8月20日の命令、生産・販売・流通を停止
インドの規制当局は8月20日、医薬品の品質と安全性を担うシステムに不備が見つかったとして、サン・ファーマシューティカル・インダストリーズに対し、アッサム州の工場で眼科用医薬品の製造、販売、流通をすべて停止するよう命じた。当局はまた、同社が7月に眼科関連の約11ブランドを自主回収したことを受け、眼科用医薬品332ロットの回収に関する情報の提出も求めた。
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中央医薬品基準管理機構（CDSCO）とアッサム州医薬品管理局は、中央・州当局による合同査察の後、制限措置を課した。対象となるのは、コクジャール村にある施設で製造された眼科用医薬品で、生産ラインの停止にとどまらず、これらの製品の販売と流通も禁じている。
インド最大の製薬会社であるサン・ファーマは、眼科用医薬品の製造を再開する前に、規制当局に法令順守を認められなければならない。この件に詳しい関係者によると、同社のコンプライアンス報告書は規制当局の審査中だという。判断や操業再開の日程は示されていない。
工場の操業停止に先立ち、眼科専門医らはプレドメット点眼薬の一部ロットについて警告していた。全インド眼科学会（AIOS）は6月に患者の安全に関する勧告を出し、同会の事務局長は、この薬を使用した患者に感染症が報告されたと述べた。
回収から規制当局による操業停止命令へ
規制当局は8月10日、品質管理システムの不備を指摘し、サン・ファーマに弁明通知を出した。弁明通知は、指摘された問題について企業に説明を求め、当局がさらなる措置を取るべきでない理由を示すよう求めるものだ。当局は同社の回答を不十分と判断し、10日後に操業停止を命じた。
品質管理システムとは、医薬品を一貫した品質で製造し、問題を調査するためにメーカーが用いる手順、点検、記録の体系を指す。目に使用する製品では、感染の原因となり得る微生物が存在しない状態、つまり無菌状態を保つことも、こうした管理に含まれる。
医師による警告から企業の回収、そして法的拘束力のある規制措置へと事態は進んだ。
- 6月：AIOSが、プレドメット点眼薬の一部ロットに汚染の疑いがあると警告。
- 7月：サン・ファーマが眼科関連の約11ブランドを自主回収。
- 8月10日：規制当局が品質管理上の不備を理由に弁明通知を発出。
- 8月20日：中央・アッサム州の規制当局が、同施設で製造されるすべての眼科用医薬品について、製造、販売、流通の停止を命令。
回収は、すでに流通網に出た製品を対象とするものだった。8月の命令は工場での追加生産も制限しており、特定ロットの回収より広範な対応となった。
332ロットが患者と販売業者に意味すること
規制当局は、眼科用懸濁液332ロットについて追加情報を求めた。懸濁液とは、微粒子が液体中に分散した医薬品を指す。ロットは生産量を区分した単位で、メーカーは記録を通じて追跡できるようにしている。問題が発生した場合、製品を特定し、回収するためだ。
回収対象として挙げられた製品には、ロテプレッド1％・5ml点眼薬、ネパラクトOD点眼薬、ネパラクト-Z、ブリンゾチム5ml点眼薬、デポプレッド2mlが含まれていた。医師らによると、対象薬は眼の炎症や感染症、慢性眼疾患の治療に使われる。
製品の包装には、回収対象となった医薬品の大半の製造拠点としてコクジャールの施設が記載されていた。332ロットと約11ブランドの正確な関係は明らかになっていない。ロット数はこれらのブランドのみを対象とする可能性もあれば、ほかの製品を含む可能性もある。瓶の総数は公表されていない。
1つのブランドに、別々に製造された複数のロットが含まれることがあるため、ロット情報は重要だ。薬局や販売業者が対象在庫を特定するには、製品名と該当するロット情報が必要となる。一方、規制当局の命令はアッサム州の施設で製造されるすべての眼科用医薬品に適用される。
プレドメット使用との関連で医師が感染症を報告
眼科専門医の独立団体であるAIOSは、7月の回収に先立って懸念を表明した。6月の勧告では、プレドメット点眼薬の一部ロットに汚染の疑いがあると警告し、工場への制限措置に先立ち、患者の安全への懸念を示していた。
医師でAIOS事務局長のサントシュ・ホナヴァル氏は、プレドメット使用者の感染症報告と、未開封瓶の調査について次のように述べた。
