5病院で2種類の細胞技術を導入へ
ベトナムのタムアイン病院グループと日本のグランソール医療グループは11月9日、2種類の細胞技術の独占的な移転を完了したと発表した。がん治療を目的とするナチュラルキラー免疫細胞と、慢性疾患の研究や応用が期待される患者自身の脂肪組織由来の幹細胞が対象となる。
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タムアインは、ハノイとホーチミン市にある5施設で技術を展開する計画だ。同グループによると、これらの施設では現在、1日当たり1万人を超える患者を診療している。提携には、細胞を現地で調製・評価できるようにするための実験室での手法、職員研修、技術的手順、品質管理が含まれる。
発表は、11月8～11日のトー・ラム氏の訪日に合わせ、ベトナムと日本の両国の首脳らを前に行われた。グランソール傘下の奈良免疫研究所が技術を開発した。両社によると、これらの技術は日本の厚生労働省から使用を認められている。
患者が実際に治療を受けるには、ベトナムの研究、臨床試験、医療技術の実施許可、個々の治療用途の承認に関する要件を満たす必要がある。両社は、通常診療としての治療開始時期や価格、保険の適用、移転技術を使ったベトナム人患者の臨床成績を発表していない。
2020年10月12日付の保健省決定4259/QD-BYTは、ベトナム保健省が細胞および細胞由来製品を扱う研究について定めた指針だ。研究、開発、安全性・有効性の評価は、製品のリスク分類に基づいて行うことが求められる。細胞の加工・製造は、2018年11月22日付通達35/2018/TT-BYTの付録1に定める適正製造規範の原則に従わなければならない。同指針は、実際の治療効果は、厳密に設計され適切に実施された臨床試験を通じてのみ確認できるとしている。
同指針は細胞の臨床試験について、2018年10月29日付通達29/2018/TT-BYTに基づく医薬品試験の要件、2020年6月11日付通達10/2020/TT-BYTに基づく医薬品の生物学的同等性試験の要件、ならびに通達55/2015/TT-BYTに基づく新たな医療技術・手法に関する臨床研究の認定要件に従うよう定めている。研究の各段階を始める前に、通達04/2020/TT-BYTに基づく倫理審査を受けなければならない。研究機関は実験室、人員、設備、文書を整え、技術的条件の評価を受けるため保健省に報告するとともに、研究申請書と実施計画書を同省および国家倫理評議会に提出し、承認を得る必要がある。研究は承認された計画書に従って実施しなければならない。
新たな医療技術・手法の臨床試験について、政令96/2023/ND-CP第101条は、試験実施施設が適正実施基準を満たし、試験対象の技術に適した専門領域を有することを求めている。同第103条では、試験、変更、試験結果の承認申請を保健省に提出するよう定めている。試験および結果の申請について、同省は5営業日以内に申請の有効性を確認し、有効な申請書類を2営業日以内に国家倫理評議会へ送付する。同評議会は毎月倫理審査を行い、同省は評議会の承認証明書と関連書類を受領してから5営業日以内に承認を決定する。申請が無効との通知を受けた場合、申請者は最長60日以内に書類を補完できるが、それを過ぎると手続きをやり直さなければならない。第102条第3項b号に該当する変更は、有効な申請を受領してから7営業日以内に決定される。
技術移転がベトナムにもたらすもの
グランソールが移転するのは、細胞の分離、培養、調製の手法と、それらの工程を実施するための知識だ。細胞培養とは、細胞数を増やすため、管理された実験室環境で細胞を維持することを指す。増殖した細胞は、治療に用いられる可能性がある。
タムアインのゴー・チー・ズン会長は、この提携について、技術と専門家ネットワークを結び付けるものだと説明した。ベトナムと日本の間で、研究、投資、さらなる技術開発に関する協力へと発展する可能性があると述べた。
この合意により、タムアインはベトナムにおけるこれらの技術のグランソール独占パートナーとなる。移転完了に先立ち、日本の専門家が病院の施設、実験室、職員、品質管理体制を評価した。タムアインによると、移転は予定より早く完了した。
