FDA、Dr. Reddy'sの年間40ドルのHIV予防注射薬に暫定承認

より安価なHIV予防薬、120カ国への提供に近づく

Dr. Reddy's Laboratoriesは2026年11月2日、年2回注射してHIV感染を予防するレナカパビルのジェネリック医薬品について、米食品医薬品局（FDA）から暫定承認を得たと発表した。開発元のGilead Sciencesとのライセンス契約の対象となる120カ国では、年間1人当たり40ドルで提供される見込みだ。

ハイデラバードに本社を置く同社は、2026年末までに各国への初回供給を開始し、2027年に対象を広げる見通しを示した。国際保健機関のUnitaidによると、ザンビアが初期の供給先に含まれる可能性がある。各国の承認や調達の手続き次第では、数週間以内に初回分の供給が始まる可能性もある。

Dr. Reddy'sは、Gileadからライセンスを受けた6社のうち、ジェネリックのレナカパビルについてFDAの暫定承認を得た最初の企業となった。これまではGileadが唯一の供給元で、資源の限られた国々では需要が供給を上回っていた。

今回の決定により、毎日錠剤を服用するのが難しい人々に、高い予防効果を持つ薬が届く可能性が高まった。一方、目下の課題は供給資金の確保、規制上の手続きの完了、注射とHIV検査を提供するための診療体制の整備へと移っている。

暫定承認の意味

FDAは、米大統領エイズ救済緊急計画（PEPFAR）を支援する承認経路を通じて、このジェネリック医薬品を審査した。この手続きは、米国外のプログラムで使われるHIV治療薬の品質評価に役立つ。

暫定承認は、この製品がFDAの安全性、有効性、品質の基準を満たしたことを意味する。ただし、Gileadのブランド薬「Yeztugo」を対象とする特許や独占権の保護が続いているため、米国内でジェネリックを販売することはできない。

各国や国際調達機関は、このFDAの評価を薬の採用を検討する際に活用できる。Unitaidの技術担当官、ジェシカ・バリー氏は、一部の国の規制当局はこの評価を参考にすることで、判断を迅速化できる可能性があると述べた。

より広く利用できるようにするには、世界保健機関（WHO）の事前認証や各国の規制当局による承認など、さらなる手続きも必要となる。WHOの事前認証は、国際的な調達機関が品質基準を満たす医薬品を特定するために用いる評価制度だ。患者がいつ注射を受けられるかは、各国の承認や調達の仕組みに左右される。

40ドルと米国価格の比較

計画されているジェネリックの価格は、1年間の予防分で40ドル。一方、Yeztugoの米国での年間希望小売価格は2万8,218ドルだ。米国の希望小売価格は、保険や患者負担を減らすその他の制度が適用される前の金額を指す。

この数字を比べると、米国でのブランド薬の希望小売価格は、計画中のジェネリック価格の約705倍となる。ただし、価格が適用される市場や調達制度は異なる。前者は米国の希望小売価格で、後者は資源の限られた国々で利用を広げるための合意に基づく価格だ。

40ドルという価格は2025年9月、Dr. Reddy's、Unitaid、南アフリカのWits Reproductive Health and HIV Institute（Wits RHI）、Clinton Health Access Initiative（CHAI）が関わる枠組みのもとで合意された。各団体は開発を加速するため、資金面、技術面、規制面で支援を行った。

ジェネリックの年間価格は、契約対象国で既に使われている毎日服用する予防薬の費用と同程度でもある。各国政府は薬に加え、HIV検査、訓練を受けた職員、診察、診療所への配送などのサービスにも資金を充てる必要がある。

6カ月に1回の注射が重要な理由

レナカパビルは、曝露前予防（PrEP）として使用される。これは、HIVに感染する可能性のある曝露に先立って薬を服用し、感染リスクを下げる方法だ。この薬は、体重35キログラム以上の成人および青少年を対象に、性行為によるHIV-1感染を予防することを目的としている。

