3つの地域別変異が結核研究の焦点に
インドネシア保健省は、患者7,000人を対象とした研究で、地理的に異なる結核のゲノム変異を3種類特定したと、ブディ・グナディ・サディキン保健相が2026年11月5日に明らかにした。この発見を受け、政府はインドネシア西部、中部、東部で見つかった細菌の違いが、新たなワクチンや医薬品の効果に影響するかどうかを調べる。
目次
ブディ氏はバリ島バドゥンで開かれた第40回ストップ結核パートナーシップ理事会で調査結果を発表した。世界基金の資金提供を受けたこの研究では、イルミナとオックスフォード・ナノポアのゲノム解析技術を用い、結核の原因菌の遺伝的特徴を調べた。
発表は、インドネシアがM72ワクチン候補の第3相試験に参加し、治療期間の短縮を目指す新たな結核治療薬の臨床試験を準備するなかで行われた。これらのプロジェクトは、国内で細菌にどのような違いがあるのかを把握する現実的な必要性を政府に示している。
ブディ氏は次の研究課題として、地域ごとの遺伝的な違いが治療薬への感受性やワクチンの有効性に影響するかを調べることを挙げた。保健省は、この問いに答える結果をまだ公表していない。
課題の重要性は大きい。ブディ氏によると、インドネシアでは結核により年間13万6,000人が死亡し、新規結核患者数はインドに次いで世界で2番目に多い。この順位は新規患者数、つまり発症件数に関するもので、死亡者数は病気による人的被害を示している。
ゲノム研究で分かったこと
研究では、西部、中部、東部のインドネシアに関連する3種類の変異が特定された。ブディ氏は、地域グループ間に明確な遺伝的違いがあると説明し、患者7,000人の検体調査を支援した世界基金に謝意を示した。
ゲノム解析は、生物の遺伝情報を読み取る技術だ。結核の場合、研究者は病気を引き起こす細菌のDNAを調べる。遺伝情報を比較することで、異なる患者や地域から採取した細菌の類似点と相違点を特定できる。
研究で使われた解析技術は、イルミナとオックスフォード・ナノポアが提供した。どちらも科学者によるDNAの読み取りを可能にするもので、患者の居住地や症状だけに頼らず、インドネシア全土の細菌の違いを把握する手段となる。
地理的な分布は、さらなる調査の出発点となる。研究者は、遺伝的グループによって薬への反応が異なるか、また、接触した人々に対するワクチンの予防効果に差があるかを調べられる。ブディ氏は、ゲノム解析の完了によってこうした問いに答えられるようにしたい考えだ。
地域差が患者にとって重要な理由
ブディ氏は、新たなワクチンや治療法の開発で、インドネシアで広がっている細菌を考慮したいとしている。医薬品は細菌の特定の特徴に作用し、ワクチンは免疫系に脅威を認識させる。したがって、遺伝的な違いは研究者が調べるべき問題に関わる可能性がある。
患者にとっての実際的な関心事は明快だ。処方された治療薬が効くのか、将来のワクチンで予防できるのかということだ。遺伝的な調査結果を臨床研究と結び付ければ、研究対象となった各地域で、こうした結果を調べる助けとなる。
薬剤感受性とは、細菌が薬にどの程度弱いかを示す。薬を使っても細菌が生き残れば、治療は難しくなる。特定の細菌変異がどのように反応するかを理解するには、遺伝情報を検査室や患者の結果と関連付ける必要がある。
インドネシアがワクチンや医薬品の開発に参加していることは、こうした関連付けを進める機会となる。ゲノム解析プロジェクトは国内に存在する細菌を明らかにし、臨床試験は候補製品が人にどのような効果をもたらすかを調べる。ブディ氏は、今後の判断にインドネシアの疾病状況を反映させるため、両方の研究を結び付けることを提案している。
M72ワクチン試験の現状
インドネシアは、南アフリカ、ケニア、ザンビア、マラウイとともに、M72の国際第3相試験に参加している。インドネシア側の研究機関には、インドネシア大学とパジャジャラン大学が含まれる。
2025年5月9日、ブディ氏は、インドネシアで青少年と成人の参加者2,095人を登録し、すでに2,000人以上が接種を受けたと述べた。これらの数字は、研究の初期段階における参加状況を示すものだ。
臨床試験は段階を踏み、安全性、免疫反応、有効性を調べる。一般に第3相試験では、より大規模な集団を対象に結果を比較し、候補製品が想定した予防効果をもたらすか判断するとともに、安全性の監視を続ける。結核予防ワクチンで中心となる問いは、接種によって発症リスクが下がるかどうかだ。
ブディ氏は2025年5月、開発が順調に進めば2028年までにM72がインドネシアの国家予防接種プログラムに組み込まれる可能性があると述べた。ただし、その可能性は試験結果と、その後の判断に左右される。インドネシアの機関が試験に参加することで、候補ワクチンに関する経験を積めるほか、結核負担の大きい国に暮らす人々のデータも得られる。
BPOM、審査迅速化の道を検討
インドネシア食品医薬品監督庁（BPOM）は、M72の審査をどう迅速化できるか検討している。医薬品登録部門のトリ・アスティ・イスナリアニ局長によると、同庁は欧州医薬品庁と共同審査について調整してきた。
バリ島の会合で、トリ・アスティ氏は予定している協力について次のように述べた。
M72ワクチンについては、欧州医薬品庁と調整してきました。手続きを迅速化するため、共同審査を実施します。
共同審査では、医療製品のエビデンスを評価する際に規制当局が協力する。重複作業を減らし、審査を効率化することが狙いだ。BPOMは条件付き承認に関する内部規則の整備も進めており、この仕組みによって、追加のエビデンスを集めながら、定められた条件の下でより早く利用を認められる可能性がある。
