日本、レケンビの在宅注射を米国定価の半額以下で発売

週2本のペン型注射、新たな治療選択肢に

日本では、アルツハイマー病治療薬レケンビの週1回注射剤が、薬価5万4,282円（約339ドル）で発売された。同じ500 mgを週1回投与する場合の米国の定価は770ドル。日本の薬価は2026年11月13日に適用され、早期アルツハイマー病の患者に、医療機関での点滴に加えて新たな選択肢をもたらした。

治療には、それぞれ250 mg入りのペン型注射器を2本使う。エーザイとバイオジェンによると、注射は1回約15秒で済み、医師の指導のもと、訓練を受けた患者や家族、介護者が自宅で投与できる。治療は医療機関で始める必要があり、脳の画像検査も引き続き行われる。

承認の根拠となったのは、週1回の注射で、一般名レカネマブの体内曝露量が2週に1回の点滴と同程度になることを示すデータだ。規制当局はこの比較に加え、既存の点滴試験の臨床データや、その延長試験での研究結果を用いて、新たな投与経路を評価した。

日本の規制審査の記録からは、薬価発表だけでは分からない安全性や実用面の全体像も見えてくる。500 mgのペン型注射剤を使用した244人の結果、別の注射剤を使い始めた患者の個別データ、少なくとも1回の投与を自宅で行った180人のデータが含まれる。

家族にとって今回の変更は、投与時間の短縮とともに、週2回の注射、訓練、医師の監督、定期的なMRI検査という継続的な負担も伴う。価格の比較は、どの価格を比べるかによっても異なる。日本の価格は国民健康保険の償還価格である一方、米国の数字はリベートや割引を差し引く前の定価だ。

日本の薬価が意味するもの

中央社会保険医療協議会（中医協）は11月6日、薬価収載に合意した。容量1.25 mLの250 mgペン1本の価格は2万7,141円。2本を使う週あたりの薬剤費は5万4,282円となる。

この金額を52倍すると、年間の薬価は282万2,664円となり、ドル換算では約1万7,650ドルだ。米国では1本385ドルのペンを2本使うと週770ドル、52週間で4万40ドルとなる。日本の換算価格は米国の定価の約44％に当たる。

患者の自己負担額は、加入する保険や適用される自己負担割合によって異なる。ここで示した年間総額は薬剤費のみで、画像検査、診察、その他の医療サービスは別途かかる。

日本は、既存のレケンビ点滴剤を比較対象としてペン型注射剤の薬価を算定した。薬価収載に伴う市場予測では、ピークとなる10年目に患者数2万2,000人、年間売上高555億円を見込む。これらは将来の使用量と売上高の予測値だ。

ペン型注射剤と点滴の費用比較

レケンビの点滴剤は2023年12月に日本で発売され、年間薬剤費は約298万円だった。ペン型注射剤の年間薬価は約282万円で、当初の価格を約5％下回る。

その後、日本では費用対効果評価を受け、点滴剤の薬価が15％引き下げられた。298万円から15％を差し引くと年間約253万円となる。この試算額と比べると、ペン型注射剤は約11％高い。

米国との価格差はさらに大きい。レケンビ点滴剤は2023年1月に、年間定価2万6,500ドルで発売された。週1回500 mgのペン型注射剤は年間4万40ドルで、当初の点滴剤の価格を約51％上回る。

家族や医療サービス提供者は、薬剤費と投与に必要な時間・人手という2つの観点で検討することになる。在宅注射なら通院や点滴の予約を減らせる一方、週1回の投与を患者や介護者が担うことになる。

注射剤で使用量が増える理由

レカネマブは、アルツハイマー病との関連がある特定のアミロイドβに結合するよう設計されたタンパク質、抗体だ。ペン型注射剤は皮下に投与する。皮下投与と呼ばれる方法である。点滴は薬剤を血流に直接送り込む。

日本の注射剤は週1回、固定用量の500 mgを投与する。点滴剤は体重1 kg当たり10 mgを2週に1回投与する。体重70 kgの人の場合、点滴では14日間に700 mgを投与するのに対し、同じ期間に皮下注射する量は1,000 mgとなる。