2012年に初めて承認された経口PrEPは、継続して毎日錠剤を服用する必要がある。別の注射薬カボテグラビルは2カ月ごとの投与が必要だ。レナカパビルは投与間隔を6カ月に延ばし、予防薬を投与する頻度を減らす。

UnitaidのHIV担当責任者、カルメン・ペレス・カサス氏は、毎日の服用を忘れると必要な予防効果が得られないことがあると指摘。投与頻度が少ないことへの期待を示した。

レナカパビルには、これまで以上に大きな期待を寄せています

仕事や学校、旅行の予定がある人や、他人に薬を見られることを気にする人にとって、服用日が少なければ予防を続けやすくなる。診療所は予定どおりに再来院できるよう支援する必要があり、薬の利便性に見合った安定的なサービス体制が求められる。

レナカパビルがHIVを予防する仕組み

レナカパビルは、HIVの遺伝物質を取り囲む保護殻であるカプシドを標的とする。HIVは細胞に感染し、自らの複製を増やす過程で、この構造を必要とする。レナカパビルはカプシドの働きを妨げ、その過程の複数の段階を阻害する。

この薬はワクチンとは仕組みが異なる。ワクチンは免疫系に脅威を認識させる一方、レナカパビルは体内で有効性が保たれている間、ウイルスに作用する抗ウイルス薬だ。

大規模な予防研究2件では、HIV感染リスクの高い参加者において、新たな感染をほぼなくす効果が確認された。この結果を受け、Gileadは2025年6月に米国でHIV予防薬として承認を取得した。その後、WHOはHIV予防ガイドラインでレナカパビルの年2回投与を推奨した。

この研究はHIV対策以外からも注目を集めた。科学誌「Science」は、カプシドに関する研究と、数カ月にわたって作用する予防薬の可能性を評価し、レナカパビルを2024年の「ブレークスルー・オブ・ザ・イヤー」に選んだ。

注射に合わせてHIV検査が必要

レナカパビルの投与開始前と、その後の各注射の際にHIV検査を受ける必要がある。PrEPはHIVに感染していない人を対象としている。既に感染している人には、HIV治療薬を組み合わせた完全な治療レジメンが必要だ。

レナカパビルを使用した人のうち、既存の感染が診断されていなかった場合に、薬剤耐性HIVが確認されている。薬剤耐性とは、ウイルスが薬の作用に耐える変化を起こすことを指し、治療の選択肢を狭める可能性がある。

Wits RHIの実装科学部門責任者、サイカ・ムリック氏は、すべてのPrEPに検査が必要だと述べた。資源の限られた多くの国では迅速検査が使われており、検査手順の整備は導入準備の現実的な課題となる。

一般的な副作用には、注射部位の反応、頭痛、吐き気がある。医療従事者はこうした副作用を説明し、患者の状態を確認するとともに、6カ月ごとの注射に合わせて検査と経過観察を続ける必要がある。

ライセンス供与から供給開始予定まで

Gileadは2024年10月、Dr. Reddy'sに任意ライセンスを付与した。ジェネリックメーカー6社との契約は非独占かつロイヤルティー無料で、サハラ以南のアフリカ、アジア、ラテンアメリカにある指定120カ国向けの製造を認めている。

主な節目からは、ジェネリックの供給開始までにライセンス、資金、規制に関する取り組みがどのように進められたかが分かる。

• 2024年10月：GileadがDr. Reddy'sを含むメーカー6社に任意ライセンスを付与。
• 2025年6月：GileadのレナカパビルがHIV予防薬として米国で承認。
• 2025年9月：Dr. Reddy'sがUnitaid、Wits RHI、CHAIと、年間1人当たり40ドルでの開発・アクセス支援に合意。
• 2026年11月2日：Dr. Reddy'sがジェネリックのFDA暫定承認を発表。
• 2026年末まで：限られた国々でジェネリックの初回供給を開始する見込み。
• 2027年：Dr. Reddy'sは対象市場での提供拡大を見込む。