ナチュラルキラー細胞の工程
ナチュラルキラー細胞は、通常NK細胞と呼ばれ、体の免疫系の一部を担う。異常な細胞を識別し、攻撃する働きがある。今回移転された手法は、その働きをがん治療に生かすことを目指し、患者の免疫細胞を体外で調製してから体内に戻す。
工程は採血から始まる。実験室の職員が免疫細胞を分離し、適切な細胞を選別して、専用の環境で培養する。さらに細胞を活性化する。これは、想定される免疫機能を果たせるように準備することを意味する。必要な品質基準を満たした細胞は、患者への再投与を検討できる。
タ・タイン・バン氏は、タムアイン・ハノイの再生医療・細胞治療センター専門評議会会長を務める。同氏はNK細胞治療について、複数の治療を組み合わせるがん診療に加わる可能性があると説明した。医師が「集学的治療」と呼ぶこの方法では、手術、化学療法、放射線治療、腫瘍の特定の特徴を標的とする薬剤などを治療計画に組み合わせることがある。
両社は、乳がん、肺がん、胃がん、膀胱がん、腎がん、大腸がんを想定される適用分野として挙げている。技術を使うかどうかは、がんの種類、患者の状態、臨床的エビデンス、規制当局が認めた治療用途によって判断される。
免疫療法におけるNK細胞の位置づけ
ホーチミン市のタムアイン腫瘍センター所長、ファム・スアン・ズン氏は、免疫療法が現代のがん治療で重要な役割を担うようになったと述べた。免疫療法とは、免疫系ががんに対抗するのを助ける治療の総称だ。
免疫療法には薬剤を使うものもある。今回移転されたNK細胞の手法では、生きた細胞を採取し、調製する。ズン氏は、各細胞技術の有効性、安全性、適用範囲は、研究データ、医学的適応、現行の法的要件を通じて評価する必要があると述べた。
同氏の発言は、患者の選定とエビデンスが、提案されている医療サービスの中心にあることを示している。タムアインはすでに複数のがん治療を提供しており、専門医らはNK細胞を、確立された治療法と併用する連携治療計画に加わる可能性のある選択肢と位置づけている。
脂肪組織由来幹細胞は異なる目的
2つ目の技術は、患者の脂肪組織から採取する間葉系幹細胞（MSC）に関するものだ。これらの細胞は、免疫反応に影響を与え、組織修復に関与する可能性について研究されている。
タムアインが用いるのは患者自身の細胞で、「自家治療」と呼ばれる方法だ。職員が組織を採取し、対象となる細胞を分離、加工・培養したうえで、適切な医学的適応のもとでの使用に適しているかを評価する。
両社が挙げる研究分野には、心血管疾患、脳卒中、認知症、糖尿病、慢性閉塞性肺疾患、皮膚の若返りが含まれる。慢性閉塞性肺疾患はCOPDとも呼ばれ、呼吸困難を引き起こす長期的な肺の病気だ。
したがって、NK細胞技術とMSC技術は、提携の中で異なる役割を想定している。NK細胞プログラムは、がんに対する免疫機能を中心とする。MSCプログラムは、複数の慢性疾患の研究分野における免疫調節と組織修復に重点を置く。
ベトナムで慢性疾患を抱える人が多いことも、関心の背景にある。発表に関連して引用された推計によると、心不全の患者は約160万人、糖尿病の患者は約800万人に上る。これらは多様な医療ニーズを抱える大規模な集団であり、診断や治療にはそれぞれ異なるアプローチが必要となる。
生きた細胞には厳格な実験室検査が必要
グランソール奈良免疫研究所の技術顧問、松尾義信氏は、治療用に調製する細胞に求められる5つの要件として、生物学的特性、純度、生細胞率、機能、無菌性を挙げた。
平たく言えば、実験室では目的の細胞が得られていること、不要な物質が管理されていること、十分な数の細胞が生存していること、必要な機能を果たすこと、微生物による汚染がない基準を満たすことを確認する必要がある。
松尾氏によると、これらの要件は、訓練を受けた人員、技術的手順、設備、品質管理という4つの要素が連携して初めて満たせる。日本の専門家は移転を承認する前に、タムアインでこれらの要素を確認した。
松尾氏は、ベトナムで再生医療を発展させるうえでの両社の優先事項について、次のように述べた。
治療効果と患者の安全を最優先に、ベトナムで安全かつ高品質で持続可能な再生医療を双方で共に発展させる用意があります