この例で注射量が約43％多いのは、投与経路によって吸収率が異なるためだ。米国の添付文書によると、皮下注射した500 mgのうち、血流に到達するのは約77.5％。また、ペン型注射剤は濃度が高く、点滴剤の100 mg/mLに対して200 mg/mLとなっている。

医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、時間の経過に伴う総薬剤曝露量を示す曲線下面積を調べた。審査報告書によると、注射剤と点滴剤の曝露量比は1.04、すなわち104％で、90％信頼区間は99.1％から109％だった。

信頼区間全体が、事前に定められた許容範囲の80％から125％に収まった。この曝露量の比較が、週1回投与を認める判断の重要な根拠となった。

規制当局が有効性評価に用いたデータ

エーザイとバイオジェンが9月16日に発表した日本での承認発表によると、18カ月間のClarity AD試験、その長期延長期間中に実施された複数の皮下注射試験、モデリングとシミュレーションを組み合わせて評価した。両社は、ペン型注射剤の有効性は点滴剤と同程度になると見込んでいる。

規制審査には、別の製剤を使って治療を始めた69人の臨床評価も含まれる。この製剤は、720 mgを週1回皮下注射するバイアル剤だ。12カ月後、認知機能と日常生活機能の評価を組み合わせた尺度CDR-SBの変化量は、推定で0.272ポイントだった。報告された信頼区間はマイナス0.148から0.692だった。

同じ患者群の別の測定指標でも、認知機能と日常生活機能の悪化が記録された。承認審査では、こうした観察結果にアミロイドの測定値や、販売される500 mgペン型注射剤の曝露量比較を組み合わせた。投与経路の比較は、ペン型注射剤と点滴剤の臨床的な悪化を直接比較する新たな試験ではなく、こうした総合評価に基づいている。

PMDAは、アルツハイマー病による軽度認知障害および軽度認知症の進行を抑制する有効性が示され、ベネフィットを踏まえれば安全性は許容できると結論付けた。承認にあたりリスク管理計画が求められ、再審査期間は6年となった。

脳浮腫データは試験の背景と併せて見る必要

レケンビは、アミロイド関連画像異常（ARIA）を引き起こす可能性がある。ARIA-Eは脳の浮腫や液体の蓄積を指す。ARIA-Hは、画像検査で検出される小さな出血や、血液分解産物の沈着を指す。

PMDAによると、500 mgペン型注射剤群の参加者244人にARIA-Eは見られず、ARIA-Hは7人（2.9％）に見られた。別の群では、新たにバイアル剤による週1回720 mgの注射を始めた患者72人のうち、ARIA-Eが14人（19.4％）、ARIA-Hが18人（25％）に発生した。

点滴剤の比較群では、ARIA-Eが898人中113人（12.6％）、ARIA-Hが155人（17.3％）に発生した。米国の添付文書では、点滴群のARIA-E発生率は13％と丸めて記載されており、プラセボ群では2％だった。

これらの群では、患者、製剤、治療状況がそれぞれ異なる。500 mgのペン型注射剤を始める患者については、ペンの試験結果、レカネマブを新たに投与された患者のデータ、点滴の結果、モデリングを基に評価している。720 mgの注射を新たに受けた群でARIA-Eを発症した14人のうち12人は、治療開始後6カ月以内に初めて発症した。

企業のモデルでは、導入時の注射レジメンを受けた患者の12.4％にARIA-Eが発生すると予測され、ApoE ε4遺伝子変異を2つ持つ人では30.9％に上昇した。これらは予測値だ。PMDAは、点滴と同様の注意措置を講じれば注射剤の安全性は管理可能と判断した。

訓練と画像検査は引き続き不可欠

日本の承認条件では、初回投与は医療機関で医師が行うか、医師の直接監督下で行わなければならない。在宅投与は、患者や介護者がリスクを理解し、対処法を把握し、確実に投与できることを訓練後に確認してから行う。

延長試験では、この手順の実用性を示すデータも得られた。ペン型注射剤試験の全参加者244人のうち180人、日本人参加者47人のうち41人が、自宅で少なくとも1回投与した。在宅投与時の記録上の遵守率は、それぞれ98.5％と98.0％だった。

この在宅使用で、過量投与、誤用、乱用、投薬過誤に関連する事象は確認されなかった。自動注射器の不具合に起因する重大な健康被害も報告されていない。これらの結果は、試験の訓練を終えた参加者から得られたものだ。