トリ・アスティ氏は、M72にこの仕組みを適用できるかどうか、会合後にBPOM幹部に報告すると述べた。判断や承認の時期は発表されていない。BPOMは審査の迅速化を進める一方、安全性と製品の品質も引き続き検討するとした。
同庁の国際協力には、WHOの「リステッド・オーソリティー（掲載規制当局）」としての位置付けや、世界保健機関（WHO）に医薬品販売承認と検査機関の分野で専門家2人を派遣していることも含まれる。こうした取り組みは、他国の保健当局との連絡や技術協力を支えている。
初期の有効性データの見方
トリ・アスティ氏はM72について、第2相試験後の初期の有効性データとして約54～57％という数字に言及した。有効性とは、試験条件下でワクチン接種群の発症リスクが比較群に比べてどれだけ低下したかを示す。
有効性が約55％のワクチンの場合、試験期間中に測定された疾病の発症リスクが、接種群で比較群よりおよそ55％低かったことを意味する。この割合は集団間のリスクの差を示すもので、個人ごとの予防効果は異なることがある。
規制当局の審査をめぐる議論では、WHOが示す有効性の基準として55％も挙げられた。示された54～57％という範囲はこの数字をまたいでおり、正確な試験推定値やその不確実性、測定対象となる結果が審査の重要な要素となる。
第3相試験は、有効性の全体像をより詳しく明らかにすることを目的としている。インドネシアでは、ブディ氏が示したゲノム解析結果により、別の研究課題も加わった。異なる地域で特定された細菌グループ間で、候補ワクチンの効果に一貫性があるかどうかだ。答えを得るには、遺伝的な調査結果と結び付いた臨床エビデンスが必要となる。
治療期間の短縮も課題
インドネシアは、治療期間の短縮が期待される新たな結核治療薬の臨床試験も準備している。ブディ氏は、この取り組みをワクチン開発と並ぶ同国の結核対策に位置付けた。
結核治療では、患者が長期間にわたり薬を服用しなければならない場合がある。効果的な治療期間が短くなれば、服薬管理や通院、仕事や学校との両立に費やす時間を減らせる可能性がある。新薬の効果は、予定されている試験で確かめる必要がある。
ゲノム研究は、インドネシアの異なる地域の細菌に対する薬の作用を検討するための問いを組み立てる助けになる可能性がある。ブディ氏は、遺伝情報と臨床での効果を別々のテーマとして扱うのではなく、治療法の開発に際して地域差を考慮したいとしている。
ワクチンと医薬品のプロジェクトは、異なるニーズに応える。ワクチン接種は発症予防を目指し、薬物治療はすでに発症した人を助ける。検診は、さらなる検査や治療が必要な人を見つけ、医療につなげる。
試験への参加から2028年の可能性まで
インドネシアのワクチン研究と新たなゲノム解析の発表は、複数の段階にまたがっている。日付を追うと、研究への参加、規制上の準備、そして公的な利用の可能性がどのようにつながるかが分かる。
- 2025年5月9日：ブディ氏は、インドネシアが国際M72試験に参加者2,095人を登録し、2,000人以上がすでに接種を受けたと発表。
- 2026年11月5日：バリ島の会合でブディ氏が、結核患者7,000人を対象とした研究で特定された地域別のゲノム変異3種類を発表。
- 2026年11月5日：トリ・アスティ氏が、欧州医薬品庁とのM72共同審査の計画と条件付き承認の検討について説明。
- 2028年：ブディ氏が以前の発言で、ワクチン開発が成功すれば国家予防接種に組み込める可能性がある時期として言及。
当面は、ワクチンの評価、新薬試験の準備、地域ごとの細菌の違いが医療上の結果とどう関係するかの調査が進められる。公的な予防接種プログラムには、対象者にワクチンを確保し、届けるための体制も必要となる。
ブディ氏、会議にとどまらない行動を促す
ブディ氏は、年間13万6,000人という死亡者数を示し、インドネシアはより迅速に行動しなければならないと訴えた。緊急性を強調するため、会合で話をする5分ごとに、結核でインドネシア人が約2人亡くなっていると述べた。
保健相は、規制上の遅れが1年に及べば、公衆の安全に深刻な影響をもたらしかねないと警告した。議論や行政手続きに費やす時間を減らし、プログラムの実施により多くの時間を割くようチームに求め、期待される製品を患者に届けるために必要な承認取得も含め、取り組みを進めるよう促した。
医療開発を実際の医療につなげるために必要な取り組みについて、ブディ氏は次のように述べた。
患者に医療が届くのは偶然ではありません。患者を検診し、治療を行い、ワクチンを届ける必要があります。
ブディ氏のメッセージは、ゲノム研究と結核対策の実務上の要請を結び付けている。研究者は細菌を理解し、規制当局は製品を評価し、医療機関は患者を見つけて治療しなければならない。ワクチンと医薬品の研究から判断に必要なエビデンスが得られる間、インドネシアに求められる次の課題は、これらの取り組みを一体的に進めることだ。
要点
- 結核患者7,000人を対象とした研究で、インドネシア西部、中部、東部に関連するゲノム変異が3種類特定された。
- 世界基金の資金提供を受けた調査では、イルミナとオックスフォード・ナノポアの解析技術が使われた。
- 地域ごとの違いがワクチンの効果や治療への反応に影響するか、研究者が調べる。
- インドネシアは国際的なM72第3相試験に参加し、新たな結核治療薬の試験も準備している。
- BPOMは欧州医薬品庁とのM72共同審査を計画し、条件付き承認も検討している。
- ブディ氏は結核による年間13万6,000人の死亡を挙げ、規制上の判断とプログラム実施の迅速化を求めた。