タムアインによると、投資には専門人材、実験室の基盤設備、再生医療・細胞治療センターが含まれる。同院の組織・臍帯血バンクは2019年、ベトナム保健省から運営許可を取得した。
発表に至るまでの主な節目
タムアインの細胞プログラムは、施設と人材への数年にわたる投資を基盤としている。今回の発表で技術移転の段階が完了し、今後はベトナムの規則に従って研究、臨床評価、実施を進めることになる。
病院と提携先が示した主な節目は次の通り。
- 2019年：ベトナム保健省がタムアインの組織・臍帯血バンクに運営許可を付与。
- 移転完了前：日本の専門家がタムアインの実験室、設備、職員、技術的工程、品質管理を評価。
- 11月8～11日：トー・ラム氏が訪日し、協力発表の場となる。
- 11月9日：タムアインとグランソールが両国の首脳らを前に、独占的な技術移転の完了を発表。
- 移転後：タムアインはハノイとホーチミン市の5施設で技術を展開し、研究、専門医相談、臨床評価、患者のモニタリングにつなげる計画。
提携には研修や実務経験の交流も含まれる。海外での治療サービスだけに頼るのではなく、現地チームが技術運用と研究能力の向上を継続的に担うことになる。
細胞技術をがん医療への幅広い投資に加える
タムアインの既存のがん診療には、CT、MRI、PET/CTによる画像診断、専門的な検査、分子生物学的検査、手術、化学療法、分子標的薬、免疫療法、放射線治療が含まれる。こうした診療を通じ、医師はがんを特定し、その特徴を調べて治療計画を選ぶ。
同院によると、ダビンチXi手術支援ロボットを2台保有し、これらを使った手術を600件以上実施した。また、約2兆ベトナムドンを投じ、米国製のMEVION S250-FITシステムを使った陽子線治療の提供に向けて準備を進めている。
陽子線治療装置の初回搬入は2026年10月20日、ホーチミン市のタムアイン・フーミーフン建設現場に到着した。同院は2027年半ばの臨床稼働を目標としていた一方、メーカーのメビオンは、開設時期として早くても2027年後半を見込んでいた。
陽子線治療と細胞治療は、異なる治療工程を伴う。陽子線治療は専用設備を用いて腫瘍に放射線を照射する。細胞治療は、生きた細胞を患者に使用できるよう調製する。どちらの事業も、サービス開始前に人員の準備、技術的な確認、必要な臨床上の許可が求められる。
患者が国内で治療を受ける利点
発表に関連して引用された推計によると、ベトナムでは年間約18万人が新たにがんと診断され、12万人以上ががんで亡くなっている。こうした疾病規模を背景に、治療体制の拡充が公衆衛生上の意義を持つ。
タムアインは、細胞治療を国内で調製することで、適応のある患者が海外へ渡航せずにベトナムで治療を受けられるようになることを期待している。これまで海外での治療を検討していた家族にとって、国内で受けられれば、渡航・滞在費や家を離れる期間を減らせる可能性がある。
タ・タイン・バン氏は、日本の基準を満たす技術をベトナムで、より低い費用で患者に提供できると述べた。実際の費用削減の規模は、治療内容、必要な処置の回数、医療費の負担方法によって異なる。
ゴー・チー・ズン氏は、この投資を、戦略的技術への民間投資を促すベトナム共産党と政府の決議とも結び付けた。同氏が掲げる目標は共同研究、研修、技術開発にも及び、移転完了後もベトナムと日本の専門家による協力を続けることを目指している。
今回の直接的な変化は、2種類の細胞技術を支える手法、研修、実験室システムをベトナム国内で利用できるようになったことだ。患者への治療プログラムは、臨床評価、承認された治療用途、安全性と治療結果の継続的なモニタリングを通じて整備される。
要点
- タムアインと日本のグランソールは11月9日、細胞技術の独占的な移転を発表した。
- 合意の対象は、がんへの応用が期待されるNK免疫細胞と、患者の脂肪組織由来のMSC。
- ハノイとホーチミン市にあるタムアインの5施設で技術を展開する計画。
- 移転には技術的工程、職員研修、品質管理が含まれる。
- 臨床導入には、研究、臨床試験、技術の実施許可、治療適応に関するベトナムの要件を満たす必要がある。
- 同院は、適応のある患者が細胞治療を受けるために海外へ渡航する必要を減らすことを目指している。