治療開始前と開始後の所定の時点で、引き続きMRI検査を行う。米国では2025年8月28日の安全性通知により、3回目の点滴前に早期の画像検査が追加された。注射剤の添付文書では、皮下注射5回目の約1カ月前に検査するとしている。

通院を続けるには、介護者の大きな関与が必要になる場合がある。ISPORで発表された研究では、メディケア受給者150人のうち90人（60％）が、5回目の点滴前に画像検査を受けていた。在宅投与で投与のための通院は減るが、定期的な脳の検査は続く。

承認、保険収載、発売

皮下注射剤を承認した国として日本は3カ国目、発売した国としては2カ国目となった。米国が注射剤を最初に発売したが、当初は点滴による治療を一定期間続けた後の維持療法に限られていた。

主な規制・薬価の節目は以下の通り。

• 2025年8月：米国が、点滴治療を18カ月行った後の維持療法として、週1回360 mgの注射を承認。
• 2025年10月6日：米国で注射剤レケンビ・イクリークを発売。
• 2026年7月：米国が週1回500 mgの注射による治療開始を承認。
• 2026年8月26日：日本の医薬品第一部会が承認を了承。審議報告書の日付は8月27日。
• 2026年9月：中国が皮下注射による治療開始を承認。その後、9月16日に日本が承認。
• 2026年11月6日と13日：中医協が日本の薬価収載に合意し、1週間後に薬価が適用。

在宅処方には別途、事務手続きも必要となる。9月の企業発表では、厚生労働省の在宅自己注射が可能な薬剤のリストに収載された後に実施可能になるとしていた。その後、中医協は11月6日、在宅自己注射指導管理料の対象にペン型注射剤を加えることを支持した。発売情報では、別途必要となる注射薬リストへの収載が完了したかどうかは明らかにされていない。

エーザイが臨床開発、規制当局への申請、販売を主導し、販売ではバイオジェンと協力している。抗体の開発に関わったバイオアークティックはロイヤルティーを受け取る。レカネマブは53カ国・地域で承認されているが、製剤や認められる用途は地域によって異なる。

ペン型注射剤でも続く有効性をめぐる議論

Clarity AD試験では、点滴のレカネマブが18カ月間にわたり、臨床的な悪化をプラセボと比べて約27％抑制した。投与を受けた患者も悪化はしたが、試験の主要な臨床指標では平均的な進行が緩やかだった。

2026年4月に公表されたコクランレビューは、参加者2万342人を含む17試験を統合し、抗アミロイド抗体が認知機能や認知症の重症度に及ぼす効果はごくわずかと評価した一方、脳の浮腫や出血は増加するとした。英国認知症研究所の研究者らは7月の論考でこの手法に異議を唱え、アミロイド除去能力の異なる抗体を一括りにし、現代的なバイオマーカーが利用可能になる前に行われた古い試験も含めていると指摘した。

日本の規制当局は、早期アルツハイマー病に対するレカネマブのベネフィットとリスクのバランスを認め、新たな投与経路を承認した。注射と点滴のどちらを選ぶ患者も、治療効果、脳の安全性、継続治療に伴う負担については、同じ根本的な判断を迫られる。

ペン型注射剤によって、週ごとの治療の流れと投与にかかる費用は変わる。一方で、治療が家庭に合うかどうかを左右するのは、専門医による評価、確実な投与、MRI検査を受けられる環境であることに変わりはない。

要点

• 日本の国民健康保険薬価では、週1回500 mgのレケンビ・ペン型注射剤は5万4,282円。米国の定価770ドルに対し、約339ドルに相当する。
• 毎週250 mgのペンを2本使用する。治療は医療機関の監督下で開始し、訓練後に在宅投与へ移行する。
• 承認は、点滴と同程度の薬剤曝露量、既存の臨床データ、試験延長期間中の研究結果に基づく。
• PMDAの記録では、ペン型注射剤群244人に脳浮腫は見られなかった。一方、別の注射剤を使い始めた患者には脳浮腫が発生した。
• 脳のMRI検査は引き続き必要で、ApoE ε4の有無はARIAリスク評価に影響する。
• 日本の保険薬価は2026年11月13日に適用された。点滴治療も引き続き利用できる。