プレドメットを使用した患者に感染症の有害事例がいくつか報告され、未開封の瓶を調査したところ、汚染が確認された
ホナヴァル氏によると、サン・ファーマは該当するプレドメット点眼薬も回収した。調査員が使用前の未開封薬を調べたという点が、同氏の説明の要となっている。
影響を受けた患者数、臨床転帰、関与した微生物は公表されていない。回収対象製品すべてに汚染が広がっていたか、対象薬が輸出されていたか、ほかに挙げられた製品で副作用があったかも確認されていない。感染症に関する具体的な報告は、プレドメット使用者についてのものだ。
公衆衛生上の警告を伴わない回収
サン・ファーマは、医薬品の在庫を保管・供給する卸売業者に送った社内通知で、回収を「予防措置」と説明した。同社は回収の詳細を公表せず、規制当局も回収後に公衆衛生上の警告を出さなかった。
卸売業者への通知は、製品を商業流通から回収するのに役立つ。一方、自宅に薬を保管している患者が対象製品かどうかを確認するには、製品とロットの情報にアクセスできる必要がある。公的な警告がなかったため、回収について伝える手段が十分に確保されなかった。
サン・ファーマは、アッサム州の工場、回収、AIOSの勧告についてのコメント要請に応じなかった。インドの規制当局もコメント要請に応じなかった。同社のウェブサイトには、世界共通の単一品質基準を順守していると記されている。
現在、次の判断はコンプライアンス報告書を審査する規制当局に委ねられている。報告書の提出はその手続きの一段階にすぎず、工場で眼科用医薬品の製造を再開するには、当局が回答を十分と認めなければならない。
アッサム工場がサン・ファーマにとって重要な理由
サン・ファーマは以前、アッサム州の拠点を無菌製品の主要製造拠点となる可能性のある施設と説明していた。同社はこの事業を世界的な成長を支える重要な柱と位置づけており、今回の操業停止は点眼薬の回収だけにとどまらない影響をもたらす。
無菌製造では、生産から充填、包装に至る全工程で汚染を管理する必要がある。アッサム州の施設に対する制限により、規制当局の指摘に対応する間、同社はこの工場で眼科用医薬品を製造できない。
2025～26年度の年次報告書によると、眼科領域はサン・ファーマの国内売上高の約3％を占める。つまり、インド国内事業で得る売上高100ルピーにつき、約3ルピーが眼科用医薬品によるものだ。同社にとって、米国でも眼科用医薬品は主要分野の一つとなっている。
同社は10月30日、米国に本拠を置くオルガノンの買収に関連する費用が重荷となり、第2四半期の利益が減少したと報告した。アッサム州の操業停止や眼科用医薬品の回収による財務上の影響額は公表されていない。
過去の規制当局による調査も品質面の課題に
サン・ファーマは以前、別の無菌製造施設でも規制当局の措置を受けている。米食品医薬品局（FDA）は、査察で汚染管理の不備を確認した後、グジャラート州ハロール工場からの出荷を停止した。
アッサム州での措置は、インドの中央・州規制当局が別の工場を対象に、眼科用医薬品の製造、販売、流通を制限したものだ。両施設をめぐる規制当局の調査では、汚染管理が焦点となっており、信頼性の高い無菌製造は同社にとって具体的な事業課題となっている。
インドの医薬品の品質基準は、現地製造の咳止めシロップがインド、ガンビア、ウズベキスタンでの子どもの死亡に関連づけられたことを受け、さらに厳しい目を向けられている。アッサム州の工場が当面取り組むべき課題は明確だ。品質管理上の指摘に十分な回答を示し、眼科用医薬品の製造再開に向けた規制当局の承認を得ることである。
要点
- 品質管理上の不備が見つかり、中央・アッサム州の規制当局は8月20日に操業停止を命じた。
- 命令は、サン・ファーマのアッサム州施設で製造されるすべての眼科用医薬品について、製造、販売、流通を対象とする。
- 約11ブランドを対象とする7月の回収を受け、当局は回収対象の332ロットに関する情報を求めた。
- AIOSは6月、プレドメットの一部ロットについて警告した。同会の事務局長は感染症の報告と未開封瓶での汚染確認を明らかにした。
- サン・ファーマはコンプライアンス報告書を提出し、規制当局が審査している。製造再開の日程は発表されていない。
- 同社は回収の詳細を公表せず、規制当局も回収後に公衆衛生上の警告を出さなかった。
