要件を策定する計画もある。見直しでは、メーカーが製品を一貫して製造・管理するための基準となる適正製造規範の指針を検討する。
成分基準と製造指針は、完成品が検査機関に届く前の段階を対象とする。製品検査と組み合わせることで、日焼け止めの性能だけでなく、その製造方法にも目を向けることになる。
SPF表示は後日見直しへ
TGAはSPF表示の変更について、追加の検討と意見募集に委ねる。意見募集では、現在の数値表示を「低・中・高・非常に高い」などの区分に置き換える案も議論された。
表示制度の変更は決まっていない。直近の改革計画は、検査、成分の品質、製造業者の責任、化粧品と主たる日焼け止めの区分に焦点を当てている。
アンナ・ワン准教授は、塗る量や塗り直す頻度のほうが、SPF値の小さな差より重要な場合があると述べた。消費者が日常的に得られる防御効果は、検査で確認された性能と、実際の使い方の両方に左右される。
数値を区分表示に変えれば、パッケージ上の防御効果の伝え方が変わる。TGAは、こうした変更に踏み切るか判断する前に、さらに意見を募る方針だ。
公衆衛生の専門家、予防策の継続を呼びかけ
TGAによると、オーストラリアは皮膚がんの発生率が世界で最も高い。CHOICEは、オーストラリア人の推定3人に2人が生涯のうちに皮膚がんと診断されると指摘しており、信頼できる日焼け止めは公衆衛生上の大きな課題となっている。
地域によって負担にも差がある。リー・キンズマン教授は、ビクトリア州ロッドン・マリー地域のメラノーマ発生率が州平均を63％上回ると強調した。疾病負担の大きい地域では、信頼できて手頃な価格の紫外線対策が特に重要となる。
QIMRバーグホーファーのがん対策グループに所属する著名な研究者、デービッド・ホワイトマン教授は、検査と製造工程の監視強化を支持している。また、オーストラリアの日焼け止めの大半は、依然として日焼け防止に高い効果があり、UV指数が3以上となる予報の日に日常的に使用すれば皮膚がんのリスクを下げられると述べた。
スレビン氏は、オーストラリアの人々に、より幅広い予防策の一環として日焼け止めを使い続けるよう促した。日陰を利用し、肌を覆う衣服や帽子を着用し、サングラスを使うことも対策に含まれる。また、外出の20分前に露出した肌へ適切な量の日焼け止めを塗るよう勧めた。
今回の改革は、日々の健康対策を手の届く価格に保ちながら、防御効果の表示をより信頼できるものにすることを目指す。今後の焦点は、新要件の導入時期、検査機関の能力と費用への対応、そしてTGAが独自の定期検査を拡充するかどうかだ。
要点
- TGAは約120件の意見を受け、2026年10月27日に日焼け止め規制の改革案を発表した。
- CHOICEの2025年6月の検査では、20製品のうち16製品が表示されたSPF値を下回った。
- 供給業者は完成品を検査し、市場登録前に結果を提出したうえで、使用期限中も検査を繰り返すことになる。
- 検査結果は非公開とされ、店頭に並ぶ前のTGAによる定期審査は提案されていない。
- 規制当局は、追加の検査方法、検査機関の認定強化、特定成分の品質要件を提案している。
- 化粧品のSPF表示には上限が設けられる一方、SPF表示全般の変更は後日改めて意見を募る。
- 公衆衛生の専門家は、日陰や肌を覆う衣服、帽子、サングラスと併せて日焼け止めを使い続けるよう呼びかけている。