CHAIの最高経営責任者、ニール・バディ・シャー氏は、先発薬が予防薬として承認されてからわずか16カ月でジェネリックが承認されたと述べた。このスピードを、アクセス拡大に向けた他の取り組みのモデルにすべきだと訴えた。

先発薬が予防薬として承認されてから10年後ではなく、わずか16カ月でジェネリックが承認されたことは、最初からアクセスを優先すれば何が可能になるかを示しています。これを世界の保健医療の新たな標準にすべきです

インドの製造がもたらすもの

Dr. Reddy'sは、投与後も数カ月にわたって有効性が続く薬の開発と製造に取り組む必要があった。同社によると、このプロジェクトには複雑な注射薬に対応する科学技術力と製造の専門知識が必要だった。

Dr. Reddy'sのAPI・サービス部門最高経営責任者、ディーパク・サプラ氏は、今回の承認は予防薬をより広く供給するための一歩だと述べた。

米FDAの承認は、そうした取り組みを認めるものであり、低・中所得国の人々がこの年2回のHIV予防法を利用できるようにするため、大きく前進するものです

発表時点で、Gileadからライセンスを受けた他の5社は、自社のジェネリックについてFDAの承認を得ていなかった。インドのメーカーHeteroも、Gates Foundationと別途レナカパビルに取り組んでいる。

Gileadは、ライセンス契約は迅速かつ持続的なアクセス拡大を目的としていると説明した。ライセンスの対象は指定された国に限られるため、40ドルの価格が適用されるのは対象市場であり、薬を求めるすべての国ではない。

承認を診療予約につなげる

Unitaidによると、アフリカで早期導入を進める10カ国では、既に12万5,000人以上がGileadのレナカパビルの使用を開始した。ジェネリックが供給されれば、薬価を大幅に下げながら、さらに多くの人に届けられる可能性がある。

必要とする人の規模はさらに大きい。CHAIのHIVプログラム責任者、キャロリン・アモール氏は、世界で約2,000万人がPrEPを必要としていると述べた。発表に合わせて引用されたWHOの統計によると、HIV感染者は約4,100万人で、前年にはHIV関連の原因で57万人が死亡した。

Wits RHIは、新たな予防法を導入するには、訓練を受けた医療提供者、提供体制を整えたサービス、導入に関わる地域社会が必要だとしている。各国での導入や通常診療での使用状況に関するデータ収集に向け、各国政府、地域社会、世界エイズ・結核・マラリア対策基金、米国務省の世界保健安全保障・外交局、Gates Foundationなどと協力している。

アモール氏は、薬の調達と必要な人への配送が次の課題だと述べた。

取り組みはまだ終わっていません。今必要なのは、必要とするすべての人のために薬を購入する資金です。そして、必要とし、望んでいる何百万人もの人に届けるという難しい仕事に取り組まなければなりません

患者にとって実際の変化が訪れるのは、近くの医療機関で確実に注射を受けられ、HIV検査を受け、6カ月後の次回受診を予約できるようになったときだ。FDAの決定で薬はその実現に近づいた。2026年末の供給開始と2027年の提供拡大が、次の節目となる。

要点

• Dr. Reddy'sは2026年11月2日、レナカパビルのジェネリックについてFDAの暫定承認を得たと発表した。
• 計画中の価格は年間1人当たり40ドルで、Gileadの任意ライセンス対象となる120カ国に適用される。
• この注射薬は、体重35キログラム以上の対象となる成人および青少年の性行為によるHIV-1感染を予防するため、年2回投与する。
• 初回供給は2026年末までに始まる見込みで、2027年に提供を拡大する。ザンビアが初期の供給先となる可能性がある。
• 暫定承認はFDAの基準を満たしたことを示す一方、特許や独占権の保護により米国内での販売は制限される。
• 承認を実際の利用につなげるには、HIV検査、各国の承認、調達資金、整備された医療サービスが必要となる。